Pedia-D Şurup

• PEDİA-D, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D (koyun yününden elde 3 edilen)) içerir. • PEDİA-D, damlalıklı 20 mL’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

PEDİA-D'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz 3 (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız, • İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız, • Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanılmamalısınız. • D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa • Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren) • Kalsiyuma karsı hassasiyetiniz varsa PEDİA-D'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Fazla hareket etmiyorsanız • Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız • Böbrek taşı geçmişiniz varsa • Sarkoidozunuz varsa • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa • Böbrek bozukluğunuz varsa • D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PEDİA-D'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PEDİA-D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini içeren gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır D vitamini içeren ilaçların gebelikte hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/ gün'ü geçmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı PEDİA-D'nin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur. PEDİA-D'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir. D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez. İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliğini azaltabilir. 3 Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karsı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PEDİA-D'nin nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PEDİA-D'yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 1 mL PEDİA-D solüsyonu 25 damladır. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Profilaksi/İdame D vitamini eksikliği Tedavi İdame grubu Önerilen Doz dozu Tedavide ve Riskli Grupların Günlük Haftalık Profilaksisi tedavi** uygulama İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Yeni 400 IU/gün 1000 IU/gün 1000 IU/gün doğan (10 μg/gün) (25 μg/gün) YOK (25 μg/gün) 2000-3000 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 IU/gün YOK 1500 IU/gün μg/gün) (50-75 μg/gün) (37,5μg/gün) 400-800 * IU/gün 3 0 0 0-5000 1-10 yaş (10-20 μg/gün) IU/gün YOK 2000 IU/gün (75-125 μg/gün) (50 μg/gün) 400-800 * IU/gün 3 0 0 0 -5000 11-18 yaş (10-20 μg/gün) IU/gün YOK 4000 IU/gün (75-125 μg/gün) (100 μg/gün) 600-1500 IU/gün 7 0 0 0-10 000 50 000 18 yaş (15-37,5 μg/gün) IU/gün IU/hafta 4000 IU/gün üstü (175- 250 (1250 (100 μg/gün) yetişkinler μg/gün) μg/hafta)*** *Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/ gün'ü geçmemelidir. • Uygulama yolu ve metodu: PEDİA-D günde bir kez ağızdan alınır. Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir. • Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren 3 durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer PEDİA-D’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİA-D kullandıysanız Eğer aşırı miktarda PEDİA-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir. PEDİA-D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PEDİA-D'yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PEDİA-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, PEDİA-D tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PEDİA-D'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek 3 dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Bilinmiyor: • İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir). • Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal • Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri • Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) • Ateş Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PEDİA-D'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEDİA-D'yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİA-D’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: MAMSEL İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş Kuşbakışı Cad. No:37 Altunizade Üsküdar – İSTANBUL Tel: +90 216 554 05 84 Faks: +90 216 554 05 88 Üretim yeri: Vefa ilaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/Istanbul Bu kullanma talimatı ..../...../...... tarihinde onaylanmıştır.