Atarax Şurup

- ATARAX, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. - ATARAX, berrak renksiz bir çözeltidir. ATARAX, plastik kapaklı 200 mL’lik renkli cam şişelerde, 5 mL’lik 1,25, 2,5 ve 5 mL'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur. ATARAX; - 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde anksiyete (kaygı) belirtilerinin tedavisinde, - 12 ay ve üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır. 1

ATARAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - ATARAX’ ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz), - EKG’nizde (elektrokardiyogram) “QT aralığı uzaması” adı verilen bir kalp ritim problemi görülürse - Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok düşükse - Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör.düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri) - Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) - Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa - Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız, - Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. ATARAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise, - Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (mide- bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise, - ATARAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. - Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz. - ATARAX’ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda ATARAX tedavisi kesilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ATARAX’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ATARAX’ ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir. ATARAX’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2 Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, ATARAX almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz. ATARAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ATARAX anne sütüne geçtiği için, ATARAX’ ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler ATARAX’ ı bırakmalıdır. Araç ve makine kullanımı ATARAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız. ATARAX’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATARAX her 12,5 mL’de 9,375 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. ATARAX, her bir 25 mL’de %0,1’e eşdeğer 0,025 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki 25 mL miktarı, 0,625 mL bira veya 0,25 mL şaraba eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır. ATARAX, her 12,5 mL’de 3,75 mg sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. ATARAX her 12,5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, ATARAX’ı kullanmayınız: - Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin) - Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin) - Kalp ile ilgili sorunlar veya yüksek tansiyon (ör. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol) - Psikozlar (ör. haloperidol) - Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram) - Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid) - Alerji - Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin) - Kanser (ör. toremifen, vandetanib) - İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon) 3 ATARAX’ı, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir. ATARAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların (göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır. ATARAX’ı monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız. Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, ATARAX’ ın etkisini arttırabilir. Eğer ATARAX, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar. Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur. Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir. Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, ATARAX ile tedavi kesilmelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir. ATARAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde - Anksiyete (Kaygı) belirtilerinin tedavisinde: Günde toplam 50 mg (25 mL) üç doza bölünür. Sabah 12,5 mg (6,25 mL [1 tam ölçek + 1 çeyrek ölçek]), öğlen 12,5 mg (6,25 mL [1 tam ölçek + 1 çeyrek ölçek]) ve akşam 25 mg (12,5 4 mL [2 tam ölçek + 1 yarım ölçek]) uygulanması önerilir. Geceleri daha yüksek bir doz almanız gerekip gerekmediğini doktorunuz size söyleyecektir. Daha ağır vakalarda doz günde toplam 100 mg’a (50 mL) kadar yükseltilebilir. Günlük maksimum doz günde 100 mg’dir (50 mL). - Kaşıntı belirtisinin tedavisinde: Geceleri 25 mg (12,5 mL [2 tam ölçek + 1 yarım ölçek]) dozunda başlanması ve gerekirse günde 3 ila 4 kez 25 mg’a (12,5 mL) kadar dozda uygulanması önerilir. Günlük maksimum doz günde 100 mg’dir (50 mL).  Uygulama yolu ve metodu: ATARAX şurup ağızdan kullanım içindir.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Ergenlerde ve 12 ay ve üzeri çocuklarda: - Kaşıntı belirtisinin tedavisinde: Günde, vücut ağırlığının her kg’ı başına 1 ila 2 mg (0,5 ila 1 mL), birkaç doza bölünür. Ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklarda günlük maksimum doz günde kg başına 2 mg'dır (1 mL). Vücut ağırlığı 40 kg’dan fazla olan çocuklarda günlük maksimum doz günde 100 mg’dır (50 mL). Yaşlılarda kullanım: Bu ilacın yaşlı hastalarda kullanılması yan etki riski nedeniyle önerilmez. Yaşlı hastalarda bu ilacın kullanılması gerekiyorsa tedaviye önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir. Doktorunuz mümkün olan en düşük dozu reçete edecektir. Bu hastalarda maksimum günlük doz günde 50 mg'dır (25 mL).  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Eğer ATARAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ATARAX kullandıysanız ATARAX’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ATARAX’ı fazla aldıysanız, özellikle de ilacı fazla alan bir çocuksa, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezini arayınız. Doz aşımı 5 durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir. Önemli ölçüde doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi (hızlı kalp atışı), ateş, sersemlik, göz bebeği refleksinde değişiklik, titreme, bilinç bulanıklığı, halüsinasyon, bilinç düzeyinde azalma, solunum güçlüğü, konvülziyon (kasılma), tansiyon düşüklüğü ve bradikardi (düşük nabız) dahil kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin komaya ve kalp-solunum durmasına yol açabilir. ATARAX’ ı kullanmayı unutursanız Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ATARAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ATARAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

Tüm ilaçlar gibi ATARAX’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ATARAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Aşırı duyarlılık - Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) - Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm) - Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde) - Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması - Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) - Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) - Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATARAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: 6 Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok Yaygın: - Uyuklama hali (Somnolans) Yaygın: - Sedasyon - Başağrısı - Halsizlik - Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: - Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) - Zihin karışıklığı (Konfüzyon) - Sersemlik hissi - Uykusuzluk - Titreme - Bulantı - Kırıklık - Ateş Seyrek: - Aşırı duyarlılık - Oryantasyon bozukluğu - Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon) - İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon) - İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi) - Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu) - Bulanık görme - Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi) - Kan basıncında düşme (Hipotansiyon) - Kabızlık - Kusma - Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik - Kaşıntı - Eritamatöz (kızarık) döküntü - Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü - Kurdeşen (Ürtiker) 7 - Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit) - İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu) Çok seyrek: - Anafilaktik şok - Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm) - Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde) - Terleme artışı - Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü) - Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) - Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) - Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) Bilinmiyor: - EKG’ de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG’de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) - Hepatit - Bilinç kaybı (Senkop) - Kabarcık oluşturan hastalıklar (Ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid hastalığı) Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 8 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Şişe ilk açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve 135 gün içinde kullanılmalıdır. Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATARAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir / İstanbul Üretim yeri: Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Caddesi No: 145 34010 Zeytinburnu/İstanbul Bu kullanma talimatı 19/06/2026 tarihinde onaylanmıştır. 9