Nadixa Krem

NADIXA beyaz, kirli beyaz renkte kinolon grubuna ait enfeksiyona karşı etkili bir kremdir. Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri - mikrop öldürücü özelliğe sahiptir. 30 g’lık, iç kısmı amino epoksi-fenolik cila ile kaplanmış, polipropilen vidalı kapaklı katlanabilir aluminyum tüpte piyasaya sunulmaktadır. NADIXA iltihaplı akne (sivilce) ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal (yüzeyden uygulanan) tedavisinde kullanılır.

NADIXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer nadifloksasine ya da NADIXA’nın içerdiği herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayınız. NADIXA 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız. NADIXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: NADIXA’nın gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz. Eğer buna rağmen krem gözleriniz, ağzınız veya burnunuzla temas ederse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız. NADIXA’yı uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız. Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla (enfeksiyona karşı etkili bir ilaç grubu) tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Nadifloksasin, hayvanlarda ve insanlarda yapılan birkaç çalışmasında ne fototoksik (ışığa maruz kalınca meydana gelen zararlı etki) ne de fotoalerjik (ışığa maruz kalınca meydana gelen alerjik etki) potansiyel göstermemiştir. Bu duruma krem bazının ışığa duyarlılığı artırıcı etkisi neden oluyor olabilir. 2 Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, NADIXA’nın uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından kaçınılması, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınılması gerekmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşıntı, eritem, papül, su toplaması şeklinde) veya ciddi cilt tahrişi meydana gelirse, NADİXA kullanımı kesilmelidir. NADIXA’yı açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NADIXA’nın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa NADIXA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız. NADIXA hamilelik sırasında ancak bir doktor tarafından anne ve gelişmekte olan bebeği için yararları ve riskleri değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Hayvan çalışmaları, anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde herhangi bir teratojenik (doğumsal anomaliye neden olan) etki veya olumsuz etki göstermemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 NADIXA’nın süte geçtiği bilinmektedir ve bu nedenle krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADIXA kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır. Araç ve makine kullanımı NADIXA’nın taşıt kullanımı ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterilmemiştir. NADIXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NADIXA, bölgesel deri tepkimelerine (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatite)) neden olabilecek olan stearil alkol ve setil alkol içermektedir. Ayrıca NADIXA, ciltte tahrişe ve deri tepkimelerine sebep olabilecek benzalkonyum klorür içermektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. NADIXA cilde uygulanmasından sonra etkin maddesi nadifloksasinin emilimi çok düşüktür ve bu nedenle ağızdan alınan diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı çok düşüktür. Kan dolaşımına karışan (sistemik olarak uygulanan) ilaçların etkililiğinin NADIXA’nın deri yüzeyine sürülerek kullanımından etkilenebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. NADIXA cilt tahrişine neden olabilir ve bu nedenle cilt soyucu peeling ajanları, damar büzücüler ve aromatik ajan olarak tahriş edici maddeler ve alkoller içeren ürünlerle birlikte kullanılması cilt tahriş edici etkinin artmasına neden olabilir. NADIXA diğer akne tedavileri ile kullanıma uygundur. 4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NADIXA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. NADIXA haricen cilde uygulanan bir kremdir. NADIXA’yı akneli bölgeye, cildi temizledikten sonra sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavinin normal süresi sekiz (8) haftadır. Doktorunuz size NADIXA ile uygun tedavi süresini bildirecektir. İstenilen sonuç elde edilmeden tedaviye ara vermeyiniz. Uygulama yolu ve metodu: Kremi uygulamadan önce cildinizi dikkatlice yıkayınız ve kurulaymız. Kullanmadan önce cilt iyice kurutulmalıdır. Herhangi bir olası enfeksiyonu önlemek için bir parça pamuklu çubuk (yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde) ile uygulayınız. Kremin gözlerle ve dudaklarla temasından kaçınınız (Ayrıca bkz. "NADIXA kullanırken dikkatli olunuz"). Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. NADIXA, tıkayıcı koşullarda (sıkı bir bandaj altında) kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği Özel kullanımı yoktur. Eğer NADIXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 5 Kullanmanız gerekenden daha fazla NADIXA kullandıysanız: NADIXA ağız yoluyla kullanım için değil, deri üzerine sürerek uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez, tam aksine kızarıklıklara ve rahatsızlıklara neden olabilir. NADIXA krem, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir mide yıkama yönteminin uygulanması düşünülmelidir. NADIXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NADIXA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. NADIXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi NADIXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kaşıntı, kabartı, kuruluk, deride tahriş, sıcaklık hissi, kızarıklık, kabarıklık, deri renginde açılma Bunlar NADIXA’nın hafif yan etkileridir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. 6 Yaygın: Kaşıntı Yaygın olmayan: Ateş basması Papüller Kuru cilt Kontakt dermatit (temas dermatiti) Cilt tahrişi Ciltte ısınma Kızarıklık Deri döküntüsü Uygulama yerinde yanma Seyrek: Ürtiker Pazarlama Sonrası Veriler: İzole raporlar: Derinin hipopigmentasyonu (renginde açılma). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 7

NADIXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NADIXA’yı 25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAD1XA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NADIXA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Ferrer Internacional. S.A - İspanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır. 8