Citrafleet Toz

CITRAFLEET limon kokulu ve limon tadında, suyla karıştırılarak kullanılan beyaz renkli bir tozdur. CITRAFLEET, her bir kutuda 15,08 g ağırlığında iki poşet (saşe) içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. CITRAFLEET kolonoskopi (kalın bağırsağın optik bir alet ile incelenmesi) ya da X-ray (radyolojik) incelemesi gibi temiz bağırsak gerektiren her türlü tanısal işlemden önce bağırsak temizliği için kullanılmaktadır. CITRAFLEET içeriğinde iki tip laksatif bulunmaktadır. Saşe içeriği suda çözülerek içildiğinde bağırsağı boşaltır ve temizler. Bağırsakların boşaltılması ve temizlenmesi, doktorunuzun bu bölgede yapılacak tetkikler ve tedaviler öncesinde, bölgeyi rahat inceleyebilmesi açısından önemlidir. CITRAFLEET 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) kullanılır. 1

CITRAFLEET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Sodyum pikosülfat, magnezyum oksit, sitrik asit ya da CITRAFLEET içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • Konjestif kalp yetmezliğiniz (kalbin vücuda düzgün bir şekilde kan pompalayamadığı durumlar) varsa • Gastrik retansiyon (midenin boşalması ile ilgili sorunlar) rahatsızlığınız varsa • Mide ülseriniz varsa (bazen gastrik ülser veya duodenal ülser olarak da ifade edilebilir) • Bağırsakta tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde yetersizlik (ileus) varsa • Bağırsak duvarınızda hasar (toksik kolit) varsa • Kalın bağırsağınızda şişme (toksik megakolon) varsa • Yakın zamanda bulantı ve kusma şikayetleriniz olduysa • Vücudunuz susuz kaldıysa (şiddetli dehidrasyon) • Karın bölgesinde sıvı toplanmasından dolayı şişlik oluştuysa (asit adı verilen durum) • Yakın zamanda karın bölgesinde herhangi bir operasyon geçirdiyseniz (apandisit gibi) • Bağırsaklarınızda yırtılma (perforasyon) ya da tıkanma varsa • Aktif inflamasyonlu bağırsak hastalığınız varsa (örneğin Crohn’s hastalığı veya ülseratif kolit) • Kas hasarı ve hasarlı kas içeriğinin kana karışması ile oluşan rabdomiyoliz adında rahatsızlığınız varsa • Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa ve doktorunuz kanınızda magnezyum seviyelerinin çok yüksek olduğunu söylemişse CITRAFLEET kullanılmamalıdır. CITRAFLEET®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz • Böbrek ya da kalp problemleriniz varsa • Vücudunuzda sıvı ve/veya elektrolit (sodyum veya potasyum) değerlerinde dengesizlik varsa; ya da vücuttaki sıvı elektrolit dengenizi etkileyebilecek ilaçlar (ör. diüretikler, kortikosteroidler veya lityum gibi) kullanıyorsanız • Epilepsi (sara) hastalığınız varsa ya da geçmişte atak geçirdiyseniz • Kan basıncınız normalden düşükse (hipotansiyon) • Vücudunuz hafif-orta derecede susuz kaldıysa • Yaşlı bir hastaysanız veya fiziksel olarak zayıf hissediyorsanız • Kanınızda sodyum (hiponatremi) veya potasyum (hipokalemi) değerleriniz düşükse • CITRAFLEET tedavisinden sonra şiddetli veya kalıcı karın ağrısı ve/veya anüsten kanama meydana gelirse doktorunuza haber verin. Bunun nedeni, CITRAFLEET'in nadir durumlarda bağırsak iltihabı (kolit) ile ilişkilendirilmiş olmasıdır. 2 CITRAFLEET'i kullandıktan sonra sık ve sulu dışlama olacağını aklınızda bulundurmalısınız. Sıvı ve tuz kaybını gidermek için bol miktarda berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Aksi takdirde vücudunuz susuz kalabilir (dehidratasyon) ve düşük tansiyon yaşayabilirsiniz; bu da bayılmanıza neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CITRAFLEET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı CITRAFLEET kullandıktan sonra baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç ve makine kullanmamalısınız. CITRAFLEET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CITRAFLEET her saşesinde 5 mmol (195 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her saşesinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CITRAFLEET diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkileşim gösterebilir. Aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz: • Oral kontraseptiflerin (doğum kontrolü için ağızdan kullanılan ilaçlar) etkisi azalabilir 3 • Diyabet ilaçlarının veya epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçların etkisi azalabilir • Antibiyotik ilaçların etkisi azalabilir • Diğer laksatifler (buğday kepeği dahil) • Vücutta su tutulumunun kontrolü için kullanılan diüretik ilaçlar (ör. furosemid gibi) • Artrit (eklem iltihabı), astım, alerji, dermatit, inflamatuar bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan kortikosteroid ilaçlar (ör. prednizon) • Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin • Ağrının tedavisinde kullanılan, steroid yapıda olmayan aspirin, ibuprofen gibi NSAİ (non- steroidal antiinflamatuar) ilaçlar • Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan imipramin ve amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar ile fluoksetin, paroksetin ve sitalopram gibi selektif serotonin gerialım inhibitörü (SSRI) ilaçlar • Şizofreni tedavisinde kullanılan haloperidol, klozapin ve risperidon gibi antipsikotik ilaçlar • Manik depresyon (bipolar depresyon) tedavisinde kullanılan lityum • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin • Romatoid artrit ve başka diğer durumların tedavisinde kullanılan pensilamin • Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) magnezyum içeren diğer ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CITRAFLEET’i doktorunuz veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Eğer bağırsaklarınız tam olarak temizlenmediyse, hastanede size uygulanacak prosedür tekrarlanabilir. CITRAFLEET dozunu uyguladıktan sonra, bağırsak hareketlerinin sıklığında artış ve ishal meydana gelecektir, hazırlıklı olmalısınız. Bu durum normal olup, ilacın etki ettiğini göstermektedir. İlacın kullanılmasından sonra, bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfen tuvalet yakınlarında bulununuz. Size hastanede uygulanması planlanan tetkikten önceki günden itibaren, katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulması önemlidir. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe 24 saat içerisinde tavsiye edilen dozdan fazlasını almamalısınız. Tedavi planı: 4 CITRAFLEET ambalajı içerisinde 2 adet saşe yer almakta olup her bir saşe 1 yetişkin dozu içermektedir. Tedavi aşağıdaki yollardan biri ile uygulanır: - 1. saşe ilgili tetkikten önceki akşam ve 2. saşe tetkikin gerçekleştirileceği sabah uygulanır. veya - İlgili tetkikten önceki gün; öğleden sonra 1. saşe ve akşam 2. saşe olmak üzere uygulanır. Bu seçenek, tetkikin sabah erken saatlerde olacağı durumlarda daha uygundur. veya - Her iki saşe de tetkikin yapılacağı günün sabahında uygulanır. Bu tedavi rejimi sadece tetkik öğleden sonra/akşam planlandığı zaman uygundur. İki saşenin uygulama süreleri arasında en az 5 saat olmalıdır. Her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 150 mL) suda çözünür. Her saşenin alımından hemen sonra sıvı içerek ürünü daha fazla seyreltmeyin. Her bir saşenin uygulanmasının ardından 10 dakika bekledikten sonra, toplam 1,5 - 2 litre berrak sıvıyı (berrak sıvılar; yoğun olmayan çorbalar, bitki çayları, siyah çay veya kahve, yoğun olmayan meyve suları gibi sıvılardır), saatte 250 mL (su bardağı) ile 400 mL (büyük bir su bardağı) arasında tüketin. Sıvı kaybının (dehidrasyon) önlenmesi için berrak çorbalar ve/veya dengeli elektrolit çözeltilerinin tüketilmesi önerilmekle birlikte; suyun tek başına uygulanması önerilmez. İkinci saşeyi içtikten ve 1,5 – 2 litre sıvıyı yukarıda belirtildiği şekilde tükettikten sonra; size uygulanacak tetkik işleminden en az 2 saat öncesine kadar herhangi bir şey yemeyin ve içmeyin. Doktorunuzun size söylemiş olduğu talimatlara mutlaka uyun. Uygulama yolu ve metodu: 18 yaş ve üzeri yetişkinler (yaşlı hastalar dahil): 1. Adım: 1 adet saşenin içeriği, 1 bardak suya (yaklaşık 150 mL) karıştırılır 2. Adım: 2 – 3 dakika boyunca karıştırılır. Çözelti karıştırıldıkça ısınabilir; böyle bir durumda içilmeden önce soğuması beklenmelidir. Çözelti hazır olduğunda vakit kaybetmeden tamamı içilmelidir. Oluşan çözelti bulanık görünümdedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım 18 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanım Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: 5 Şiddetli böbrek yetmezliğinde plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır. Eğer CITRAFLEET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CITRAFLEET® kullandıysanız: CITRAFLEET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CITRAFLEET®’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CITRAFLEET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CITRAFLEET tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm diğer ilaçlar gibi, CITRAFLEET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CITRAFLEET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon (örn. Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık), nefes almada güçlük, ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CITRAFLEET’e karşı alerjiniz var demektir acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. CITRAFLEET’in bilinen yan etkileri aşağıda tanımlanmıştır ve oluşma sıklığına göre listelenmiştir: Çok yaygın • Karın ağrısı 6 Yaygın • Karında şişkinlik, gerginlik • Susama hissi • Anüste rahatsızlık hissi, ağrı • Yorgunluk • Uyku bozuklukları • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu • Bulantı Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Kusma • Fekal inkontinans (bağırsak hareketlerinin kontrol edilememesi) Bilinmiyor • Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) gibi çok şiddetli alerjik reaksiyonlar. Eğer, nefes almada güçlük, yüzde kızarıklık gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşündüren herhangi bir belirti görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Hiponatremi (sodyum kan seviyelerinde düşüş), hipokalemi (potasyum kan seviyelerinde düşüş), epilepsi (sara), konvülsiyonlar (kasılmalar, ataklar), ortostatik hipotansiyon (ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve denge kaybı hissetmenize neden olan düşük kan basıncı), zihin karışıklığı hissi, kurdeşen, kaşıntı ve purpurayı (cilt içinde kanama) da kapsayan döküntüler. • Flatulans (gaz) ve ağrı • Bu ilaç sizde ishale benzer bağırsak hareketleri oluşturması için reçete edilmiştir. Ancak ilacı kullandıktan sonra bağırsak hareketleriniz sizi oldukça rahatsız ediyorsa veya endişelendiriyorsa doktorunuzla temasa geçiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CITRAFLEET çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 7 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. CITRAFLEET ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CITRAFLEET’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0282 999 16 00 Üretim Yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 Çubuk/ ANKARA Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. 8