Capetabin Tablet

• CAPETABİN, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir. • CAPETABİN, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 150 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) maddeye dönüşür. • CAPETABİN tablet kutusu, 60 adet film kaplı tablet (10 tabletlik 6 blister) içermektedir. CAPETABİN; açık şeftali renkli, iki yüzü düz, oblong şeklinde, bikonveks film kaplı tablettir. • CAPETABİN; kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca CAPETABİN, kalın barsak kanserinin yeniden oluşmasını önlemek amacıyla, ameliyatta tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir. • CAPETABİN tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

CAPETABİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer kapesitabine veya CAPETABİN’in içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (CAPETABİN’e alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.), • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Eğer kan rahatsızlığınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi), • Eğer karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa, • Eğer bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa, • Eğer brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz. CAPETABİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CAPETABİN’i kullanmadan önce eğer; • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa, • Beyin hastalığınız varsa (örneğin, beyinde yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme), • Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş), • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, • Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudunuz susuz ya da besinsiz kaldıysa, • İshaliniz varsa, • Susuz kaldıysanız, • Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa, • Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız (tedavi sırasında gözünüzün gereğinden fazla izlemi gerekebilir.). Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CAPETABİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CAPETABİN’i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız CAPETABİN kullanmamalısınız. • Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız CAPETABİN kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı CAPETABİN sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. CAPETABİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Anhidr laktoz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız; • Gut ilaçları (allopurinol), • Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin), • Bazı antiviral ilaçlar (sorivudin ve brivudin), • Kasılma nöbetleri veya titreme için kullanılan ilaç (fenitoin), • Bağışıklık sisteminizi etkileyerek virüslere karşı korunmanızı sağlayan bir ilaç (interferon alfa), • Radyoterapi ve kanser tedavisinde belirli ilaçlar (folinik asit, akzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan) alıyorsanız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçeteleyecektir. CAPETABİN’in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m2’dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: Vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır. CAPETABİN tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür. Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m2’den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (örn; dinlenme periyodu olmadan her gün). Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir. • Sabah ve akşam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız. • Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği). • Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir. Uygulama yolu ve metodu: CAPETABİN tablet su ile yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CAPETABİN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer CAPETABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPETABİN kullandıysanız: CAPETABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan bir doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. CAPETABİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz. CAPETABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CAPETABİN tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz. Kumarin antikoagülanı (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) kullanımı sırasında, CAPETABİN’in kesilmesi, antikoagülan dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gerektirebilir. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CAPETABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CAPETABİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İshal: Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise • Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız • Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise • Stomatit: Eğer ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara var ise • El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve kızarıklık var ise • Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38oC veya üstü ise • Enfeksiyon: Bakterilerin, virüsün veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon belirtileri var ise • Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında oluşuyorsa • Steven-Jonhson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza tabakasında (örn; ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn; bronşit) ve/veya ateş olduysa Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir. Yukarıdakilere ek olarak CAPETABİN’in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri: • Karın ağrısı • Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt • Yorgunluk • İştah kaybı (anoreksi) Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre CAPETABİN’e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAPETABİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler şunlardır: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir): • Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısında azalmalar (testlerde görülen) • Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı • Uykusuzluk, depresyon • Baş ağrısı, uyuklama, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma veya karıncalanma hissi), tat değişiklikleri • Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit) • Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit) • Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı • Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları • Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin; zatürre veya bronşit) • Barsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı barsak gazı, ağız kuruluğu • Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu • Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı • Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme • Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden atılan) seviyelerinde artış Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi • Deri altında şişkinlik (lipoma) • Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (testlerde görülen) • Alerji • Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit düzeylerinde artış • Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması • Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri • Bulanık veya çift görme • Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı • Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs) • Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar • Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı • Barsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın barsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan • Sarılık (deride ve gözlerde sararma) • Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı • Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık • Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kan görülmesi, kan kreatinin seviyelerinde artış (böbrek fonksiyon bozukluğu işareti) • Vajinada olağan dışı kanama • Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar Bu yan etkilerin bazıları, kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu ortamda görülen diğer yan etkiler şunlardır: Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir) şunları içerir: • Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış • Sinir ağrısı • Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı • Toplardamar iltihaplanması • Hıçkırık, seste değişme • Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı • Terleme, gece terlemeleri • Kas spazmı • İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein • Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu) yaralanma veya reaksiyon Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinden az görülebilir) şunları içerir: • Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu) • Karaciğer yetmezliği • Safra salgılanmasında fonksiyon bozukluğuna veya tıkanmaya yol açan iltihaplanma (kolestatik hepatit) • Elektrokardiyogramda spesifik değişimler (QT uzaması) • Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, Torsade de Pointes ve bradikardi dahil) • Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması • Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı kırmızı pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması • Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CAPETABİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPETABİN’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir, İstanbul Tel: (0 216) 428 40 29 Faks: (0 216) 428 40 86 Üretim yeri: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Plant 6, Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai- 400701, Hindistan Bu kullanma talimatı 08/12/2015 tarihinde onaylanmıştır.