Dexpadu Tablet

DEXPADU 25 mg /500 mg film kaplı tablet etkin madde olarak deksketoprofen trometamol ve parasetamol içerir. Deksketoprofen trometamol, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. DEXPADU, osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, 1 ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir. DEXPADU, 20 ve 30 film kaplı tablet içeren PVC/ PVDC /Alüminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulur.

DEXPADU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksketoprofen trometamole, parasetamole veya DEXPADU’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; • Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; • Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; • Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu); • Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz; • Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi); • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz; • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; • Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); • Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız; • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız. DEXPADU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; 2 • Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız; • Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Deksketoprofen gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; • Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXPADU üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız); • Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz; • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa; • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları); • Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda DEXPADU kesilmelidir. • Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); • Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz; • Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız; • NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI grubu; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, DEXPADU almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir; • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğu için, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. • NSAİİ'ler gibi, DEXPADU’da bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir 3 görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir. • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, dikkatli kullanınız. • Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. • Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. • Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik (aşırı iştahsız) iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Kan şekeri metabolizmasına etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. 3 – 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız. Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakteri ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) gibi ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya flukloksasilin (bir antibiyotik) de alıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir. Ciddi bir enfeksiyonunuz (iltihap), ciddi derecede beslenme yetersizliğiniz varsa, kilonuz normalin çok altındaysa ya da kronik olarak alkol kullanıyorsanız, metabolik asidoz riskiniz artabilir. 4 Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek • Uyuşukluk • Mide bulantısı ve kusma • İştahsızlık Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DEXPADU’yu kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Enfeksiyonlar DEXPADU ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle DEXPADU’nun uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız. Kounis Sendromu Deksketoprofen ile solunum sorunları, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem), göğüs ağrısı gibi bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, DEXPADU’yu derhal bırakınız ve hemen doktorunuza veya acil tıbbi yardım servisine başvurunuz. Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. Çocuklar ve ergenler DEXPADU, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. DEXPADU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması DEXPADU’yu yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur; ancak alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, film kaplı tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca DEXPADU kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6 5 ayında DEXPADU almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. DEXPADU hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında DEXPADU kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEXPADU kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı DEXPADU tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız. DEXPADU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEXPADU lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. DEXPADU her bir film kaplı tabletinde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. DEXPADU laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DEXPADU' nun yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: • Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar 6 • Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar • Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat • Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin • Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol Önlem gerektiren kombinasyonlar: • Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri • Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin • Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin • Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.) • Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid) • Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılması Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar: • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin) • Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus • Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar • Gut tedavisinde kullanılan probenesid • Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin • Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar) • Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar • Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler (furosemid) • Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır), pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır) Ek olarak, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DEXPADU içeriğindeki parasetamolün etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) 7 • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin • Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle acil tedavi gerektiren ciddi bir ilaç (Bkz. Bölüm 2) • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) • Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar • Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) • Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır) • Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım • Alkol • Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEXPADU’yu her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). İhtiyacınız olan DEXPADU dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir. Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g’ı geçmemelidir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu: DEXPADU ağızdan alınır. Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, DEXPADU’yu emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “DEXPADU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması”). 8 DEXPADU yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: DEXPADU çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı (65 yaş yukarısı): Yaşlılarda önerilen deksketoprofenin başlangıç dozu günde 50 mg’dan fazla olmamalıdır. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir tablettir. DEXPADU orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: DEXPADU’nun hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir tablettir. DEXPADU şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Altta yatan karaciğer hastalığı, parasetamole bağlı karaciğer hasarı riskini arttırır. Eğer DEXPADU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla DEXPADU kullandıysanız: Deksketoprofen Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır. Parasetamol Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Parasetamol akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve karaciğer işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit (pankreas iltihabı) de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. 9 DEXPADU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanıma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. DEXPADU’yu kullanmayı unutursanız: Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DEXPADU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez. Deksketoprofen tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi DEXPADU, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXPADU yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXPADU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, DEXPADU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) • Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser) • Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) 10 • Aspirin ya da benzeri non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz • Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz • Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse • Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında • Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXPADU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın • Mide bulantısı ve/veya kusma • Karın ağrısı • İshal • Sindirim sorunları (hazımsızlık) • Uyku hali (somnolans) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Bağırsak gazı • Kabızlık Yaygın olmayan • Baş dönmesi (vertigo) • Sersemlik • Uyuklama • Uyku düzensizlikleri • Sinirlilik • Baş ağrısı • Çarpıntı • Kızarma • Mide zarının iltihabı (gastrit) • Ağız kuruluğu 11 • Şişkinlik • Deri döküntüsü • Yorgunluk • Ağrı • Ateş ve titreme hissi • Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik) ve keyifsizlik hissi • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz) • Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama) Seyrek • Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara) • Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması • Bayılma • Yüksek kan basıncı • Çok yavaş nefes alıp verme • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi) • İştah kaybı (anoreksi) • Duyularda anormallik • Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem) • Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği) • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) • Kaşıntılı döküntü • Akne • Terleme artışı • Sırt ağrısı • Sık idrara çıkma • Adet düzensizlikleri • Prostat sorunları • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri) • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura) Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı • Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Egzama, yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme) Çok seyrek • Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) 12 • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) • Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) • Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) • Nefes darlığı • Hızlı kalp atışı • Düşük kan basıncı • Pankreasta iltihaplanma • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) • Bulanık görme • Kulaklarda çınlama (tinnitus) • Deride hassasiyet • Işığa karşı duyarlılık • Kaşınma • Böbrek sorunları • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni) • Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz) • Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni) • Alerjik reaksiyon belirtileri • Aspirin ya da benzeri non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm • Karaciğer işlev bozukluğu • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor) • Pozitif alerji testi • İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni) • Ağır hastalığı olan ve parasetamol kullanan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (Bkz. Bölüm 2) • Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilen göğüs ağrısı • Sabit ilaç döküntüsü Sabit ilaç döküntüsü olarak bilinen alerjik bir cilt reaksiyonu olup, yuvarlak veya oval şekilli kızarıklık ve ciltte şişlik, kabarcıklar ve kaşıntı ile kendini gösterebilir. Etkilenen bölgelerde ciltte koyulaşma da görülebilir ve bu durum iyileştikten sonra da devam edebilir. Sabit ilaç döküntüsü, ilaç tekrar alındığında genellikle aynı bölgede/bölgelerde tekrar ortaya çıkar. 13 Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama). Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXPADU kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. DEXPADU gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. DEXPADU kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 14

DEXPADU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXPADU’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXPADU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : info@celtisilac.com.tr Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır. 15