Glumacid Tablet

GLUMACİD’in etkin maddesi olan karglumik asit, amino asit türevleri adı verilen ve vücudumuzdaki metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir. Sayfa 1 / 7 Beyaz veya beyazımsı renkte, üç çentikli oblong, bikonveks tabletler şeklindedir. Tablet dört eşit doza bölünebilir. Karton kutu içerisinde yer alan çocuk emniyetli alüminyum contalı (sealing) kapaklı ve desikantlı HDPE şişede, 5, 12, 15 ve 60 dağılabilir tablet olarak piyasaya sunulmaktadır. GLUMACİD, plazmada aşırı amonyak düzeylerini (kanda artan amonyak seviyesi) düşürmeye yardımcı olabilir. Amonyak özellikle beyin için toksiktir (zehirlidir) ve ağır vakalarda bilinç kaybı ve komaya neden olmaktadır. Hiperamonyemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi) aşağıdaki nedenlere bağlı olabilir: • Karaciğerde bulunan özel bir enzim olan N- asetilglutamat sentaz yetmezliğinden kaynaklanıyor olabilir. Bu nadir bozukluğa sahip hastalar, protein alımından sonra biriken azot atıklarını vücuttan atamaz. Bu rahatsızlık, etkilenen hastada ömür boyu devam eder ve dolayısıyla bu tedavinin gerekliliği yaşam boyu devam etmektedir. • İsovalerik asidemi, metilmalonik asidemi veya propiyonik asidemi. Bu bozukluklardan birine sahip hastaların hiperamonyemi krizi sırasında tedavi edilmesi gerekmektedir.

GLUMACİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Karglumik aside veya GLUMACİD içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, • Emzirme döneminde iseniz, GLUMACİD’i kullanmayınız. GLUMACİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ GLUMACİD kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. GLUMACİD tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır. Herhangi bir uzun dönem tedaviye başlamadan önce, doktorunuz karglumik aside bireysel yanıtınızı test edecektir. Doz, normal amonyak plazma düzeylerini koruyacak şekilde bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doktorunuz size arjinin takviyesi verebilir veya protein alımınızı sınırlandırabilir. Sayfa 2 / 7 Durumunuzu ve tedavinizi takip etmek için, doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi, kalbinizi ve kanınızı düzenli olarak kontrol edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GLUMACİD’in yiyecek içecek ile kullanılması GLUMACİD, yemeklerden veya beslenmeden önce oral olarak alınmalıdır. Tabletler en az 5 ila 10 mL su içerisinde dağılmalı ve hemen alınmalıdır. Süspansiyon hafif asidik bir tada sahiptir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GLUMACİD’in hamilelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. GLUMACİD tedavisi boyunca kadınlar etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. GLUMACİD gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmakta/yol açtığından şüphelenilmektedir. GLUMACİD gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Karglumik asidin anne sütüne geçişine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında, emziren sıçanların sütünde karglumik asit bulunduğu ve beslenen yavruları için potansiyel toksik etkileri olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, GLUMACİD tedavisi boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. GLUMACİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Sayfa 3 / 7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GLUMACİD’i her zaman tam olarak doktorunuzun talimatı doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Genel uygulama dozu: Başlangıçta uygulanan günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg olup, kilogram vücut ağırlığı başına maksimum 250 mg’a kadar dozlar kullanılabilir (örneğin, 10 kg iseniz, günde 1 g veya 200 mg’lık 5 tablet almalısınız). N-asetilglutamat sentaz eksikliği olan hastalar için, uzun süreli olarak, günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 10 mg ila 100 mg arasında değişir. Doktorunuz kanınızdaki amonyağı normal seviyede tutmak için size en uygun dozu belirleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: GLUMACİD SADECE ağız yoluyla veya mideye ulaşan bir beslenme tüpüyle (gerektiğinde bir enjektör kullanılarak) uygulanmalıdır. Tabletler en az 5-10 mL su içinde dağıtılmalı ve derhal içilmelidir. Hasta hiperamonyemik koma halindeyse (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi), GLUMACİD beslenme için takılmış olan tüpe enjektörle hızlıca uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUMACİD dozu azaltılmalıdır. GLUMACİD kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz. Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer GLUMACİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Sayfa 4 / 7 Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUMACİD kullandıysanız: GLUMACİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GLUMACİD’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GLUMACİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GLUMACİD kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi GLUMACİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, GLUMACİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Döküntü Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu sizde mevcut ise, sizin GLUMACİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Terlemede artış Yaygın olmayan: • Bradikardi (kalp atım hızının azalması), • İshal • Ateş Sayfa 5 / 7 • Transaminazlarda artış (karaciğer enzimleri), • Kusma Bilinmiyor: • Döküntü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLUMACİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C - 8°C’de buzdolabında saklayınız. Şişe ilk açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı şekilde muhafaza ediniz. Şişenin açılma tarihini yazınız. Şişe ilk açılış tarihinden sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır ve kullanılmayan kısım atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra GLUMACİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUMACİD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sayfa 6 / 7 Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul Üretim yeri: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 7 / 7