Teragrip Tablet

 TERAGRİP, film tablet formunda bir ilaçtır. TERAGRİP tabletler sarı renkli, oblong, bikonveks görünümdedir.  TERAGRİP, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.  TERAGRİP, 20 ve 30 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.  TERAGRİP grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.  Laktoz monohidrat, inek sütü kaynalıdır.

TERAGRİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Etkin maddeler veya diğer adrenalin hormonu ile aktive olan (adrenerjik) ilaçlara veya TERAGRİP’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,  Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI – monoaminoksidaz enzimini baskılayan ilaçlar) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.  Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,  Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,  İdrara çıkma sonrası, idrar kesesinde bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (üreme sistemi organının büyümesi) denilen rahatsızlığınız varsa,  Sindirim kanalında tıkanıklık varsa,  Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parmak bağırsağında yara) varsa,  Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,  Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,  Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),  Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız  Sara (Epilepsi) hastasıysanız,  Tiroid bezinin salgıladığı tiroid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroid) varsa,  Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,  Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız  Trisiklik antidepresan (depresyon için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız  Burun açıcı (nazal dekonjestanlar), iştah kesici ilaçlar gibi, diğer sempatomimetik ilaçları kullanıyorsanız  Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,  Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız  12 yaşından küçükseniz TERAGRİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Alkol kullanıyorsanız,  Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,  Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,  Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa  Serebral ateroskleroz hastasıysanız,  Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,  Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa,  Bronşiyal astımınız varsa,  Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,  Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon) varsa,  Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer zehirlenmesine (toksisitesine) neden olur.  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.  Ameliyat olacaksanız,  TERAGRİP’i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. TERAGRİP önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.  Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,  Nefes alma problemleriniz (astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi) varsa, TERAGRİP’i doktor kontrolü altında dikkatli kullanmalısınız.  Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.  Eğer astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa  Şikayetleriniz 3-5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 günden uzun sürmüşse, deri döküntüsü (kurdeşen) ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza danışınız.  TERAGRİP’in önerilen dozunu aşmayınız. TERAGRİP ile birlikte parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmayınız. Günlük maksimum dozu aştığınızda şiddetli karaciğer hasarı görülebilir.  Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliğiniz varsa karaciğer fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.  Glutatyon eksikliğiniz varsa, TERAGRİP metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidozun aşağıdaki belirtileri vardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TERAGRİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TERAGRİP alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  TERAGRİP gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  TERAGRİP gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı TERAGRİP uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. TERAGRİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TERAGRİP laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. TERAGRİP kinolin sarısı ve titanyum dioksit içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer:  Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. MAOI kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullanmış iseniz TERAGRİP’i almayınız. Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TERAGRİP’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid ve domperidon gibi)  Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar ör. bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi) ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, izoniyazid)  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)  Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)  Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)  Alkol  Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St. John Wort gibi)  Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar  Kalp ritim bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)  Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)  Sinir sisteminin uyarılmasını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar (ör. bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler  Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin  Gut hastalığının (eklemlerde görülen bir hastalık) tedavisinde kullanılan probenesid  Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİ) denen ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile birlikte kullanılması, NSAİ’ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.  Birden fazla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir.  Parasetamol, özellikle gut hastalarında kandaki ürik asit düzeylerinin belirlenmesinde kullanılan fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.  Alerji ilaçları (antihistaminikler), derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.  Parasetamol içeren ya da dekonjestan içeren grip ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.  Antikolinerjik (istem dışı çalışan bazı sinir sinyallerini engelleyici/azaltıcı etkisi olan) ilaçlar (ör. bazı psikiyatrik ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 6 saatte 1 tablet alınız. Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız. TERAGRİP’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu: TERAGRİP’i yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. TERAGRİP’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TERAGRİP, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: TERAGRİP’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. Özel kullanım durumları: TERAGRİP, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. TERAGRİP şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Eğer TERAGRİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAGRİP kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut ( kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir. Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusunda değişikliklere neden olan hastalık), koma ve ölüme neden olabilir. TERAGRİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TERAGRİP’i kullanmayı unutursanız: Eğer TERAGRİP’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TERAGRİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, TERAGRİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TERAGRİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları  Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni)  Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)  Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)  Stevens-Johnsons sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)  Astım ve nefes darlığı  Çok miktarda alındığında ciddi karaciğer hasarı  Karaciğer enzimlerinin yükselmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Yaygın  Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma  Üst solunum yolu hastalık belirtileri  Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık Yaygın olmayan  Mide-bağırsak kanaması  Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Seyrek  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri  Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el,ayak,yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)  Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), alerjik ödem ve yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)  Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma  İshal, hazımsızlık  Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)  Halsizlik, göğüs sıkışması  İştahsızlık  Depresyon, kabus görme  İritabilite, konsantre olamama  Bulanık görme  Kulak çınlaması  Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)  Düşük tansiyon Çok seyrek  Lyell sendromu ( ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen deri hastalığı)  Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma  Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm) Bilinmiyor  Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni)  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, ellerde titreme (tremor)  Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma  Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)  Üriner retansiyon (idrar yapamama)  Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker  Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)  Ağız kuruluğu  İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma  Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz içi basıncının artması (akut açılı glokom) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TERAGRİP’i çocukları göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERAGRİP’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERAGRİP’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar-İstanbul Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.