Gripal Tablet

GRİPAL, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. GRİPAL’in, 10 ve 20 tablet içeren iki farklı ambalajı mevcuttur. GRİPAL, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas- iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar, aşıdan sonra oluşan ateş ve ağrı, diş ağrısı ve dişle ilgili işlemlerden sonra gelişen ağrılar, kulak ağrısı, grip ve soğuk algınlığından kaynaklı üst solunum yolları enfeksiyonlarında) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

GRİPAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa • Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa • Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için disulfiram adı verilen ilacı kullanıyorsanız • Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa • Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı 1 • Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı GRİPAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Aneminiz (kansızlık) varsa • Kalp hastalığınız varsa • Akciğer hastalığınız varsa • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. • Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. • Alkol alıyorsanız karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük 2 gramdan fazla parasetamol (4 GRİPAL tablet) almamalısınız. • Kilonuz normalin altındaysa, vücut ağırlığınız anormal derecede düşükse ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. • Kemik iliğinin işlev bozukluğu • Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürtiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar • Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı • Uzun süre kullanımı • Düzenli alkol kullanımı 3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız. Eğer soğuk algınlığı ve grip belirtileri 7 günden daha fazla devam ederse doktorunuza danışınız. GRİPAL akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. Sepsis gibi yani vücudun bir enfeksiyona tepkisi sonucu kendi dokularına zarar vermesiyle ortaya çıkan glutatyon (normal koşullarda vücut tarafından üretilen ve vücut için zararlı birtakım maddelerin etkisiz hale getirilerek uzaklaştırılmasını sağlayan protein) eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz (kan pH'sında azalma) riskini arttırabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakteri ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) gibi ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya flukloksasilin (bir antibiyotik) de alıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir. 2 Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek • Uyuşukluk • Mide bulantısı ve kusma • İştahsızlık GRİPAL ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) yükselebilir. Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir. GRİPİN kullanırken aşırı kafein tüketiminden (kahve, çay vb.) kaçınılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GRİPAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir. Diyet ile alınan kafein (çay, kahve vb. içecekler) miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolün anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk v.s.) neden olabilir. Bu ürünün kafein içeriği nedeniyle emziriyorsanız kullanılması önerilmez. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. GRİPAL kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız. GRİPAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. 3 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GRİPAL’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle acil tedavi gerektiren ciddi bir ilaç (bkz. Bölüm2) • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) • Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol • Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar • Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) • Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır) • Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır) • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) • Simetidin (mide asidine karşı kullanılır) • Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır) • Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır) • Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır) • Disulfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) • Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır) • Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır) • Trankilizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır) • Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) • Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır) • Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır) • Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır) • Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır) • Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) • Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır) • St.John’s Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır) • Diğer ağrı kesiciler Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GRİPAL yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. 4 12-15 yaş ve arasındaki çocuklar için: En az 4 saat arayla ve günde en fazla 4 kereye kadar 1 tablet. Günde en fazla 4 tablet, günlük en yüksek doz 2000 mg/120 mg (parasetamol/kafein)’dır. 16 yaş ve üstü çocuklar ve yetişkinler için: 4-6 saat ara ile 1-2 tablet önerilir. Günde en fazla 8 tablet, günlük en yüksek doz 4000 mg/240 mg (parasetamol/kafein)’dır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı: Parasetamol, sağlıklı-hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir. Ancak GRİPAL kafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları: Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer GRİPAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİPAL kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. GRİPAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GRİPAL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GRİPAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

5 Tüm ilaçlar gibi, GRİPAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. GRİPAL’e bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet GRİPAL) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir. Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme, uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu, idrarda artış, mide-kalın bağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur. Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler GRİPAL veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar. Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, GRİPAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık; ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser) • Anjiyoödem (göz kapakları, eller, ayaklar, yüz, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme) • Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon) • Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) • Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz • Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİPAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın görülen yan etkiler • Uyku hali (somnolans) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Bulantı • Kusma 6 • Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık • Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz • Karın ağrısı • Kabızlık Yaygın olmayan yan etkiler • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) • Mide ve bağırsak kanalı kanaması Seyrek görülen yan etkiler • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura) Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir. • Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması • İshal • Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Alerjik reaksiyon belirtileri • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı • Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) • Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) Çok seyrek görülen yan etkiler • Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık) • Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon) • Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm • Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik • Çarpıntı • Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi) • İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu) • Titreme • Kalp çarpıntısı • Gerginlik • Ağır hastalığı olan ve parasetamol kullanan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. Bölüm 2) 7 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GRİPAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GRİPAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPAL’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Gripin İlaç A.Ş Büyükdere Cad. No: 126 Esentepe/Şişli/ İSTANBUL Telefon: 212 356 19 99 Faks: 212 356 20 03 Üretim Yeri: Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No:1, Kadıköy 34718 İstanbul Telefon: 216 339 69 03 Faks : 216 340 13 77 Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. 8