Kaprazdi Kapsül

KAPRAZDİ içi beyaz veya sarımsı beyaz renkli granüler toz ile dolu, beyaz-beyaz renkli sert kapsüldür. Bir kutu içerisinde 30 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. KAPRAZDİ etkin madde olarak kariprazin içerir ve antipsikotik adı verilen ilaç grubuna aittir. KAPRAZDİ, yetişkinlerde şizofreniyi ve bipolar I bozukluğunda (bipolar depresyonda) görülen depresif epizotları tedavi etmek için kullanılır. KAPRAZDİ’nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Şizofreni; var olmayan sesleri işitme, görme veya algılama (halüsinasyon), şüphe duyma durumu, yanlış inanç, tutarsız konuşma ve davranış ve duygusal durgunluk gibi belirtiler ile karakterizedir. Bu rahatsızlığı olan kişiler aynı zamanda kendilerini depresif, suçlu, endişeli, gergin hissedebilirler.

KAPRAZDİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer kariprazine veya KAPRAZDİ’nin içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (bakınız yukarıda yer alan “Yardımcı Maddeler”)  Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç kullanıyorsanız: o Hepatit C virüsünün neden olduğu hepatit (karaciğer iltihabı) (boseprevir ve telaprevir içeren ilaçlar) o Bakteriyel enfeksiyonlar (klaritromisin, telitromisin ve nafsilin içeren ilaçlar) o Tüberküloz (rifampisin içeren ilaçlar) o HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonları (kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, efavirenz ve etravirin içeren ilaçlar) o Mantar enfeksiyonları (itrakonazol, posakonazol ve vorikonazol içeren ilaçlar) o Cushing sendromu (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi) (ketakonazol içeren ilaçlar) o Depresyon (St. John’s wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) içeren bitkisel tedavi ve nefazodon içeren ilaçlar) o Epilepsi (sara) ve nöbetler (karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar) o Uyku hali (modafinil içeren ilaçlar) o Akciğerlerde yüksek kan basıncı (bosentan içeren ilaçlar) KAPRAZDİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bildiriniz:  Eğer kendinize zarar verme konusunda herhangi bir düşünceniz veya hissiniz veya intihar düşünceniz var ise. İntihar düşünceleri ve davranışları bu tedavinin başlangıcında daha olasıdır.  Ateş, terleme, hızlı nefes alma, kas sertliği ve uyku sersemliği veya uykulu olma belirtilerinin bir birleşimini yaşıyorsanız (nöroleptik malign sendrom belirtileri olabilir). KAPRAZDİ kullanmadan önce veya tedavi sırasında, aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:  Eğer daha önce huzursuzluk ve yerinde duramama şikayetlerini yaşadıysanız veya yaşamaya başlarsanız. Bu belirtiler KAPRAZDİ ile tedavinin erken döneminde meydana gelebilir. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.  Eğer daha önce özellikle dilde veya yüzde anormal, istemsiz hareketler yaşadıysanız veya yaşamaya başlarsanız. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.  Görme bozukluğu. Doktorunuz size bir göz doktoruna gitmenizi önerecektir.  Kalp atışınız düzensizse (elektrokardiyogram (EKG) izleme ile görülen QT uzaması da dahil) veya ailenizde düzensiz kalp atışı öyküsü olan var ise. Ayrıca doktorunuza başka ilaç alıp almadığınızı da söyleyiniz çünkü ilaçlar EKG değişikliğine sebep olabilir veya EKG’yi kötüleştirebilir.  Yüksek veya düşük kan basıncı, kardiyovasküler hastalık. Doktorunuzun kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekecektir.  Kan basıncınızdaki düşüş nedeniyle ayağa kalkarken baş dönmesi; bu durum bayılmanıza neden olabilir.  Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili bulunduğundan, kan pıhtısı oluşma öykünüz veya ailenizde başka birinin kan pıhtısı oluşma geçmişi var ise,  Felç (inme) öyküsü, özellikle yaşlı iseniz veya felç için başka risk faktörlerinizin olduğunu biliyorsanız. Felç belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.  Demans (hafıza ve diğer zihinsel yeteneklerin kaybı, bunama). Özellikle yaşlı bir hastaysanız.  Parkinson hastalığı.  Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet için risk faktörünüz var ise (örn. obezite veya ailenizde diyabet hastası olan başka biri var ise). KAPRAZDİ ile yükselebileceği için doktorunuzun kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmesi gerekecektir. Yüksek kan şekeri seviyesi belirtileri; aşırı susama, çok idrar yapma, iştah artışı ve kendini güçsüz hissetmedir.  Nöbet öyküsü (kriz) veya epilepsi.  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).  Demans hastalarında yürütülen klinik çalışmalarda bazı atipik antipsikotiklerle (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) yaklaşık 3 kat artmış serebrovasküler olay (beyine giden kan damarlarında görülen bir hastalık) riski görülmüştür. İnme için risk faktörleri olan hastalarda KAPRAZDİ dikkatle kullanılmalıdır. Kilo artışı KAPRAZDİ sağlığınızı etkileyebilecek önemli kilo artışına neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol edecektir. Çocuklar ve ergenler KAPRAZDİ bu hasta grubundaki veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KAPRAZDİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması KAPRAZDİ ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemelisiniz. KAPRAZDİ tedavisi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar KAPRAZDİ tedavisi sırasında etkili kontrasepsiyon (gebelikten korunma) yöntemleri kullanmalıdır. Tedavi durdurulduktan sonra bile, son KAPRAZDİ dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca gebelikten korunma yöntemi (kontrasepsiyon) kullanılmalıdır. Bunun nedeni, ilacın son dozu alındıktan sonra bile bir süre vücudunuzda kalmasıdır. Hamilelik Doktorunuz size söylemediği sürece bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik sırasında bu ilacı almanız gerektiğine karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, bu ilacı hamileliğin son trimesterinde (son üç ayında) kullanan annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomların ortaya çıkabilmesidir: - Titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali, ajitasyon (huzursuzluk) solunum problemleri ve beslenme güçlüğü. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuzla iletişime geçiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KAPRAZDİ kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz çünkü bebek için risk göz ardı edilemez. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz. Araç ve makine kullanımı İlacın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebileceği küçük veya orta derecede bir risk vardır. Bu ilaç ile tedavi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi ve görme sorunları ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4). Bu ilacın sizi olumsuz yönde etkilemediğinden emin olmadan araç ve makine kullanmayınız. KAPRAZDİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir sert kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. KAPRAZDİ ile bazı ilaçları birlikte kullanmamalısınız (bkz. “KAPRAZDİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü). KAPRAZDİ’yi bazı ilaçlarla birlikte kullanmak için KAPRAZDİ’nin veya kullanılacak diğer ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Bunlar, kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan digoksin, verapamil, diltiazem, dabigatran içeren kan sulandırıcılar, bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan eritromisin, mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan flukonazol veya zihinsel fonksiyonlarınızı etkileyen ilaçlardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KAPRAZDİ’yi her zaman tam olarak doktorunuzun talimatı doğrultusunda kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Şizofreni tedavisinde: KAPRAZDİ için önerilen başlangıç dozu ağızdan alınan günde 1,5 mg’dır. Daha sonra, tedavinin sizin için nasıl ilerlediğine bağlı olarak doz 1,5 mg’lık dozlarla doktorunuz tarafından yavaşça ayarlanabilir. Şizofreni tedavisinde maksimum doz günde 6 mg’ı aşmamalıdır. Bipolar I bozukluğu (bipolar depresyon) ile ilişkili depresif epizotların tedavisinde: KAPRAZDİ için önerilen başlangıç dozu ağızdan alınan günde 1,5 mg’dır. Daha sonra, tedavinin sizin için nasıl ilerlediğine bağlı olarak doz 1,5 mg’lık dozlarla doktorunuz tarafından yavaşça ayarlanabilir. Bipolar depresyon tedavisinde maksimum doz günde 3 mg’ı aşmamalıdır. KAPRAZDİ’ye başlamadan önce şizofreni tedavisi için başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz diğer ilacı kademeli olarak mı yoksa derhal mi durdurup durdurmayacağınıza ve KAPRAZDİ dozunun nasıl ayarlanacağına karar verecektir. Doktorunuz ayrıca KAPRAZDİ’den, başka bir ilaç tedavisine geçerseniz ne yapmanız gerektiğini de size bildirecektir. Uygulama yolu ve metodu: KAPRAZDİ’yi her gün aynı saatte yemekle birlikte veya yemekten bağımsız, ağız yoluyla uygulayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KAPRAZDİ bu hasta grubundaki veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ihtiyacınıza uygun olarak dozu dikkatlice seçecektir. KAPRAZDİ, demansı (bunama) olan yaşlı hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek veya karaciğer probleminiz var ise KAPRAZDİ tedavisi sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuzla konuşunuz. Eğer KAPRAZDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPRAZDİ kullandıysanız Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla KAPRAZDİ kullandıysanız veya ilaç yanlışlıkla bir çocuk tarafından yutulduysa doktorunuza başvurunuz veya derhal en yakın hastaneye gidiniz ve ilaç paketini yanınıza alınız. Düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi yaşayabilir veya anormal kalp atışı şikayetiniz olabilir; kendinizi uykulu, yorgun hissedebilir veya anormal vücut hareketleri meydana gelebilir ve ayakta durmakta veya yürümekte zorlanabilirsiniz. KAPRAZDİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KAPRAZDİ’yi kullanmayı unutursanız Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda hemen alınız. Ancak bir sonraki dozunuz için az zaman var ise, kaçırılan dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki gibi kullanmaya devam ediniz. İki ya da daha fazla doz almayı atlarsanız, doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KAPRAZDİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacı kullanmayı bırakırsanız ilacın etkilerini kaybedebilirsiniz. Daha iyi hissediyor olsanız bile, hastalığınızın belirtileri geri dönebileceği için doktorunuz tarafından söylenmedikçe günlük KAPRAZDİ dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedavinizi sonlandırmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi KAPRAZDİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, KAPRAZDİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan:  Kendine zarar verme veya intihar etme, intihar girişimi ile ilgili düşünceler veya duygular Seyrek:  Ateş, ağız, yüz, dudak veya dil şişmesi, nefes darlığı, kaşıntı, cilt döküntüsü ve bazen kan basıncında düşüş gibi belirtiler ile görülen şiddetli alerjik reaksiyon  Açıklanamayan kas ağrıları, kas krampları veya kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz). Bunlar, çok ciddi böbrek problemlerine neden olabilecek kas hasarı belirtileri olabilir. Bilinmiyor:  Ateş, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma belirtilerinin bir birleşimi. Bunlar nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalığın belirtileri olabilir.  Toplardamarlarda, özellikle bacaklardaki damarlarda, kan pıhtısı oluşması ile ilgili belirtiler (belirtiler şişlik, ağrı ve bacaklarda kızarıklığı içerir), oluşan pıhtı kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın  Akatizi (huzursuzluk hissi ve yerinde duramama)  Parkinsonizm - azalmış veya yavaş hareketler, düşünce yavaşlığı, uzuvları bükerken istemsiz ani hareketler (kas gerginliği), adımlarda karışıklık, titreme, yüz ifadesinde az ifade veya ifade kaybı, kas sertliği, salya akması gibi birçok farklı belirtisi olan tıbbi bir durum  İnsomnia (uykusuzluk) Yaygın  Anksiyete (kaygı, endişe)  Uykulu olma, uyumada güçlük, anormal rüyalar, kabuslar, uyurgezerlik  Baş dönmesi  İstemsiz büküm hareketleri ve garip vücut pozisyonları  Aşırı diş gıcırdatma veya çene sıkma, salya akması, alnın dokunulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpma (anormal refleks), hareket ile ilgili problemler, dil hareket bozukluğu (bu semptomlara ekstrapiramidal semptomlar denir)  Bulanık görme  Yüksek kan basıncı  Hızlı, düzensiz kalp atışı,  Azalan veya artan iştah  Bulantı  Kusma  Kabızlık  Kilo artışı  Yorgunluk  Huzursuzluk  Somnolans (uykuya eğilim) Aşağıdaki laboratuvar testlerinde değişiklikler görülebilir: o Karaciğer enzimlerinde artış o Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde artış, o Kanda anormal miktarda lipid seviyeleri (örn. kolesterol ve/veya yağ) Yaygın olmayan  Depresyon  Ani ve ciddi konfüzyon (zihin karışıklığı)  Baş dönmesi hissi  Hoşa gitmeyen, anormal dokunma hissi  Sersemlik, enerji eksikliği veya bir şeyler yapmak için ilgi eksikliği  Yaygın olarak dilin veya yüzün istemsiz hareketleri. Bu durum ilacın kısa veya uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir.  Cinsel istekte azalma veya artma, erektil problemler  Göz iritasyonu (tahrişi), göz basıncında artış, zayıf görüş  Uzaktan ya da yakın mesafeden görmede odak problemleri  Düşük kan basıncı  Anormal EKG, kalpte anormal sinir uyarıları  Yavaş, düzensiz kalp atım hızı  Hıçkırık  Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH: Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması hastalığı)  Susuzluk  İdrar yaparken ağrı  Anormal sıklıkta idrara çıkma ve fazla miktarda idrar (pollakiüri)  Kaşıntı, döküntü  Diyabet (şeker hastalığı)  Gastrit (mide zarının iltihaplanması)  Hiperhidroz (aşırı terleme) Aşağıdaki laboratuvar testlerinde değişiklikler görülebilir: o Kanda anormal sodyum seviyesi o Artan kan glikozu (kan şekeri), kanda artan safra pigmenti (bilirubin) seviyeleri o Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma) o Beyaz kan hücrelerinde artış o Kanda tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesinde azalma Seyrek  Nöbet  Hafıza kaybı, konuşma kaybı  Parlak ışıkta göz rahatsızlığı  Göz merceğinin bulanıklaşması; bu durum görüş azalmasına neden olur (katarakt)  Yutkunma güçlüğü  Beyaz kan hücre seviyesinin azalması, bu durum sizi enfeksiyona daha duyarlı hale getirebilir  Az çalışan tiroid bezi  Hepatit (karaciğer iltihabı)  Hiponatremi (kan sodyum seviyesinde düşme)  İskemik inme (beyne giden damarların tıkanması veya daralmasına bağlı ortaya çıkan durum) Bilinmiyor  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) (diğer antipsikotik ilaçlar ile seyrek sıklık kategorisinde raporlanmıştır)  Stevens-Johnson sendromu (vücudun bir ilaca karşı yüksek derecede alerjik reaksiyon göstermesiyle tanınan bir hastalık) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KAPRAZDİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPRAZDİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.