İpralev İnhaler
İPRALEV, etkin madde olarak 20 mcg ipratropium bromüre eşdeğer 20,877 mcg ipratropium bromür monohidrat ve 50 mcg levosalbutamole eşdeğer 60,241 mcg levosalbutamol sülfat içerir.
Etkin madde: Adrenergics in combination with anticholinergics incl. triple combinations with corticosteroidsATC: R03ALReçete: NormalFirma: CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Bu sayfadaki bilgiler ilacın resmi kullanma talimatından alınmıştır ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı ve dozaj için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aşağıdaki metin resmi kullanma talimatından değiştirilmeden alınmıştır
Kaynak: TİTCK Kullanma Talimatı · Onay tarihi: 22 Temmuz 2020 · Resmi belge (PDF)
Sık sorulanlar
İpralev İnhaler hangi ilaçlarla birlikte kullanılır?
Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil (bitkisel ilaçlar dahil) herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. İPRALEV, diğer ilaçların etki mekanizmasını, diğer ilaçlar da İPRALEV’in etki mekanizmasını etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız: 3 KOAH (ör: tiotropium), hassas bağırsak sendromu (ör: mebeverin), idrar kaçırma (ör: oksibutinin, solifenasin) veya öksürük (dekstrometorfan) tedavisinde kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar Rahatlatıcı salbutamol inhaleri gibi daha kolay nefes alınmasına yardımcı olan diğer solunan ilaçlar ya da astım ilaçları, Teofilin ve aminofilin gibi, nefes almanıza yardım eden “ksantinler” olarak isimlendirilen ilaçlar, Kısa-etkili sempatomimetikler (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar) veya epinefrin (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaç), Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon ve kronik kalp hastalığında kullanılan ilaçlar), Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), Trisiklik antidepresanlar (Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar, Digoksin (kronik kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), Diğer inhale bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) ilaçlar, Kafein, diyet hapları ya da dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar). Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçları ve astım ilaçlarınızı (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda götürünüz. Operasyonlarda kullanılan bazı anestetik gazlar, inhaler spreyinizin etkisini etkileyebilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRALEV kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Kaynak: TİTCK Kullanma Talimatı · Onay tarihi: 22 Temmuz 2020 · Resmi belge (PDF)
İlgili rehber: Çoklu ilaç takibi: polifarmasi rehberi
İpralev İnhaler nasıl kullanılır?
İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız. İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.Kaynak: TİTCK Kullanma Talimatı · Onay tarihi: 22 Temmuz 2020 · Resmi belge (PDF)
Nedir ve ne için kullanılır?
İPRALEV, etkin madde olarak 20 mcg ipratropium bromüre eşdeğer 20,877 mcg ipratropium
bromür monohidrat ve 50 mcg levosalbutamole eşdeğer 60,241 mcg levosalbutamol sülfat
içerir.
İPRALEV 20 mcg/50 mcg inhalasyon için 200 dozluk sprey aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet
inhaler içermektedir.
İpratropium bromür, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Levosalbutamol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir
üyesidir. Levosalbutamol, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları
gevşeterek genişlemelerine yol açar.
1
İPRALEV, kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı), amfizem
(akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak
genişlemesi) dahil olmak üzere kronik tıkayıcı (obstruktif) akciğer hastalığı ve astım gibi geri
dönüşümlü tıkayıcı hava yolu hastalığı olan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 yaş ve
üzeri) kullanılır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İPRALEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İpratropiuma, atropin veya türevlerine, levosalbutamole, rasemik salbutamole ve/veya
ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
İPRALEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Glokomunuz (göz içi basıncının artması) veya glokoma karşı eğiliminiz varsa,
İdrara çıkma zorluğunuz varsa,
Prostat problemleriniz varsa,
Kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) varsa,
Eğer nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) meydana gelirse, İPRALEV ile tedavinizi
sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.
Eğer astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleşiyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer kalp-damar hastalığınız (özellikle kalp yetmezliği), kalp ritim bozukluğunuz, genellikle
bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla
karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalık), yüksek tansiyonunuz, hipertiroidiniz (vücutta
tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), şeker hastalığınız ve sempatomimetiklere
duyarlılığınız varsa İPRALEV’i dikkatli kullanınız.
Yüksek dozlarda İPRALEV mevcut şeker hastalığınızı veya diyabetik ketoasidozu (şeker
hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı,
bulantı veya kusma) şiddetlendirilebilir.
İPRALEV, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilir; ancak azalma
geçicidir ve potasyum ilavesi gerektirmez. Bununla birlikte kanınızdaki potasyum seviyesi
düşükse veya buna eğiliminiz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuz ile bağlantıya geçiniz.
Tansiyonunuzda değişimler olması durumunda, doktorunuza danışınız.
İPRALEV’i size önerilen dozun üzerinde kullanmayınız.
Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (Bkz. Bölüm 3
ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı
nefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etki
göstermediğini düşünüyorsanız veya ilacı doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı
hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da
emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki ‘Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ bölümüne
2
bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
İPRALEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İPRALEV’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle, etkinliğinde bir azalma veya artma
beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
İPRALEV’i hamilelik sırasında yalnızca doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi
yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına
veya İPRALEV tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
İPRALEV’in araç ve makine kullanımı üzerine etkilerinin gösterildiği çalışma
gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, İPRALEV ile tedavi sırasında sersemlik, göz
merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, göz bebeğinin genişlemesi, bulanık görme gibi
istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Eğer bahsedilen etkiler meydana gelirse, araç ve makine
kullanımından kaçınınız.
İPRALEV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İPRALEV’in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil (bitkisel ilaçlar dahil)
herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz. İPRALEV, diğer ilaçların etki mekanizmasını, diğer ilaçlar da İPRALEV’in etki
mekanizmasını etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız:
3
KOAH (ör: tiotropium), hassas bağırsak sendromu (ör: mebeverin), idrar kaçırma (ör:
oksibutinin, solifenasin) veya öksürük (dekstrometorfan) tedavisinde kullanılan diğer
antikolinerjik ilaçlar
Rahatlatıcı salbutamol inhaleri gibi daha kolay nefes alınmasına yardımcı olan diğer solunan
ilaçlar ya da astım ilaçları,
Teofilin ve aminofilin gibi, nefes almanıza yardım eden “ksantinler” olarak isimlendirilen
ilaçlar,
Kısa-etkili sempatomimetikler (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar) veya
epinefrin (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaç),
Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon ve kronik kalp hastalığında kullanılan ilaçlar),
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Trisiklik antidepresanlar (Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,
Digoksin (kronik kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),
Diğer inhale bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) ilaçlar,
Kafein, diyet hapları ya da dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar).
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı ve kullanmış
olduğunuz diğer ilaçları ve astım ilaçlarınızı (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda
götürünüz. Operasyonlarda kullanılan bazı anestetik gazlar, inhaler spreyinizin etkisini
etkileyebilir.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRALEV kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İPRALEV, sadece ağızdan solunarak uygulanır.
İPRALEV’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Önerilen doz günde 4 kez, 2 inhalasyondur.
Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyona kadar arttırılabilir. Günde 12
inhalasyon geçilmemelidir.
Çocuklar:
6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez, 2 inhalasyon
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım
4
edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik
ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamanın zor olduğu durumlarda,
eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
Nefes alma ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasında zorluk yaşıyorsanız, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz inhaler spreyiniz ile birlikte hava odacığı
kullanmanızı önerebilir.
Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki
başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.
Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini hissediyorsanız veya doktorunuzun size önermiş
olduğundan daha fazla ilaç kullanımına ihtiyaç duyuyorsanız, derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz kullanmakta olduğunuz ilacı değiştirebilir.
Eğer tedaviniz anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, durumunuz kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt
azalmışsa, tıbbi yardım almalısınız. Nefes alıp vermede zorluk yaşadığınız takdirde, hemen
doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.
Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.
Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir
şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı, yaşlı hastalarda doz
seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. Bu nedenle
İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik
özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. İPRALEV içeriğindeki levosalbutamolden dolayı böbrek
yetmezliği olan hastalarda yüksek doz uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.
5
Karaciğer yetmezliği:
İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün karaciğer yetmezliği olan
hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa, İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.
Eğer İPRALEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız, doktorunuza danışınız veya
hastaneye gidiniz. Spreyinizi ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçları (mümkünse kutuları ile
birlikte) yanınızda götürünüz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız
ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı veya bulanık görme sorunları yaşayabilirsiniz.
İPRALEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İPRALEV’i kullanmayı unutursanız:
İPRALEV’i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun
zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İPRALEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İPRALEV ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, İPRALEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, İPRALEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (ellerin, ayakların,
bileklerin, dilin, yüzün, dudakların, yutağın şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi),
Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı),
6
Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm),
Gırtlak kaslarında çoğalan kasılmanın görüldüğü gırtlak hareketleri bozukluğu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ipratropium bromür
Yaygın:
Baş ağrısı,
Sersemlik,
Boğaz tahrişi,
Öksürük,
Ağız kuruluğu,
Mide bulantısı,
Gastrointestinal (mide ve bağırsak) hareket bozukluğu
Yaygın olmayan:
Anjiyoödem (alerji sonucu dil, dudak, yüzde şişme),
Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bulanık görme
Göz bebeğinin genişlemesi1,
Göz içi basıncının artması1,
Göz tansiyonu1,
Göz ağrısı1,
Haleli görme
Göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanlanma,
Gözün saydam cisminde şişkinlik,
Palpitasyonlar (çarpıntı),
Supraventriküler taşikardi (kalp ritmi bozukluğu),
Bronşların daralması,
Paradoksikal bronş spazmı2,
Gırtlakta kontrolsüz/istemsiz kas kasılması,
Farenjiyal ödem (yutakta ödem),
Boğaz kuruluğu,
İshal,
Kabızlık,
Kusma,
Ağız içinde iltihap,
7
Döküntü,
Kaşıntı,
İdrar yapamama3,
Seyrek:
Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu,
Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller),
Kalp atımının hızlanması,
Ürtiker (kurdeşen).
1 Göz ile ilgili komplikasyonlar, ipratropium bromürün tek başına veya adrenerjik beta -agonist
2
(bronş genişletici bir ilaç grubu) ile birlikte kombinasyon olarak kullanılması sırasında göze
temas etmesi sonucunda bildirilmiştir.
2 Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi, inhalasyon dozunun uygulanmasından sonra hırıltılı
solunumda ani bir artış ile birlikte inhalasyondan kaynaklanan bronşlarda daralma meydana
gelebilir. Eğer İPRALEV dozundan sonra bronşlarda daralma oluşursa, hemen hızlı etkili bir
inhale bronkodilatör uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda İPRALEV ile tedavi derhal
sonlandırılmalı ve eğer gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
3 Daha önceden idrar yolu tıkanıklığının mevcut olduğu hastalarda, idrar yapamama riski
artabilir.
Levosalbutamol
Yetişkinlerde
Yaygın:
Ağrı,
Baş dönmesi,
Astım,
Yutak iltihabı,
Saman nezlesi,
Bilinmiyor:
Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda
iyileşme olsa bile), el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü alan yetişkin ve ergen hastaların en az 2’si
tarafından bildirilen ve insidansı %2’den az olan, HFA-134a plasebo inhaleri alanlardan daha
fazla oranda gözlenen advers olaylar kist, grip sendromu, viral enfeksiyon, kabızlık,
gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), kas ağrısı,
hipertansiyon, burun kanaması, akciğer rahatsızlığı, akne, uçuk, konjunktivit (bir çeşit göz
iltihabı), kulak ağrısı, ağrılı adet görme, idrarda kan tespit edilmesi ve vajinal pamukçuktur. Bu
çalışmalarda anlamlı ölçüde laboratuvar anormallikleri gözlemlenmemiştir.
8
Çocuklarda
Çocuklarda (4-11 yaş arası astımlı 150 çocuk) levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün
kullanımına bağlı advers olay bilgisi, gerçekleştirilen 4 haftalık, randomize çift-kör çalışmadan
elde edilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (HFA), 180 mcg
rasemik salbutamol HFA-inhaleri ve HFA-134a plasebo inhaleri uygulanmıştır. HFA-134a
plasebo inhalerinden daha sık gözlenen ve levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü ile
tedavi edilen grupta en az %2 oranında görülen advers olaylar kazara yaralanma, kusma, bronş
iltihabı ve yutak iltihabı olmuştur.
Çok yaygın:
Kusma,
Yaygın:
Kazara yaralanma,
Bronş iltihabı,
Yutak iltihabı
Sistemik beta-adrenerjik (bronş genişletici) istenmeyen etkilerin insidansı (örneğin titreme,
sinirlilik) sıklığı düşük ve plasebo dahil tüm tedavi grupları ile karşılaştırılabilir olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Saklama koşulları
İPRALEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRALEV’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPRALEV’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş
Esenler /İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: info@celtisilac.com.tr
Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı…tarihinde onaylanmıştır.
10
İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj
içerisinde yer almaktadır.
İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık
kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip
ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı sizden uzak tutunuz ve
havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha
uzun süre kullanmadığınızda, ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım
yapmalısınız.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin
olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
11
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında
olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon
spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan
çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
12
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları
tekrarlayınız.
8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı
doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık
kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2.
basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.
İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç
uygulamayınız ve kapak yerine tam oturacaktır.
13
Bu başlık altındaki ürünler
IPRALEV 20/50 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 200 DOZ
İpralev İnhaler kullanıyorsanız
Kapsül, ilaç saatlerinizi hatırlatır ve hangi dozu aldığınızı takip eder.