Adenuric Tablet

ADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde ve çevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya, kızarıklığa, sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir). Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir. ADENURIC, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez ADENURIC kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını ve zaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir süre boyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir. ADENURIC daha önceden kalp hastalığı (örneğin; kalp krizi, kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca allopurinol ile tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda ve allopurinolü tolere edemeyen (allopurinole dayanaksız) ya da allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalarda kullanılmalıdır. ADENURIC yetişkinlerde kullanılır. ADENURIC 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

ADENURIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Febuksostata ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. ADENURIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ADENURIC’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:  Daha önce kalp yetmezliğiniz ya da kalp problemleriniz (kalp krizi, inme, kalp spazmı vb.) olduysa ya da şu anda varsa  Daha önce böbrek hastalığınız ve/veya allopurinole karşı (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ciddi alerjik reaksiyonunuz olduysa ya da şu anda varsa  Daha önce karaciğer hastalığınız ya da karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallikler olduysa ya da şu anda varsa  Lesch-Nyhan sendromundan (kanda çok fazla ürik asit görülen nadir ve kalıtımsal bir hastalık) kaynaklanan yüksek ürik asit düzeyleri için tedavi görüyorsanız  Tiroid problemleriniz varsa. 2 ADENURIC’e alerjik reaksiyon gösterdiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayı bırakınız (ayrıca bkz. bölüm 4). Alerjik reaksiyonların olası semptomları aşağıdakiler olabilir: - şiddetli formlar (örn. kabarcıklar, nodüller, kaşıntılı, eksfoliyatif döküntü) dahil olmak üzere deri döküntüsü, kaşıntı - kollarda, bacaklarda ya da yüzde şişlik - solunum güçlüğü - lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte ateş - aynı zamanda, kalp ve solunum durması ile görülen, yaşamı tehdit edici ciddi alerjik reaksiyonlar. Doktorunuz ADENURIC tedavisini kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir. ADENURIC kullanımında, yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu) nadiren bildirilmiştir. Bu durum başlangıçta, çoğunlukla gövdede merkezi bir kabarcıkla birlikte kırmızımsı hedef benzeri benekler ya da dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Ayrıca, ağızda, boğazda, burunda, üreme organlarında ülserler ve konjonktivit de (gözlerde kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Döküntü, deride yaygın kabarcıklanmaya ya da soyulmaya kadar ilerleyebilir. Febuksostat kullanımında Stevens-Johnson sendromu geliştiyse ADENURIC’e hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Döküntü ya da bu deri semptomları geliştiği takdirde derhal doktora başvurunuz ve bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Halen gut atağınız varsa (eklemde aniden başlayan şiddetli ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sıcaklık ve şişlik), ADENURIC ile ilk tedavinize başlamadan önce gut atağının geçmesini bekleyiniz. Bazı kişilerde, ürik asit düzeylerini kontrol eden bazı ilaçlara başlandığında gut atakları alevlenebilir. Alevlenmeler herkeste ortaya çıkmaz, ama ADENURIC alıyor olsanız bile, özellikle tedavinin ilk haftaları ya da ayları sırasında alevlenme yaşayabilirsiniz. Alevlenme olsa bile ADENURIC’i kullanmaya devam etmeniz önemlidir; çünkü ADENURIC hâlâ ürik asit düşürücü etki göstermektedir. Her gün ADENURIC almaya devam ederseniz, zaman içerisinde gut alevlenmeleri seyrekleşecek ve daha az ağrılı olacaktır. Doktorunuz, alevlenmelerin semptomlarınının (eklemde ağrı ve şişlik gibi) giderilmesine ya da tedavisine yardımcı olmak amacıyla büyük olasılıkla başka ilaçlar da reçeteleyecektir. Doktorunuz karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. ADENURIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ADENURIC yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ADENURIC’in doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. ADENURIC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. 3 Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerini alınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ADENURIC’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız ADENURIC kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Tedavi sırasında sersemlik hissi, uyku hali, bulanık görme ve uyuşukluk ya da karıncalanma hissi olabileceğini unutmayınız. Bu durumda araç ya da makine kullanmamalısınız. ADENURIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ADENURIC tabletler laktoz (bir şeker türü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar ADENURIC ile etkileşime girebilir ve doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:  Merkaptopurin (kanser tedavisinde kullanılır)  Azatioprin (bağışıklık yanıtının azaltılmasında kullanılır)  Teofilin (astım tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Olağan doz günde bir tablettir. Her gün bir doz aldığınızı kontrol etmenize yardımcı olmak 4 için blister ambalajın arkasında haftanın günleri yazılmıştır. Tabletler ağız yoluyla, su ile alınmalıdır. Gut Tedavisi için: ADENURIC 80 mg tablet ya da 120 mg tablet olarak mevcuttur. Doktorunuz size en uygun olan dozu reçetelemiş olacaktır. Gut alevlenmenizin ya da atağınızın olmadığı zamanlarda her gün ADENURIC almaya devam ediniz. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiş olduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer ADENURIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla ADENURIC kullandıysanız: Kazara doz aşımı durumunda ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz ya da en yakın kaza ve acil durum birimiyle temas kurunuz. ADENURIC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADENURIC’i kullanmayı unutursanız: ADENURIC’in bir dozunu atladıysanız hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. İlacı almadığınızı hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayıp sırası gelmiş olan dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ADENURIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden ADENURIC’i kullanmayı bırakmayınız. ADENURIC’i kullanmayı bıraktığınız takdirde ürik asit düzeyleriniz yükselmeye başlayabilir ve eklemlerinizin ve böbreklerinizin içinde ve çevresinde yeni ürik asit (ürat) kristallerinin oluşması nedeniyle hastalık belirtileriniz kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. 5

Tüm ilaçlar gibi ADENURIC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ADENURIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:  Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bkz. bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”)  Deride ve vücut boşluklarının (örn. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerindekabarcıkların ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile karakterize, beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens- Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile karakterize (eozinofili ve vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-DRESS), yaşamı tehdit edici olabilen deri döküntüleri (bkz. bölüm 2)  Genel deri döküntüleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADENURIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Yaygın:  Anormal karaciğer testi sonuçları  İshal  Baş ağrısı  Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve “seyrek görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)  Bulantı  Gut hastalığı bulgularında artış  Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)  Baş dönmesi, sersemlik hissi  Nefes darlığı  Kaşıntı  Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı  Yorgun hissetme 6 Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Yaygın olmayan:  İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı  Cinsel dürtü kaybı  Uyuma güçlüğü, uyku hali  Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya da parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusundaazalma (hiposmi)  EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)’de normal olmayan bulgular, düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp atışını hissetme (palpitasyon)  Kızarma ya da sıcak basması (örn. yüzde ve boyunda kızarıklık), kan basıncı artışı, kanama (hemoraji, yalnızca kan hastalıkları için kemoterapi alan hastalarda görülür)  Öksürük, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, geniz yolunda ve/veya boğazda iltihaplanma (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşit, alt solunum yolları enfeksiyonu  Ağız kuruluğu, karın ağrısı/rahatsızlığı ya da gaz, karnın üst kısmında ağrı, mide ekşimesi/hazımsızlık, kabızlık, dışkılamada sıklaşma, kusma, mide rahatsızlığı  Kurdeşen, deri iltihaplanması, deride renk değişikliği, nokta şeklindeki deri altı kanamaları, deride kırmızı renkli küçük, düz benekler, deriden hafif kabarık küçük, bitişik kırmızı döküntülü bölgeler, deride kabartılardan oluşan kızarık ve benekli bölgeler, fazla terleme, gece terleme, saçkıra, ciltte kızarıklık, sedef hastalığı, egzema, başka tiplerde deri bozuklukları  Kas krampı, kas güçsüzlüğü, genellikle ağrı, şişlik ve/veyasertlik ile birlikte görülen eklem iltihaplanması (bursit ya da artrit), sırt ağrısı, kas spazmı, kas ve eklemelerde sertleşme  İdrarda kan, normalden fazla sık idrara çıkma, normal olmayan idrar testleri (idrarda protein düzeylerinde yükselme), böbreklerin doğru işlev görme yetisinde azalma, idrar yolu enfeksiyonu  Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık  Safra kesesinde ya da safra kanalında taş (kolelityazis)  kanda tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyinin yükselmesi  Kan kimyasında ya da kan hücrelerinin veya kan pulcuklarının (trombosit) sayısında değişiklikler (normal olmayan kan testi sonuçları)  Böbrek taşları  Ereksiyon güçlükleri  Tiroid bezinin az çalışması  Görmede değişiklik ya da bulanıklık  Kulak çınlaması  Burun akıntısı  Ağızda yara  Pankreas iltihabı ( karın ağrısı, bulantı,kusma belirtilerdir)  Ani idrar sıkışması  Ağrı  Kırgınlık 7  INR (kanın pıhtılaşma süresi) seviyesinin yükselmesi  Vücutta çürükler  Dudak şişmesi Seyrek:  Nadiren ciddi olabilen bir durum olan kas hasarı. Kas problemlerine neden olabilir ve özellikle de, aynı zamanda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ateşiniz yükselmişse normal olmayan kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir. Kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü olursa derhal doktorunuzla temas kurunuz  Derinin derin tabakalarında (özellikle dudakların, gözlerin, üreme organlarının, ellerin, ayakların ya da dilin çevresinde) meydana gelen şiddetli şişlik ile birlikte ani solunum güçlüğü  Kızamık benzeri deri döküntüsü, lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer iltihaplanması-karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile birlikte görülen yüksek ateş (eozinofili ile birlikte ya da eozinofili olmaksızın kan hücrelerinde artış)  Çeşitli tiplerde döküntüler (örn. beyaz lekelerle, kabarcıklarla, iltihap içeren kabarcıklarla, deride dökülmelerle, kızamık benzeridöküntülerle birlikte), yaygın kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz) ve ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz epidermis) ve mukoz dokuların ayrılması, sonuçta cilt soyulması (eksfoliyasyon) ve olası şok hali (sepsis - Stevens-Johnson sendromu/ toksik epidermal nekroliz)  Sinirlilik  Susama  Kilo kaybı, iştah artışı, kontrolsüz iştah kaybı (anoreksi)  Kan sayımının (alyuvar, akyuvar veya trombosit) normal olmayan şekilde düşük olması  Böbrek iltihaplanmasına bağlı olarak idrar miktarında değişiklik ya da azalma (tubulointerstisyel nefrit)  Karaciğer iltihaplanması (hepatit)  Derinin sararması (sarılık)  İdrar torbası iltihabı  Karaciğer hasarı  Kanda keratin fosfokinaz (vücutta bulunan bir çeşit enzim) seviyesinde artış  Ani kardiyak ölüm  Kansızlık (anemi)  Depresyon  Uyku düzensizliği  Tat almada hissinde azalma  Yanma hissi  Vertigo (baş dönmesi ve yön kaybı)  Dolaşımda bozulma  Akciğer enfeksiyonu  Ağızda enfeksiyon  Sindirim sisteminde delinme  Rotator kılıf sendromu (üst kol kemiği ile omuzun birleşiminde yer alan kaslarda yırtılma) 8  Romatizmal polimiyalji (Ağrılı-iltihablı kas romatizması)  Sıcak basması  Göz damarlarında tıkanma nedeniyle ani görme kaybı Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ADENURIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADENURIC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENURIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. 9