Jidren Tablet

JİDREN, “otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı” (ODPBH) isimli hastalığın tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, böbreklerde sıvı dolu kistlerin büyümesine yol açar ve bu da, çevre dokularda baskı yaratarak ve böbrek fonksiyonunu azaltarak, böbrek yetmezliğine neden olur. JİDREN, 1 ila 4. evrede kronik böbrek hastalığı (KBH) olan ve hastalığının hızlı ilerlediği ispatlanan yetişkinlerde, ODPBH’nin tedavisi için kullanılır. JİDREN, etkin madde olarak tolvaptan içerir. Tolvaptan, ODPBH hastalarının böbreklerinde kist oluşumuna yol açan bir hormon olan vazopresinin etkisini bloke eder. JİDREN, vazopressinin etkisini bloke ederek ODPBH hastalarında böbrek kistlerinin gelişimini yavaşlatır, hastalık semptomlarını azaltır ve idrar üretimini arttırır. JİDREN tedavi paketi içeriğinde 2 ayrı dozda tablet bulunmaktadır. Tabletler sırasıyla 30 mg ve 60 mg tolvaptan içermektedir. 30 mg tablet: Mavi renkli, yuvarlak bikonveks tabletlerdir. 60 mg tablet: Mavi renkli, oval bikonveks tabletlerdir. JİDREN, 28 adet 30 mg tablet ve 28 adet 60 mg tablet içeren, toplamda 56 tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

JİDREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Tolvaptana ya da bölüm 6’da listelenen herhangi bir yardımcı maddeye veya benzazepin veya benzazepin türevlerine (örneğin; benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat veya mirtazapin) karşı alerjiniz varsa, • Size kanınızdaki karaciğer enzim seviyelerinin yükseldiği söylenmişse (bu durumda tolvaptan tedavisine müsaade etmez), • Böbrekleriniz çalışmıyorsa (idrar çıkışınızın olmadığı durumlarda), • Çok düşük kan hacmiyle ilişkili durumlarda (örneğin, şiddetli su kaybı veya kanama), • Kanınızda sodyum miktarının arttığı durumlarda, • Susadığınızı fark etmiyorsanız, • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız. JİDREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Karaciğer hastalığınız varsa, • Yeterli miktarda su içemiyorsanız (aşağıdaki “yeterli miktarda su içmek” başlıklı kısma bakınız) ya da sıvı alımınızı kısıtlamak zorundaysanız, • İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (örneğin; prostatınızda büyüme varsa), • Kanınızdaki sodyum seviyeleri çok yüksek veya çok düşükse, • Geçmişte tolvaptana, benzazepine veya benzazepin türevlerine (örneğin; benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat veya mirtazapin) veya JİDREN’in içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız, • Diyabet (şeker) hastasıysanız ve • Size kanınızdaki ürik asit seviyelerinin yüksek olduğu söylenmişse (ki bu da, gut atağına yol açabilir), • İlerlemiş böbrek hastalığınız varsa. JİDREN bazı ilaçlarla etkileşebilir, hekiminize kullandığınız ilaçları bildiriniz. JİDREN karaciğerinize zarar verebilir. Bu nedenle potansiyel karaciğer problemlerine işaret eden şu şikayetleriniz varsa hemen doktorunuza başvurun: • bulantı • kusma • ateş • yorgunluk • iştah azalması • üst karın üst bölgesinde rahatsızlık • koyu renk idrar • sarılık (cildin veya gözlerin sarı renk alması) • deride kaşıntı • grip gibi hissetme (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı) JİDREN tedavisi boyunca, doktorunuz, karaciğer fonksiyonlarınızdaki değişiklikleri kontrol etmek için her ay düzenli olarak kan testi yapacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Yeterli miktarda su içmek JİDREN, idrar üretiminizi arttırdığı için su kaybına neden olur. Bu su kaybı, ağız kuruluğu, susuzluk veya böbrek sorunları gibi çok daha şiddetli yan etkilere yol açabilir. Su içmenize herhangi bir engel olmaması ve susadığınızda yeterli miktarda sıvı tüketmeniz bu yüzden çok önemlidir. Susamamış olsanız bile, uyumadan önce 1 veya 2 bardak su içmelisiniz ve gece idrara çıktıktan sonra tekrar su içmelisiniz. Uygun miktarda sıvı almanızı engelleyen bir hastalığınız varsa ya da su kaybı riskini arttıran bir durumunuz varsa (örneğin, kusma veya ishal), JİDREN’i dikkatli kullanınız. İdrar üretimindeki artış nedeniyle tuvalete daima rahatça gidebilmeniz de çok önemlidir. JİDREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması JİDREN’i greyfurt suyuyla birlikte tüketmeyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız. Doğurganlık çağındaki kadınlar, bu ilacın kullanımı esnasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler JİDREN kullandıktan sonra baş dönmesi, halsizlik ve yorgunluk hissedebilirler. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. JİDREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler JİDREN, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. JİDREN, tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar dahil diğer ilaç kullanımınızda, yeni kullanmaya başladıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz. Aşağıda yer alan ilaçlar JİDREN etkisini arttırabilir: • Amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir ve fosamprenavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Aprepitant (kemoterapi sırasında bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar), • Krizotinib ve imotinib (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Ketokonazol, flukanazol veya itrakanazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Eritromisin veya klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri (bir tür antibiyotik), • Verapamil (kalp hastalıkları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Diltizem (göğüs ağrısı ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar). Aşağıda yer alan ilaçlar JİDREN etkisini azaltabilir: • Fenitoin veya karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Rifampisin, rifabutin veya rifapentin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar), • St. John’s Wort (sarı kantaron otu) (hafif moralsizlik veya orta düzeyde anksiyetenin giderilmesi için kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün). JİDREN aşağıda yer alan ilaçların etkisini arttırabilir: • Digoksin (kalp ritim bozukluğu ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Dabigatran (kan inceltici olarak kullanılan ilaçlar), • Metotreksat (kanser, artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Siprofloksazin (bir antibiyotik), • Sülfasalazin (inflamatuar barsak hastalığı veya romatod artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Metformin (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar). JİDREN aşağıda yer alan ilaçların etkisini azaltabilir: • Desmopressin gibi vazopresin analogları (kan pıhtılaştırıcı faktörleri arttırmak ya da idrar kaçırma veya yatak ıslatmayı kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar). Aşağıda yer alan ilaçlar JİDREN’den etkilenebilir veya JİDREN tarafından etkilenebilir: • Diüretikler (idrar üretiminizi arttırmak için kullanılan ilaçlar). Bu ilaçların JİDREN ile birlikte kullanılması, sıvı kaybı nedeniyle yan etki yaşama riskinizi arttırabilir veya böbrek problemleri oluşumuna sebep olabilir. • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diüretikler veya diğer ilaçlar. Bu ilaçların JİDREN ile birlikte kullanılması, yatarken veya otururken ayağa kalktığınızda kan basıncınızın ani düşme riskini arttırabilir. • Suda çözünen tabletler ve sindirim ilaçları gibi, kanınızdaki sodyum seviyesini arttıran veya yüksek miktarda tuz içeren ilaçlar. Bu ilaçlar JİDREN’in etkisini arttırabilir. Kanınızda bulunan sodyum miktarının artması riski vardır. Bu ilaçlarla JİDREN’i birlikte kullanıp kullanamayacağınıza, doktorunuz karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: JİDREN’i yalnızca otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı (ODPBH) tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar reçete edebilir. JİDREN’i tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doz JİDREN, bir doz diğerinden daha fazla olmak üzere, günde iki doza bölünecek şekilde alınmalıdır. Yüksek doz, sabah uyanınca, kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Düşük doz ise 8 saat sonra alınır. Doz kombinasyonları şu şekildedir: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg Normalde tedaviniz, sabah 45 mg ve sekiz saat sonra 15 mg dozunda alınacak şekilde olmalıdır. Doktorunuz aldığınız dozu, sabah uyanınca 90 mg, 8 saat sonra da 30 mg maksimum kombinasyon olmak üzere aşamalı olarak arttırabilir. En iyi dozu bulmak için, doktorunuz reçete edilen dozu ne derecede tolere ettiğinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Her zaman, doktorunuzun reçete ettiği doz kombinasyonunu almalısınız. JİDREN’i etkisini arttırabilecek başka ilaçlar ile birlikte kullandığınızda, doktorunuz ilacınızın dozunda değişiklik yapabilir. Doktorunuz bu durumda, sabahları günde bir kere kullanacağınız JİDREN 15 mg veya 30 mg tolvaptan tabletlerini reçete edebilir. • Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak suyla çiğnenmeden yutulur. Sabah dozu, kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. İkinci günlük doz yemekle birlikte veya açken alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: 18 yaş altı çocuk ve ergenlere yönelik çalışmalar yapılmadığından, bu yaş grubunda JİDREN kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: İleri yaştaki bireylerde tolvaptan kan düzeyleri değişmemektedir. Bununla birlikte, 55 yaş üzeri ODPBH hastalarındaki tolvaptanın güvenliliği ve etkililiğine dair sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, JİDREN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği hastalarında karaciğer hasarı riski de artabileceğinden, bu hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliğinin 5. evreye ilerlemesi durumunda tolvaptan tedavisi durdurulmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, JİDREN tedavisinin fayda ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Hastalar dikkatle takip edilerek tedavi edilmeli ve karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce karaciğer enzimleri yüksek ve/veya karaciğer hasarı belirtileri olan hastalarda, JİDREN kullanımı önerilmemektedir. Hafif veya orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Eğer JİDREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla JİDREN kullandıysanız: Eğer size reçete edilen dozdan daha fazlasını aldıysanız, bolca su içiniz ve acilen doktorunuzla veya size en yakın hastaneyle temasa geçiniz. Hangi ilacı kullandığınızın net olarak bilinmesi için, ilaç ambalajını yanınızda götürmeyi unutmayınız. Şayet sabah almanız gereken yüksek dozu günün geç saatinde alırsanız, gece daha sık tuvalete çıkabilirsiniz. JİDREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. JİDREN’i kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz gereken dozu almalısınız. Bir gün boyunca ilacınızı almadıysanız, ertesi gün ilacınızı normal dozunda almaya devam etmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. JİDREN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer JİDREN kullanmayı bırakırsanız, böbrek kistleriniz JİDREN ile tedaviye başlamadan önceki kadar hızlı büyüyebilirler. Bundan dolayı, sadece acil tıbbi müdahale gerektiren yan etkilerle karşılaşırsanız veya doktorunuz kullanmamanızı söylerse JİDREN’i bırakmalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi JİDREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, JİDREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eğer idrar yapamıyorsanız • Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin JİDREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Karaciğer hasarına ait belirtiler: • Bulantı, kusma, ateş, yorgunluk, iştah azalması, üst karın bölgesinde rahatsızlık, koyu renk idrar veya sarılık (cildin veya gözlerin sarı renk alması), deride kaşıntı, ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler Çok yaygın: • Baş ağrısı • Baş dönmesi • İshal • Ağız kuruluğu • İdrara çıkmada artış, gece idrara çıkmada artış veya daha sık idrara çıkma • Susuzluk (aşırı su içme ihtiyacı) • Halsizlik Yaygın: • Dehidrasyon (vücudun susuz kalması) • Yüksek seviyelerde sodyum, ürik asit ve kan şekeri • İştah kaybı • Tat değişiklikleri • Gut hastalığı • Uyumada zorluk • Baygınlık • Çarpıntı • Nefes darlığı • Karın ağrısı • Midede doluluk, şişlik veya rahatsızlık hissi • Kabız • Mide ekşimesi • Anormal karaciğer fonksiyonları • Kuru cilt • Döküntü • Kaşıntı • Kurdeşen • Eklem ağrısı • Kas spazmı • Kas ağrısı • Genel halsizlik • Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde artış • Kilo kaybı • Kilo artışı Yaygın olmayan: • Kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek bir madde) Bilinmiyor: • Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız) • Genelleşmiş döküntü • Akut karaciğer yetmezliği Bunlar JİDREN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JİDREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JİDREN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.