Edoxtra Tablet

EDOXTRA sarı renkli, yuvarlak bombeli film kaplı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulur. EDOXTRA etkin madde olarak edoksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. EDOXTRA yetişkinlerde: - Valvüler olmayan atriyal fibrilasyon denilen bir tür düzensiz kalp atımı ve kalp yetmezliği, geçirilmiş inme veya yüksek tansiyon gibi en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda beyinde (inme) ve vücudun diğer kan damarlarında kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. - Bacaklardaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerdeki kan damarlarındaki (pulmoner emboli) kan pıhtılarını tedavi etmek ve bacaklar ve/veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. 1

EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Edoksaban veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı (Bölüm 6’da listelenmiş) alerjiniz varsa - Aktif kanamanız varsa - Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız veya durumunuz varsa (mide ülseri, beyin kanaması veya hasarı veya yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı gibi) - Kan pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban veya heparin) alıyorsanız (kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı durumlar ve damar veya kılcal damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullanımı dışında) - Kanama riskini arttıran nitelikte bir karaciğer hastalığınız varsa - Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa - Hamile iseniz veya emziriyorsanız EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda EDOXTRA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, - Artmış kanama riskiniz varsa ve bu durumda aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahipseniz:  Son evre böbrek hastalığı veya diyalize bağlılık  Ciddi karaciğer rahatsızlığı  Kanama bozuklukları  Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati)  Yakın dönemde geçirilmiş beyin kanaması (kafa içi veya beyin içi kanama)  Beyin veya omurilikteki kan damarları ile ilgili problemler - Eğer mekanik kalp kapağına sahipseniz EDOXTRA 15 mg, sadece EDOXTRA 30 mg’dan K vitamini antagonisti ilaçlarına (örn. varfarin) geçişte kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 EDOXTRA nasıl kullanılır?). EDOXTRA’yı dikkatli kullanın; - Eğer antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz: - EDOXTRA’yı ameliyattan önce ve sonra doktorunuzun belirtilmiş olduğu saatlere uygun olarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer mümkünse, ameliyattan en az 24 saat önce EDOXTRA kullanmayı bırakınız. EDOXTRA kullanmaya tekrar ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Acil durumlarda, doktorunuz EDOXTRA ile ilgili uygun aksiyonları belirleme konusunda size yardımcı olacaktır. 2 Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EDOXTRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EDOXTRA’yı hamileyseniz kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz var ise, EDOXTRA kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EDOXTRA kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışınız, doktorunuz tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EDOXTRA’yı emziriyorsanız kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı EDOXTRA’nın araç veya makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. EDOXTRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı kullanma ihtimaliniz varsa, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örn. ketokonazol)  Normal olmayan kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. dronedaron, kinidin, verapamil)  Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar (örn. heparin, klopidogrel veya varfarin, asenokumarol, fenprokumon gibi K vitamini antagonistleri veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)  Antibiyotik ilaçlar (örn. eritromisin, klaritromisin)  Organ naklinden sonra vücudun organı reddetmesini önlemek için kullanılan ilaçlar (örn. siklosporin)  Anti-inflamatuvar ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya asetilsalisilik asit (aspirin)).  Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) olarak adlandırılan antidepresan ilaçlar. 3 Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz çünkü bu ilaçlar EDOXTRA’nın etkisini arttırabilir ve istenmeyen kanamalara yol açabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir. Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)  St John’s Wort (Sarı Kantaron), huzursuzluk ve hafif depresyon için kullanılan bitkisel takviye  Rifampisin, bir antibiyotik Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz, çünkü bu ilaçlar EDOXTRA’nın etkisini azaltabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz. EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız. Önerilen doz günde bir kere bir adet 60 mg tablettir. - Eğer böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, günlük doz doktorunuz tarafından günde bir kere bir adet 30 mg tablete düşürülebilir. - Eğer vücut ağırlığınız 60 kg veya altında ise, önerilen günlük doz günde bir kere bir adet 30 mg tablettir. - Eğer doktorunuz size P-gp inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (siklosporin, dronedaron, eritromisin veya ketokonazol) reçetelendirdiyse: önerilen günlük doz günde bir kere bir adet 30 mg tablettir. Doktorunuz antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir: K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviden (örn. varfarin) EDOXTRA’ya geçiş: K Vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici ilacı (örn. varfarin) almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir. VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) EDOXTRA’ya geçiş: Daha önceki ilaçları (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki dozu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız. Parenteral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (örn. heparin) EDOXTRA’ya geçiş: 4 Antikoagülan ilacı (örn. heparin) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki antikoagülan dozunu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız. EDOXTRA’dan K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviye geçiş (örn. varfarin): Eğer EDOXTRA 60 mg kullanıyorsanız: Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 30 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir. Eğer (dozu azaltılmış) 30 mg EDOXTRA kullanıyorsanız: Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 15 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir. EDOXTRA’dan VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçiş (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban): EDOXTRA kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu almanız gereken zamanda VKA olmayan oral antikoagülan ilacı (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) ile tedaviye başlayın. EDOXTRA’dan parenteral pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş (örn. heparin): EDOXTRA kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu almanız gereken zamanda parenteral antikoagülan ilacı (örn. heparin) ile tedaviye başlayın. Kardiyoversiyon geçiren hastalar: Anormal kalp atışınızın kardiyoversiyon adı verilen bir işlemle normale dönmesi gerekiyorsa, beyninizdeki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarında oluşabilecek kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun önerisi doğrultusunda EDOXTRA alınız. Uygulama yolu ve metodu: EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, EDOXTRA'yı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Gerekirse doktorunuz ezilmiş EDOXTRA tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EDOXTRA çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bir bilgi mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastası iseniz EDOXTRA kullanmamalısınız. 5 Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu günde 60 mg’dır. Orta şiddetli veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu günde 30 mg’dır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer enzimlerinizde normalin iki katından fazla yükselme varsa, EDOXTRA kullanımı önerilmemektedir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA kullanımı önerilmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu 60 mg’dır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA dikkatle kullanılmalıdır. EDOXTRA, kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer EDOXTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EDOXTRA kullandıysanız: Eğer çok fazla EDOXTRA tablet aldıysanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. Eğer önerilen miktardan daha fazla EDOXTRA aldıysanız kanama riskiniz artmış olabilir. EDOXTRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EDOXTRA’yı kullanmayı unutursanız: Hatırladığınızda hemen alınız ve bir sonraki tableti ertesi gün alıp sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için aynı gün içinde çift doz almayınız. EDOXTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ile konuşmadan EDOXTRA almayı bırakmayınız, çünkü EDOXTRA ciddi rahatsızlıkları tedavi eder ve önler. Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), EDOXTRA da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EDOXTRA’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: -Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonları) 6 Seyrek: -Anaflaktik reaksiyon -Alerjik ödem Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EDOXTRA’ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın:  Karın ağrısı  Normal olmayan karaciğer kan testleri  Deriden veya derialtına kanama  Anemi (düşük seviyede kırmızı kan hücresi)  Burun kanaması  Vajinada kanama  Döküntü  Bağırsakta kanama  Ağızdan ve/veya boğazdan kanama  İdrarda kan görülmesi  Yaralanma sonrası kanama (delinme) (ponksiyon yerinde kanama)  Mide bulantısı  Mide kanaması  Sersemlik  Baş ağrısı  Kaşıntı  Kandaki bilirubin (normalde karaciğerde bulunan bir madde) seviyesinde artış  Gama glutamil transferaz (vücutta birçok organda ve karaciğerde bulunan bir enzim) seviyesinde artış  Kızarıklık Yaygın olmayan:  Gözlerde kanama (konjonktival /skleral hemoraji, intraoküler hemoraji) 7  Ameliyat sonrası ameliyat yarasının kanaması  Öksürüldüğünde kan tükürülmesi  Beyin kanaması  Diğer türlü kanamalar  Kanda trombosit sayısının azalması (pıhtılaşmayı etkileyebilir)  Alerjik reaksiyon  Kurdeşen  Kandaki alkalen fosfataz (vücudumuzda özellikle iskelet sistemi ve mide-bağırsak sisteminde yoğun olarak üretilen bir enzim) seviyesinde artış  Kandaki transaminaz (bir tür karaciğer enzimi) seviyesinde artış Seyrek:  Kaslarda kanama  Eklem içi kanama  Karın içi kanama (retroperitoneal hemoraji)  Kalpte kanama  Kafa içi kanama (subaraknoid hemoraji, subdural hemoraji)  Cerrahi girişim sonrası kanama  Alerjik şok  Alerjik reaksiyona bağlı olarak vücudun herhangi bir yerinde şişkinlik Bilinmiyor:  Böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilen, bazen idrarda kan ile kendini gösteren böbrekte kanama (antikoagülan ilişkili nefropati). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EDOXTRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EDOXTRA film kaplı tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDOXTRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. 8 Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır. 9