Alvastin Tablet

Her bir film kaplı tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. ALVASTİN® beyaz, yuvarlak, bir tarafında "10" baskılı film kaplı tablettir. ALVASTİN® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini artırdığı kabul edilmektedir. 1 ALVASTİN®, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, ALVASTİN® bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

ALVASTİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız, • Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz, • Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa, • Aşırı miktarda alkol aldıysanız, • Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız. ALVASTİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa, • Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa, kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa, • Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa, • Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.), • Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız, • Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise, • Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise, • Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa, • 70 yaşından daha yaşlı iseniz, • Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ALVASTİN®’in beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. Bölüm 4) Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ALVASTİN® tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir. 2 Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir. Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir. Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ALVASTİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALVASTİN® kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek ALVASTİN®’in etkilerini değiştirebilir. Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ALVASTİN® kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece ALVASTİN® almayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ALVASTİN® kullanmayınız. Hamilelik ve emzirme döneminde ALVASTİN® ’in güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır. Araç ve makine kullanımı ALVASTİN® kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız. 3 ALVASTİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALVASTİN® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ALVASTİN® her bir doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar ALVASTİN®’in etkililiğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkililiği ALVASTİN® tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’te açıklanan rabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini artırabilir. ALVASTİN® ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar: • Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar • Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit • Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol • Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin, diltiazem • Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron • Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç) • AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar • Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir ve elbasvir/grazoprevir kombinasyonu, ledipasvir/sofosbuvir • ALVASTİN® ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; − ezetimib (kolesterol düşürücü) − varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır) − doğum kontrol hapları − stiripentol (sara nöbeti engelleyici) − simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır) − fenazon (ağrı kesici) − kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) − antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) − sarı kantaron (St.John’s Wort) • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ALVASTİN® kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden ALVASTİN® kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. ALVASTİN® ile fusidik asitin birlikte kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. 4 Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4. • Daptomisin (karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarını ve kanda bulunan bakterileri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • ALVASTİN®’in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır. • Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. ALVASTİN®’in en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır. • ALVASTİN® tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet ALVASTİN® tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir. • ALVASTİN®’i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz. Uygulama yolu ve metodu: • ALVASTİN® tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. • Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. • Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında ALVASTİN®’in güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: ALVASTİN® aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikâyesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ALVASTİN® ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer ALVASTİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise 5 doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALVASTİN® kullandıysanız: ALVASTİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ALVASTİN®’i kullanmayı unutursanız: Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALVASTİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, ALVASTİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ALVASTİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyon. Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz. • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali. • Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü. • Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir. Doktorunuz ALVASTİN® kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir. Çok seyrek durumlar ALVASTİN® kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da ALVASTİN® kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir). • Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz ALVASTİN® almaya başlamadan önce veya ALVASTİN® alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri 6 yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz: o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybı o Üst karın ağrısı o Koyu amber renkli idrar o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması • Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi. • Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri dahil). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer olası yan etkiler: Yaygın • Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması • Alerjik reaksiyonlar • Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış • Baş ağrısı • Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal • Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı • Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları Yaygın olmayan • İştah kaybı (anoreksi), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz) • Kabus görme, uykusuzluk • Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma, ağrı veya 7 dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı • Bulanık görme • Kulaklarda ve/veya kafada çınlama • Kusma, geğirme, alt ve üst karın ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi • Boyun ağrısı, kas yorgunluğu • Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık • İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi Seyrek • Görme bozukluğu • Beklenmeyen kanama veya morarma • Sarılık (deri ve göz aklarının sararması) • Tendon (kas kirişi) zedelenmesi • Ciltte oluşabilen döküntü veya ağızda yaralar (likenoid ilaç reaksiyonu) • Mor cilt lezyonları (kan damarı iltihabı, vaskülit belirtileri) Çok seyrek • Alerjik reaksiyon – belirtileri (Ani hırıltılı solunum, göğüs ağrısı veya nefes almada sıkışıklık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kollaps (ani dolaşım yetmezliği)) • İşitme kaybı • Jinekomasti (erkekte meme büyümesi) Bilinmiyor • Devamlı kas zayıflığı • Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız. Statinlerle (ALVASTİN® ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler: • Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon) • Cinsel zorluklar • Depresyon • Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri, • Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir. 8 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALVASTİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALVASTİN®’i kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVASTİN®’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane/İstanbul Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. 9