Coledan- D3 Kapsül

3 COLEDAN-D etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir. COLEDAN-D beyaz 3 3 3 plastik kapaklı, beyaz renkli HDPE şişe içinde 100 yumuşak kapsül olacak şekilde ambalajlanır. 1 COLEDAN-D , D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam 3 etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır. COLEDAN-D 1000 IU yumuşak kapsül, 25 mcg’a eşdeğer D vitamini içermektedir. 3 3 Etkin madde olan kolekalsiferol, insan vücudunda bulunan kolekalsiferol ile benzerdir. Belirli diyetler sonucu ve derinin güneşe maruz kalması durumunda vücutta üretilir. Beslenme şekliniz veya yaşam şekliniz, sizin için yeterli D vitamini almanıza yetmediğinde veya vücudunuzun daha fazla D vitaminine ihtiyacı olduğunda (örneğin hamileyseniz) D vitamini eksikliği görülebilir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ve ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D kullanmayınız. 3

3 COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 3 Eğer; • Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz 3 (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Kanınızda (hiperkalsemi) veya idrarınızda (hiperkalsiüri) yüksek miktarda kalsiyum varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz, böbrek taşınız veya böbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız varsa, • Böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa, • Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu) varsa, • 12 yaşın altındaysanız kullanmayınız. COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 3 Eğer; • Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa, • Sarkoidozdan muzdaripseniz (akciğer, kalp ve böbrekleri etkileyebilen çok sistemli, kronik inflamatuvar hastalıktır) sizde D vitamininin aktif formuna fazla dönüşme riski bulunmaktadır. 2 • D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız veya besin alıyorsanız ya da D vitamini yönünden zengin süt içiyorsanız, COLEDAN-D kullanmadan önce doktorunuzla veya 3 eczacınızla konuşunuz. • Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. COLEDAN-D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması 3 Kapsüller tercihen yemek arasında, bir bardak su ile yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D kullanmayınız çünkü çok fazla D 3 vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. 3 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında COLEDAN-D doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. D vitamini anne sütüne 3 3 geçer. Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D kullanmayınız 3 çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir. Araç ve makine kullanımı COLEDAN-D ’ün araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez. 3 COLEDAN-D içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 3 Ürün, araşit yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Ürün, gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenabarbital, fenitoin, primidon) gibi epilepside kullanılan ilaçlar • Multivitaminler gibi diğer D vitamini içeren ilaçlar • Kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar (örneğin, digoksin, dijitoksin) 4 • Bendroflumetiazid gibi diüretikler (idrar söktürücüler) • Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Kalsiyum takviyeleri • Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar • Orlistat, kolestiramin ve sıvı parafin gibi yağ emilimine neden olan ilaçlar, • Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, • D vitamininin metabolizması ile etkileşebilen aktinomisin (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) • Glukokortikosteroidler (hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COLEDAN-D ’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman 3 doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. D Vitamini Eksikliği Tedavi Uzun süreli Dozu Tedavide Ve Riskli Grupların Önleme Önleme Yaş Grubu Tedavisi/Uzun Günlük tedavi Haftalık Tedavisi süreli tedavisi ** uygulama İçin Tolere Önerilen Doz Edilebilen En Yüksek Doz Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün (10 mcg/gün) (25 mcg /gün) (25 mcg /gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün 5 (10 mcg /gün) IU/gün (37.5 mcg /gün) (50-75 mcg /gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün (10-20 mcg /gün) IU/gün (50 mcg /gün) (75-125 mcg /gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün (10-20 mcg /gün) IU/gün (100 mcg /gün) (75-125 mcg /gün) 18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün üstü (15-37,5 mcg IU/gün (175- (1250 (100 mcg /gün) erişkinler /gün) 250 mcg gün) mcg /hafta)*** * Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6- 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. D vitamini emilimi ile ilgili probleminiz veya karaciğer hastalığı gibi başka bir durum sizde mevcutsa, size verilen doz farklı olabilir ve sizin medikal durumunuza bağlıdır. Önerilen dozu aşmamak önemlidir. 6 • Uygulama yolu ve metodu: COLEDAN-D kapsül ağızdan alınır. Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak 3 yutulmalıdır. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: COLEDAN-D 1000 IU yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır. 3 COLEDAN-D ’ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza 3 veya eczacınıza danışabilirsiniz. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerdeki gibi kullanılır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: COLEDAN-D , şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. 3 Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer COLEDAN-D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise 3 doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D kullandıysanız 3 Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan 1 kapsül fazla aldıysanız bu sizi olumsuz etkilemez ancak çok daha fazla kapsül kullandıysanız, doktorunuzla konuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz. Aşırı doz D vitamini fazlalığına neden olabilir. D vitamini fazlalığı kanda yüksek kalsiyum düzeyine neden olur. Bu durum yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir. D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma, 7 böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyum birikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır. Mümkünse doktorunuza göstermek için, kapsülleri, kutuyu ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz. COLEDAN-D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı 3 ile konuşunuz. COLEDAN-D ’ü kullanmayı unutursanız 3 Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak, unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normal şekilde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan 3 etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. COLEDAN-D ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: 3 8 Yaygın olmayan • Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya hasta hissetme, iştah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya zihin karışıklığı sizde görülebilir. • İdrarınızda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri). Seyrek • Cilt döküntüsü • Kaşıntı • Kaşıntılı döküntü (kurdeşen) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

3 COLEDAN-D çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 3 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D ’ü kullanmayınız. 3 Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D ’ü kullanmayınız. 3 Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. 9 Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Bu kullanma talimatı 27.02.2024 tarihinde onaylanmıştır. 10