Diamond Tablet

DİAMOND, 32 mg bosentan içeren dağılabilir tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır. DİAMOND 32 mg dağılabilir tabletler soluk sarı ila beyazımsı, bir yüzü dört parçaya bölünmüş, diğer yüzünde B baskısı olan yonca şeklindedir. DİAMOND tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. DİAMOND bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve “endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubuna dahildir. DİAMOND yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek 1 oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. DİAMOND, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir. DİAMOND pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır. DİAMOND’ın yetişkinlerde kullanılabildiği PAH tipleri: • Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel) • Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık) • Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu • Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. DİAMOND el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır. DİAMOND çocuklarda idiyopatik (tanımlanmış bir sebebi bulunmayan) ve konjenital pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalıklarının (doğuştan akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda yüksek kan basıncı ile sonuçlanan hastalık) tedavisinde kullanılır.

DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız) - Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz) - Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız (DİAMOND ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir) - Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz. DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler: - Karaciğer fonksiyonu için kan testleri - Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin) -Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi DİAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. 2 Karaciğer fonksiyonu için kan testleri: Bunlar DİAMONDile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır. Kansızlık için kan testleri: Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (DİAMOND alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır. Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir. Çocuklar ve ergenler Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda DİAMOND tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız. Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi: DİAMOND doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz DİAMONDalmaya başlamadan önce ve DİAMONDalırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DİAMOND’ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması DİAMOND yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİAMOND kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa DİAMOND kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü DİAMOND bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. DİAMOND kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir. Doğurganlık DİAMOND kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer DİAMOND kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü DİAMOND’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı DİAMOND’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak DİAMOND baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle DİAMOND kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız. DİAMOND’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir tablet başına 3,7 mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir. 12 haftadan küçük bebeklerde aspartam kullanımını değerlendirecek klinik ve klinik dışı veri bulunmamaktadır. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DİAMOND tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir: • Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) DİAMONDile kullanılmamalıdır. • Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya tacrolimus ile DİAMOND kullanımı önerilmemektedir. • Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar), nevirapine (HIV ilacı) ile DİAMOND kullanımı önerilmemektedir. • HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar DİAMOND ile kullanıldığında özel izleme gerektirebilir. • Hormon içeren doğum kontrol ilaçları DİAMONDalırken tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir. • Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte DİAMOND kullanımında dikkatli olunması önerilir. • Varfarin (kan sulandırıcı), • Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır). Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DİAMOND ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima DİAMOND’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62,5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra DİAMOND’ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir. Uygulama yolu ve metodu: DİAMONDtabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile (sabah ve akşam) alınır. Dağılabilir tablet çocuk-korumalı blister içerisinde bulunmaktadır. Dağılabilir tableti çıkarabilmek için, (1) Deliklerden özel blister boşluğunu ayırınız. (2) Üst katmanı soyunuz. (3) Ürünü folyodan çıkarınız. Her bir DİAMOND dağılabilir tablet ilacı sıvı hale getirebilmek için suda çözündürülür. İlacı sıvı hale getirebilmek için, biraz su bulunan kaşığa ilaç eklenir. Tüm tableti kaplamaya yetecek kadar su kullanılmalıdır. Tablet tamamen çözününceye dek 1 dakika kadar beklenir ve sonrasında sıvının tamamı yutulur. İlacın tamamının alındığından emin olmak için kaşığa biraz daha su eklenir ve sıvının tamamı yutulur. Mümkünse, bir bardak su içilerek ilacın tamamının alınması sağlanmalıdır. Eğer gerekli ise, dağılabilir tablet yüzeyindeki çentiklerden kırılarak bölünebilir. Tableti iki baş parmak arasında kenarlarından tutarak kırabilirsiniz. (Görsel için aşağıya bakınız) Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda DİAMOND ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerektiğinde, dağılabilir tabletler çentikleri üzerinden dört eş parçaya bölünebilir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 5 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer DİAMOND’ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAMOND kullandıysanız: DİAMOND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DİAMOND’ı kullanmayı unutursanız: Eğer DİAMOND almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİAMOND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi, DİAMOND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DİAMOND’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) (seyrek) DİAMOND’ın en ciddi yan etkileri: • Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir. • Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10 hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar: • Bulantı (kusma isteği) • Kusma • Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) • Karın ağrısı • Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık) • Koyu renkli idrar 6 • Deride kaşıntı • Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik) • Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler • Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler • Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler • Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler • Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Diğer yan etkiler: Çok yaygın • Baş ağrısı • Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Yaygın • Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık • Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) • İshal • Bayılma • Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı) • Düşük kan basıncı • Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı) Yaygın olmayan • Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması) • Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması) • Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması) Seyrek • Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) • Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi) Bilinmiyor • Bulanık görüş 7 Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler DİAMOND ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİAMOND’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tablet açıldıktan ve dört eş parçaya bölündükten sonra blister içerisinde saklanmak koşuluyla 7 gün boyunca kullanılabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAMOND’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı 04/03/2025 tarihinde onaylanmıştır. 8