Kreon Kapsül

• KREON®, yüksek dozda pankreatik enzim karışımıdır. • Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutları kendi enzimlerini yeterli ölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır. • KREON® kapsüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir. • Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir. • KREON®, HDPE (yüksek dansiteli polietilen) şişelerde 100 kapsüllük ambalajlarda sunulan kahverengi kapak ve renksiz gövdeden oluşan sert jelatin kapsüldür.

KREON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON®’un diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. 1 Eğer yukarıdakiler sizin için geçerliyse KREON® kullanmayınız. Doktorunuza tekrar danışınız. KREON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fibrozlu hastalarda, fibrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir. Eğer kistik fibrozunuz varsa ve günde kg başına 10000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz. Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KREON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması KREON®’daki enzimler, yiyecekler bağırsaktan geçerken onları sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON®’u daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bu, enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KREON® emzirme sırasında kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı KREON®’un araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür. KREON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KREON®’un diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir. Herhangi bir sebepten dolayı KREON® kullanmamanız gerektiğini düşünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 2

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Kaç kapsül kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.  Eğer doktorunuz kullandığınız kapsül sayısını arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaş olarak arttırmalısınız. Eğer hala yağlı dışkınız veya karın ağrınız varsa, doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu:  KREON®’u daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bol su içiniz.  Kapsülleri bütün olarak yutun veya gerekirse dikkatlice açın ve granülleri ezmeden asidik sıvı ile (örn. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşak bir yiyecek ile (örn. elma püresi veya yoğurt) karıştırın. Karışımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.  Her gün bol sıvı tüketin.  Asidik olmayan besin veya sıvı ile karıştırmak, granülleri ezmek ya da çiğnemek, ağzınızda tahrişe sebep olabilir veya KREON®’un vücudunuzdaki çalışma şeklini değiştirebilir.  KREON® kapsülü veya içeriğini ağzınızda bekletmeyiniz.  Karışımı saklamayınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanım dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Yaşlılarda kullanımı: Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir önlem belirtilmemiştir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer KREON®’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON® kullandıysanız KREON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bol su içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. 3 Çok yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur. KREON®’u kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki öğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KREON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söyleyinceye kadar KREON® tedavinizi bırakmayınız. Bir çok hasta hayatı boyunca pankreatik enzim içeren ilaçları kullanmak zorunda kalabilir.

Tüm ilaçlar gibi, KREON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):  Karın ağrısı Şiddetli veya uzun süreli karın ağrınız ya da karnınızda olağan dışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz. Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1-10’unda görülebilir):  İshal  Kabızlık  Bulantı veya kusma  Şişkinlik Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1-10’unda görülebilir):  Döküntü gibi deri reaksiyonları Kullanım sırasında bazı hastalarda, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:  Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı  Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar  Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati- kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)  Kurdeşen Aşırı yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 4 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KREON®’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde saklayınız. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içinde kullanılmalıdır. Nemden korumak için kabını sıkıca kapalı tutunuz. KREON® içerisindeki enzimler doğal ürünlerdir ve besinleri sindirme güçleri zamanla azalır. Eğer şişe sıcak ortamlarda bırakılırsa (örn. araçların torpido gözü), sindirme etkileri daha hızlı azalır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREON®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul Üretici: Abbott Laboratories GmbH Neustadt/Almanya Bu kullanma talimatı 06/06/2017’de onaylanmıştır. 5