Duocid Tablet

DUOCID, ağızdan alınan, 220 mg ampisilin ve 147 mg sulbaktam içeren bir antibiyotiktir. Beyaz kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir. DUOCID alüminyum folyo blisterde 10, 14 ve 20 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi) 1 karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir. DUOCID aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır: • Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar. • Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar. DUOCID tablet, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

DUOCID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. DUOCID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DUOCID kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz: Eğer: • Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji epizodu yaşamış iseniz, DUOCID kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, DUOCID kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"). • "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. DUOCID bir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz mononükleoz esnasında DUOCID kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimali yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz DUOCID kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"). • Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, DUOCID de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir. 2 • Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir. • DUOCID tedavisi ile ilişkili olarak cilt reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu (DRESS), akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, DUOCID almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın. Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, DUOCID kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"). Doktorunuz DUOCID ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir: • Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere DUOCID'e karşı dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde, DUOCID ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır; • Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DUOCID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Güncel verilerde, DUOCID kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir. DUOCID plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 DUOCID anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız. DUOCID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUOCID tablet laktoz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu), Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) olarak adlandırılan bir probleminiz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Bu tıbbi ürün, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini DUOCID ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz: • Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir. • Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda DUOCID, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dair laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. • Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, DUOCID’in bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir. • Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile DUOCID aldığınızda; DUOCID, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden istenmeyen hamilelikler meydana gelebilir.Bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. • Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) DUOCID ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir. • Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid (gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), DUOCID’in toksisite riskini artırabilir. DUOCID bazı laboratuvar testlerininin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora DUOCID ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.DUOCID’in önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 1-2 tablettir (375 mg - 750 mg). Gonore (diğer enfeksiyonlarla komplike olmayan cinsel yolla bulaşan bir hastalık) tedavisinde, önerilen doz aynı anda alınan altı adet 375 mg tablettir. DUOCID ayrıca bu ilacın etki süresini uzatan bir ilaç olan probenesid ile birlikte alınabilir. Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda DUOCID ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasıdan sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir. Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, DUOCID ile tedavi en azından 10 gün boyunca sürdürülmelidir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz DUOCID dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz var ise DUOCID’i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. Eğer DUOCID’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOCID kullandıysanız: Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, DUOCID'in neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir. DUOCID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DUOCID’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz. 5 Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. DUOCID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer siz veya çocuğunuz DUOCID ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. DUOCID tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi DUOCID’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı derhal almayı bırakın ve acil tıbbi yardım alın: - Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, yutma veya nefes almada zorluk (anjiyoödem), şiddetli kaşıntılı döküntüler, kan basıncında düşüş ve sert, hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi şiddetli alerjik reaksiyon semptomları (anafilaktik şok) ve aşırı duyarlılık reaksiyonları (sıklığı bilinmiyor) - Alerjik reaksiyonlar sonucu ortaya çıkan göğüs ağrısı, bu durum alerjiye bağlı kalp krizi (Kounis sendromu) belirtisi olabilir (sıklığı bilinmiyor) - Bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma (agranülositoz), ciddi enfeksiyon riskinin artmasına neden olur (sıklığı bilinmiyor)* - Vücut üzerinde kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezinde kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölgeler ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) (sıklığı bilinmiyor). - Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) (sıklığı bilinmiyor) - Derinin altında kabarcıklar ve ateşin eşlik ettiği kırmızı, pullu, yaygın döküntü. Belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut generalize ekzantematöz püstüloz) (sıklığı bilinmiyor)* - Ciltte şiddetli, yaygın iltihaplanma ve ciltte pullanma ve soyulma (eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmiyor) - Vücudun kontrolsüz titremesine (konvülsiyon) neden olan hızlı, istemsiz kas kasılmaları (nadir görülür)* - Kolon adı verilen bağırsağın son kısmında meydana gelen şiddetli iltihaplanma nedeniyle dışkıda kan ve mukus bulunan şiddetli ve sürekli ishal (psödomembranöz kolit) (sıklığı bilinmiyor) - Karın ağrısı ve kramp, ishal ve ateş, bazen mide bulantısı ve kusma ile birlikte, ince ve kalın bağırsak iltihabı (enterokolit) belirtileri olarak (nadir görülür) - Sindirilmiş kanın varlığı nedeniyle siyah renkli dışkı çıkması (melena) (nadir görülür) - Yorgunluk ve mide bulantısı, cilt reaksiyonu, karın ağrısı, kaşıntı, idrarın koyulaşması, ciltte veya göz akında sararma, bunlar karaciğer hasarının (kolestatik hepatit) belirtileri olabilir (sıklığı bilinmiyor)* - Safra tutulmasının (kolestaz) belirtileri olarak karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma (sıklığı bilinmiyor)* 6 - İdrar miktarında azalma veya aşırı idrara çıkma, gece idrara çıkma, böbrek iltihabı (tubulointerstisyel nefrit) belirtileri olarak ateş ve döküntü ile birlikte yan ağrısı (nadir görülür)* - Sultamisilin dirençli patojenlerin oluşumu (patojen direnci) (sıklığı bilinmiyor) *İtalik yazılmış yan etkiler, sultamisilin kullanıldığında ortaya çıkabilir, çünkü bunlar ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilinin kas içi ve damar içi uygulamalarında gözlemlenmiştir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Ek yan etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • İshal • Mide bulantısı • Kusma • Karın ağrısı • Mantar (maya) enfeksiyonu (Candida enfeksiyonu) nedeniyle vücudun farklı bölgelerinde ortaya çıkan semptomlar • Baş ağrısı • Deride döküntü • Kaşıntı Yaygın olmayan: • Baş dönmesi • Yorgunluk, rahatsızlık • Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit) • Eklem ağrısı (artralji) • Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama • Ciltte genellikle uzun süreli iltihap, kızarıklık ve kaşıntı oluşması (dermatit) Bilinmiyor: • Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni) • Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış 7 • Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni) • İştah kaybı veya azalması (anoreksi) • Kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi)* • Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite) • Somnolans • Sedasyon • Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit) • Solunum güçlüğü (dispne) • Sindirim ile ilgili sorunlar • Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin kan seviyelerinde artış (bilirubin)* • Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu • Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu • Üst karında ağrı (epigastrik ağrı) • Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi) • Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı) • Ürtiker • Eritem • Deride, koyu kırmızı bir merkezin etrafını soluk kırmızı halkalar çevreleyen, hedef veya “hedef merkezi” gibi görünen kırmızı lekeler veya yamalar oluşturan bir cilt reaksiyonu (eritema multiforme) • Merkezinde kabuklanma olan veya inci dizisi gibi dairesel olarak düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)* • Dilin renginde değişiklikler • Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık) • Anormal karaciğer fonksiyonu • Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı) • Kandaki trombositlerin pıhtılaşma davranışlarının değişmesi (trombosit agregasyonu değişiklikleri)* • Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin azalması (nötropeni)* • Kanda trombositlerin azlığına bağlı ciltte morarma ve kanama (trombositopenik purpura)* • Kırmızı kan hücrelerinin erken parçalandığı kansızlık (hemolitik anemi)* *İtalik olarak yazılan yan etkiler, sultamisilin kullanımı sırasında ortaya çıkabilir, çünkü bunlar ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilinin kas içi ve damar içi uygulamalarında gözlemlenmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi 8 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUOCID’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOCID’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOCID’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz- Kırklareli Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır. 9