Arava Tablet

ARAVA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir. ARAVA beyaz / sarı renkte, film kaplı, üçgen şeklinde ve kabartma olarak ZBO baskılıdır. Tabletler 30 film kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur. ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır. • Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızı kan hücrelerinde azalma). • Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

ARAVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı 1 tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu) • Karaciğerinizde bir problem varsa, • Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa, • Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi,) • Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AIDS), • Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa, • Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa, • Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız. ARAVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer daha önce akciğer iltihaplanması (interstisyel akciğer hastalığı) geçirdiyseniz, • Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temasta bulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir. • Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAVA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAVA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için ARAVA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile ARAVA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. ARAVA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz. • Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir. • Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya geçirecekseniz ya da ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa. ARAVA yara iyileşmesini bozabilir. ARAVA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol ya da bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu [DRESS] dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. Bu durumlarla ilgili daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 4’ü (Olası yan etkiler) okuyun. DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder. Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için ARAVA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. ARAVA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir. Açıklanamayan kronik ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için ek testler yapabilir. ARAVA tedavisi sırasında dermatolojik ülser gelişirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). 2 Çocuklarda ve ergenlerde ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ARAVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ARAVA yemeklerden önce veya sonra alınabilir. ARAVA tedavisi sırasında alkol tüketilmesi önerilmez. ARAVA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ARAVA kullanmayınız. ARAVA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan ARAVA kullanmayınız. ARAVA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce ARAVA’nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAVA’nın vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. Her iki durumda da ARAVA’nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz. Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız. ARAVA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAVA’nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız ARAVA kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı ARAVA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. 3 ARAVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARAVA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez. • Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etki riskinin düşürülmesi için izlem gerekir. • Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid • Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazon • Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin • Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetlilerde böbrek hastalığı için kullanılan duloksetin, • Şiddetli ishal tedavisinde kullanılan alosetron • Akciğerlerde daralma olduğunda (astım) hava yollarını genişletmek için kullanılan teofilin • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin • Doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren) • Enfeksiyon tedavisinde kullanılan sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin gibi antibiyotikler • Ağrı ve inflamasyon için kullanılan indometazin ve ketoprofen • Kalp hastalıklarında idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid • AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunda kullanılan zidovudin • Yüksek kolesterol düzeyini (hiperkolesterolemi) düşürmek için kullanılan rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin • İnflamatuar bağırsak hastalığı ya da romatoid artrit tedavisinde kullanılan sülfasalazin • Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) ARAVA’nın, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir. Ağrı ve iltihap giderici olan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikositeroid kullanıyorsanız ARAVA başlandıktan sonra bu ilaçlara devam edebilirsiniz. Aşılar Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. ARAVA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ARAVA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 4 ARAVA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg leflunomiddir. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir: • Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAVA. • Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAVA. Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız. Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. ARAVA tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Altmış beş yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Karaciğer / böbrek yetersizliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa ARAVA kullanmamalısınız. Eğer ARAVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAVA kullandıysanız: ARAVA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız. Eğer ARAVA’yı kullanmayı unutursanız: ARAVA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARAVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ARAVA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. ARAVA’nın kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 5

Tüm ilaçlar gibi, ARAVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ARAVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar • Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu – DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARAVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir. • Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir. • Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (ARAVA yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.). • Akciğer iltihabının (interstisyel akciğer hastalığı), akciğerdeki damarlarda tansiyon yükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) ya da akciğerde nodülün (pulmoner nodül) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri. • Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor. 6 Diğer yan etkiler Yaygın • Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni) • Hafif alerjik reaksiyonlar • İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde) • Halsizlik (asteni) • Baş ağrısı, sersemlik • Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi) • Kan basıncında hafif yükselme • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) • İshal • Bulantı, kusma • Ağızda iltihap ve ağız ülserleri • Karın ağrısı • Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış • Saç dökülmesinde artma • Egzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı • Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendinit) • Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz) • El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati) Yaygın olmayan • Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)Kanda potasyum seviyesinde azalma • Kaygı (anksiyete) • Tat alma bozuklukları • Kurdeşen (ürtiker) • Kas kirişi (tendon) yırtılması • Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma • Kanda fosfat seviyesinde azalma Seyrek • Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni). • Kan basıncında şiddetli artış • Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı) • Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.) • Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir.) • Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi) Çok seyrek • Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz) • Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar 7 • Kan damarlarının iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil) • Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır) • Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarları • Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme) Bilinmiyor • Böbrek yetmezliği • Kandaki ürik asit düzeyinde azalma • Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon) • Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir) • Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir hastalık) • İlk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı • Bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) • Dermatolojik ülser (Deride yuvarlak, açık yaradan altındaki dokuların görülebildiği durum) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARAVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARAVA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARAVA’yı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARAVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli / İSTANBUL 8 Üretim yeri: Opella Heathcare International SAS, Fransa Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır. 9