Silvamed Krem

• SİLVAMED, etkin maddesi gümüş sülfadiazin olan kremdir. SİLVAMED, beyaz-krem renkli opak, homojen görünüşlü, kokusuz kremdir. Gümüş sülfadiazin, yara veya yanık bölgelerinde iltihaplanmalara (enfeksiyonlara) yol açan bakterileri öldürerek etki gösterir. • SİLVAMED, 40 gr’lık tüplerde ve 400 g’lık kavanozlarda bulunur. SİLVAMED’in 1 gramı 10 mg gümüş sülfadiazin içerir. 1 • SİLVAMED, yanık ve yaralarda ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. • Bacak ülserleri ve bası yaralarında (yatak yaralarında) ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak, • Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların sonucu ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde yardımcı olarak, • Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya parmak ucunun kısmi kaybının (distal falanksın parsiyel kaybının) olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak kullanılır.

SİLVAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Gümüş sülfadiazin ya da SİLVAMED’in bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen bir alerjiniz var ise, • Gebeliğinizin son döneminde iseniz, • Prematüre (erken doğum) veya iki aylıktan küçük bebeklerde, • Metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle kullanılmamalıdır. SİLVAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • SİLVAMED’i uzun süreli kullanmanız gerekiyor ise, • Solunum yetmezliğiniz, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, • Yanık tedavisinde kullanıldığında yanıklar vücudun geniş alanlarını kaplıyor ise, • Sizde ya da ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği var ise, • Yara kabuğunun ayrılmasında gecikme olur ise. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 2 SİLVAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİLVAMED’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SİLVAMED süte geçebilir. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan SİLVAMED kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen olumsuz bir etkisi yoktur. SİLVAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • SİLVAMED’in içerisinde bulunan stearil alkol ve setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir. • SİLVAMED’in içerisinde bulunan metil parahidroksibenzoat sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • SİLVAMED, bölgesel (lokal) olarak uygulanan bazı ilaçların etkisini azaltabilir. Lokal olarak başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • SİLVAMED, geniş alanlara uygulandığında, ağızdan alınan bazı ilaçların (kan şekerini düzenleyici ilaçlar ve epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin) etkisini değiştirebilir. 3 • SİLVAMED, metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin beraber kullanımının kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle birlikte kullanılmamalıdır. • SİLVAMED, papainin enzimatik debridman (yaradaki bütün yabancı cisimlerin çıkarılması) etkisini yok edebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra günde 3-5 mm kalınlığında en az bir kez uygulanır. Hareket nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı durumlarda tekrar uygulama yapılabilir. Yaradan kaynaklanan akıntının (eksüdanın) fazla olduğu durumlarda daha sık uygulama gerekebilir. El yanıklarında, SİLVAMED yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir. Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda yaradan kaynaklanan akıntının (eksüda) toplandığında pansuman değiştirilmelidir. Bacak ülserleri ve yatak yaralarında (bası yaralarında), ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED ile doldurulmalıdır. SİLVAMED’in normal deriyle uzun süreli teması deride yumuşamaya (maserasyona) neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir. Parmak ucu yaralanmalarında, yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: 4 Haricen kullanılır. Göze veya göz çevresine uygulamayınız. Uygulamadan önce yaranın uygun şekilde temizlenmesi gerekir. 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde ve tercihen steril eldiven veya spatül ile uygulanır. Gerekirse üzeri steril bir pansuman ile örtülür. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Erken doğmuş bebeklerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Özel kullanım durumları: Karaciğer ve böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer SİLVAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLVAMED kullandıysanız: SİLVAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SİLVAMED’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SİLVAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler SİLVAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.

5 Tüm ilaçlar gibi SİLVAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa SİLVAMED’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarlılık reaksiyonları -Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalık) -Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık -Deride renk değişikliği -İştahsızlık, aşırı susama kusma olması Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Kaşıntı (prurit), egzama (deride kızarıklık ve kabarcık oluşması), • Uygulama bölgesinde döküntü. Seyrek: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, • Yanma hissi, • Deride renk değişikliği, • Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık), • Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden hastalık), 6 • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı. Çok seyrek: • Böbrek yetmezliği. Bilinmiyor: • Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), • Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, • Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), • Gümüş zehirlenmesi, (arjiroz) • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), • Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir), • Su ve elektrolit dengesizliği, • Ateş nöbetleri, • Oral mukozada gümüş birikimi, • Psödomembranöz enterokolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı), • Toksik megakolon (kalın bağırsağın büyümesi, genişlemesi), • Karaciğer hücre hasarı, • Karaciğer iltihabı, • Yaraların düzgün iyileşmemesi, • Deride renk koyulaşması ya da renksizleşmesi, • Deri üzerinde kızarıklıklar, • Mantar enfeksiyonu, • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), • İdrarda çözünmeyen çökelti oluşumu, • Nefrotoksisite (böbrekler üzerinde zararlı etki). 7 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SİLVAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLVAMED’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLVAMED’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve iklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul Telefon: 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65 Üretim Yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. 8 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. 9