Citoles Şurup

• CİTOLES 10 mg/ml oral damla, her 1 ml'sinde 10 mg essitalopram içerir. (1 damla 0.5 mg essitalopram içerir.) • CİTOLES 15 ml solüsyon içeren kahverengi, damlalıklı cam şişede piyasaya sunulmaktadır. • CİTOLES essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı)) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. • Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, CİTOLES kullanmaya devam ediniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Essitaloprama veya CİTOLES içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız "Yardımcı maddeler"). • MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız. • Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız. • Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa, • Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin özellikle halofantrin olmaz üzere anti-sıtma ilaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"). CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CİTOLES almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler: • Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa CİTOLES kullanımına son verilmelidir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"), • Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir, • Eğer diyabetiniz varsa, CİTOLES tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. • Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse, • Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa, • Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız, • Eğer koroner kalp hastalığınız varsa, • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız, • Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa, • Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız. • Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa. Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz. İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz. Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz- gerek gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. CİTOLES, 18 yaş ve üzeri hastalarda majör depresif durumlar, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi), yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompülsif bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir. CİTOLES çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. CİTOLES’in yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır. Çocuklar ve ergenlerde kullanımı CİTOLES, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, CİTOLES başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya CİTOLES vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız CİTOLES kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, CİTOLES'in bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir. Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CİTOLES’in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması CİTOLES'i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 "CİTOLES nasıl kullanılır?"). CİTOLES'in alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, CİTOLES'in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan CİTOLES kullanmayınız. Eğer hamileliğin son 3 ayında CİTOLES kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuza CİTOLES kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız CİTOLES gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Hamilelik sırasında CİTOLES kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CİTOLES’in anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız CİTOLES kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz. Fertilite: Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlemlenmemiştir. Araç ve makine kullanımı CİTOLES'in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez. CİTOLES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Geçerli değildir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz: • "Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)" adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, CİTOLES almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. CİTOLES'i kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir. • Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) "geri dönüşümlü, selektif MAO- A inhibitörleri". Yan etki riskini arttırırlar. • Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) "Geri dönüşümsüz MAO- B inhibitörleri". Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. • Bir antibiyotik olan linezolid. • Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır). • İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır). • Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. • Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler. • St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün. • Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir. • Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, CİTOLES'e başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir. • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır). • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI’ lar). • Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında CİTOLES'in dozunda ayarlama gerekebilir. • Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız CİTOLES kullanmayınız. • Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : CİTOLES'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Erişkinler Depresyon CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz olarak 10 mg (20 damla)'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir. Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) CİTOLES'in başlangıç dozu, günde 10 mg (20 damla)'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg (10 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg (10 damla)'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg (40 damla)'a yükseltebilir. Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir. Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.  Uygulama yolu ve metodu: CİTOLES damla, su, portakal suyu veya elma suyuyla beraber karıştırılarak içilmelidir. CİTOLES oral damlayı diğer sıvılarla ve ilaçlarla karıştırmayınız.  Değişik yaş grupları : Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: CİTOLES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 "CİTOLES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): CİTOLES'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg (10 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg (20 damla)'a yükseltilebilir.  Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir. Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da CİTOLES'i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. CİTOLES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir. Eğer CİTOLES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CİTOLES kullandıysanız CİTOLES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken CİTOLES kutusunu yanınızda götürünüz. CİTOLES’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz. CİTOLES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı önermeden CİTOLES'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, CİTOLES dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. CİTOLES kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler CİTOLES tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. CİTOLES uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, CİTOLES'i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarakbırakmanızı isteyebilir. Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi CİTOLES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz CİTOLES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz: Seyrek: • Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz. • Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Bilinmiyor: • İdrar yaparken zorluk • Nöbetler, (ayrıca bkz "CİTOLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir. • Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar. Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen. Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Bulantı • Baş ağrısı Yaygın: • Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit) • İştahta azalma veya artma • Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma • İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu • Terleme artışı • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) • Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) • Yorgunluk, ateş • Kilo artışı Yaygın olmayan: • Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit) • Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu • Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop) • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus) • Saç dökülmesi • Aşırı adet kanaması • Adet dönemi düzensizliğiKilo kaybı • Kalp atımında hızlanma • Kol ve bacaklarda şişlik • Burun kanaması Seyrek: • Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşmasışeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)Kalp atışında yavaşlama Bilinmiyor: • Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz "CİTOLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)) • Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış) • Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) • Ağrılı ereksiyon (priapizm) • Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni) • Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem) • İdrar miktarında artma (uygunsuzADH salınımı) • Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi • Mani (taşkınlık nöbeti) • Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir. • Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) Ek olarak, essitaloprama (CİTOLES'in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar: • Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali)) • İştah kaybı Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİTOLES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİTOLES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.