Sprycel Tablet

SPRYCEL, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “524” yazılı film kaplı tablettir. SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır. SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller. 1 SPRYCEL aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML’ li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL’a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

SPRYCEL, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir. SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Dasatinib monohidrata veya SPRYCEL’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız. SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı) • Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa • SPRYCEL’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürük oluşuyorsa: bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (bu durum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya akciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir. • Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınız varsa. Bunun sebebi, SPRYCEL'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlatılmadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir. • SPRYCEL’i kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasar belirtisi olabilir. Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYCEL’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. SPRYCEL alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve adölesanlar Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda SPRYCEL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. SPRYCEL alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir. Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır. SPRYCEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SPRYCEL greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. 2 Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SPRYCEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYCEL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. SPRYCEL’i kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. SPRYCEL kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız. Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz. SPRYCEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYCEL’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz. SPRYCEL çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlar SPRYCEL ile beraber kullanılmamalıdır: • Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır) • Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir) • Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır) • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır) • Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.) • Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır) • St. John’s wort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.(Sarı kantaron olarak da bilinir) Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYCEL alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir. Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SPRYCEL’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. SPRYCEL yetişkinler ve en az 1 yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir. Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir. Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır. Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. SPRYCEL, SPRYCEL film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez. Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir. Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler hergün aynı saatte alınmalıdır. SPRYCEL’i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilinir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: Çocuklar için SPRYCEL'in başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre hesaplanır: Vücut ağırlığı (kg)a Günlük doz (mg) 10 ila < 20 kg 40 mg 20 ila < 30 kg 60 mg 30 ila < 45 kg 70 mg en az 45 kg 100 mg a Tabletin 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez 1 yaşın altındaki çocuklarda SPRYCEL kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üstü kişilerde, SPRYCEL’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir. 4 Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SPRYCEL orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SPRYCEL ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır Eğer SPRYCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYCEL kullandıysanız: SPRYCEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SPRYCEL’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SPRYCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa - Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız - Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa - Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa - Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da soyulma meydana gelirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. 5 Çok yaygın • Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar • Nefes darlığı • İshal, bulantı veya kusma • Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi, kanama • Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı • Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi Yaygın • Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil) • Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük • İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide mukozası iltihabı) • Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem • Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları • Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi Yaygın olmayan • Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış • Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği bir rahatsızlık) • Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe (anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ 6 dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme • Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı • Hafıza kaybı • Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı (şilotoraks). Seyrek • Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları, • Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet • Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi- mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi • İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci, bunama (demans) • Şiddetli alerjik reaksiyon Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme Bilinmiyor: • Akciğer iltihabı, • Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama, • Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu • Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu) • Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarında hasar 7 Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPRYCEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYCEL’e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra SPRYCEL’i kullanmayınız. “ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, SPRYCEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Mt.Vernon/IN/ABD Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır. 8