Acnelyse Krem

ACNELYSE, etkin madde olarak retinoik asit (tretinoin) içerir. ACNELYSE’in etkin maddesi olan retinoik asit (tretinoin), deriye uygulandığında derinin en üst tabakası olan epidermise ait hücrelerin yenilenmesini uyarır, aşırı keratin oluşumunu baskılar ve derinin kendisini onarma mekanizmalarını uyarır. Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir krem bazı içinde formüle edilmiş olan ACNELYSE, bu özelliklerinden ötürü ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir. Ayrıca derideki kolajen üretimini uyarır ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir. ACNELYSE, 20 gram’lık alüminyum tüplerde sunulur. ACNELYSE, açık sarı-sarı renkte, karakteristik kokulu, homojen krem formundadır. Bu özellikleri sayesinde ACNELYSE, çeşitli deri lezyonları şeklinde kendini gösteren akne vulgaris (sivilce) tedavisinde kullanılır. 1

ACNELYSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Eğer hamileyseniz • Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ACNELYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ACNELYSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. • Siz veya yakın ailenizden herhangi biri deri kanseri geçirmesi durumunda • İlk uygulamalar sırasında daha küçük bir cilt yüzeyinde uygulama denemesi yapılmalıdır, eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli bir iritasyon meydana gelirse tedavinin durdurulması gerekmektedir. • Deride ACNELYSE uygulamasını takiben kızarıklık ve soyulma oluşması (Durumun ciddiyetine göre ilaç daha seyrek kullanılmalı ya da ilaca bir süre için ara verilmeli veya ilaç tamamen bırakılmalıdır). • ACNELYSE derinin çeşitli nedenlerle ışığa karşı duyarlı olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. • Güneş ışığına doğrudan maruz kalma (ACNELYSE kullanımı sırasında, güneş ışığı ile maruziyet en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olanlar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanılmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlar kullanılmalıdır.). İstisnai olarak güneşe maruz kalınması halinde (örneğin deniz kenarında geçirilen bir gün) ürün bir gün önce, aynı gün ve ertesi gün kullanılmamalıdır. • Deride ekzema (Ekzemalı deri bölgelerinde tahrişe neden olabileceğinden bu bölgelere ACNELYSE uygulamasından kaçınılmalıdır.) • Rosacea (yüzün orta bölümünde görülen kılcal damarlarda belirginleşme, kızarıklık, küçük kabarıklıklarla karakterize iltihabi bir hastalık) veya perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntüye ek olarak kırmızı kabarcıklar, sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmalarla karakterize hastalık) hastalığınız varsa • Aknenizi tedavi etmek için ilaçlı temizleyiciler veya sabunlar dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız (bu durum cildinizin tahrişini arttırabilir) • ACNELYSE gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir. • 12 yaş altındaki çocuklarda ACNELYSE kullanımı önerilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ACNELYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2 Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. ACNELYSE’in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız, bu ilacı kullandığınız süre içinde ve tedavi kesildikten sonra bir ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Tretinoin, doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ACNELYSE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi boyunca ACNELYSE kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki bildirilmemiştir. ACNELYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACNELYSE setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. ACNELYSE propilen glikol içerdiğinden deride irritasyona neden olabilir. ACNELYSE metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. ACNELYSE bütil hidroksitoluen (E321) içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eşlik eden topikal akne tedavisinde dikkatli olunmalıdır; çünkü kümülatif bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. İrritasyon veya deri iltihabı oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir. Akne tedavisinde mikroplardan temizleyen bir ajan olan benzoil peroksit içeren bir ürünle birlikte kullanımı durumunda ACNELYSE’i akşam ve diğer ürünü sabah uygulayınız. Bu preparatın tahriş edici özelliği nedeniyle, astrenjan (doku büzücü) özellikteki kozmetikler gibi lokal iritasyona neden olabilecek tüm ürünlerden (özellikle parfümlü ya da alkol içeren ürünlerden) kaçınılması önerilir. 3 ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında ürünün kurutucu etkisi artabilir. Rahatsız edici bir kuruluk varsa nemlendirici kullanılmalıdır. Kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi maddeler içeren keratolik (keratin tabakasını soyucu) ürünlerle kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır. ACNELYSE ağız yoluyla alınan ve sadece progestojen içeren hormonal doğum kontrol haplarının (mini-hap) düzeyini/etkilerini azaltabilir. ACNELYSE cilde uygulanan diğer tıbbi ürünlerin geçirgenliğinde artışa neden olur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır. Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın dayanabileceği doz ayarlanabilir. Tedavinin ilk haftalarında yangılı lezyonlarda (deride iltihaplı bozukluk/hasar) herhangi bir artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar (deride oluşan bozukluklar) üzerindeki etkisidir ve tolere edilebildiğinde ilacın kesilmesini gerektirmez. Ancak aşırı derecede iritasyon (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Normal uygulama sıklığı tahriş geçtikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir. Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir. Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir. Uygulama yolu ve metodu: ACNELYSE yıkanmış ve iyice kurulanmış problemli cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülerek parmak uçları ile narince masaj yapılmalıdır. ACNELYSE krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir. Tedavi edilen cildi nazikçe, hafif, ilaçsız bir sabun kullanılarak yıkamalı ve cilt kuru iken kremi uygulamalıdır. Muamele edilen cilt çok sık yıkanmamalı ve yıkarken sertçe ovulmaktan kaçınılmalıdır. 4 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozu uygulanır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri bireylerin kullanımında erişkinlerde uygulanan dozun benzeri uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer ACNELYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNELYSE kullandıysanız ACNELYSE’in doktor tarafından reçete edilen kullanım miktarından fazla kullanılması tedavi sürenizi kısaltmaz ve tedavi sonucunu iyileştirmez, ayrıca ilaca bağlı yan etkilerin daha sık ve daha şiddetli ortaya çıkma ihtimalini arttırabilir. ACNELYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ACNELYSE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. ACNELYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ACNELYSE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi ACNELYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. 5 Aşağıdakilerden biri olursa, ACNELYSE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes almada güçlük • Yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNELYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın • Kaşıntı • Döküntü • Cilt irritasyonu • Batma hissi Yaygın • Ciltte renk değişikliği • Ciltte irritasyon • Işığa duyarlılık Yaygın olmayan • Kızarıklık • Soyulma • Cilt kuruluğu Seyrek • Deride alerjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu • Yaygın kızarıklık ile birlikte kaşıntılı döküntü Çok seyrek: • Yara izi oluşumu, • Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 6

ACNELYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullanmadığınız zaman kapağını sıkıca kapalı tutun. ACNELYSE krem içeriği yanıcıdır. Ateş, alev veya ısıdan uzak tutun. ACNELYSE kremi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNELYSE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACNELYSE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır. 7