Rexapin Pro Kapsül

REXAPİN PRO, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. REXAPİN PRO • Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derin üzüntülü bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde yavaşlama ile değersizlik, küçüklük, güçsüzlük, isteksizlik, karamsar duygu ve düşüncelerini içeren bir ruhsal hastalıktır.) ile ilişkili depresif atakların kısa süreli tedavisinde • Erişkinlerde tedaviye dirençli depresyonun (yeterli süre ve dozda farklı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen depresyon) kısa süreli tedavisinde endikedir. 1

REXAPİN PRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, olanzapin veya fluoksetin’e veya REXAPİN PRO’nun içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) kullanmayınız. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız. • REXAPİN PRO, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonra bir MAOİ’ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir. REXAPİN PRO’yu bir MAOİ’ne yakın bir zamanda alan kişilerde ciddi ve yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir, belirtiler şunlardır: - yüksek ateş - kontrol edemediğiniz sürekli kas spazmları - kaslarda katılaşma - kalp atış hızı ve kan basıncında hızlı gerçekleşen değişiklikler - konfüzyon - bilinç kaybı • Kalpte ritim bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonraki 5 hafta içinde pimozid kullanılmamalıdır. • Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır. Tiyoridazin ciddi kalp ritmi sorunlarına yol açabilir ve ani ölüme neden olabilir. • Aşırı doz alımına sebep olabileceğinden tek başına olanzapin veya fluoksetin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bu tip ilaçlar çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı riskini artırmıştır. • Bu tip ilaçlar bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm ve felç riskini artırmaktadır • Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer REXAPİN PRO verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. • Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. • Bu tip ilaçlar kan şekerinizde ve kan yağlarınızda artışa neden olabilir. • Bu tip ilaçlar memeden süt gelmesi, adet görememe, memenin büyümesi ve cinsel güçsüzlük gibi şikayetlere neden olabilir. • Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, REXAPİN PRO ’nun demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk 2 temasa geçiniz: • Diyabet (şeker hastalığı) • Kalp hastalığı • Karaciğer veya böbrek hastalığı • Epilepsi (sara hastalığı) • Sindirim sisteminde kanama • Yutma güçlüğü • Hastalık belirtilerinin kötüleşmesi ve intihar düşünceleri • Kan lipid (yağ) düzeylerinde yükselme • Kilo alma • Mani belirtilerinin ortaya çıkması • Kalp atım hızında artma, azalma, • Senkop (bayılma) • Tansiyonda düşme veya yükselme • İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri) • Anormal kanamalar • Alerjik reaksiyonlar ve döküntü • Alzheimer hastalığı • açı kapanması glokomu • erkeklerde prostat büyümesi • bağırsak tıkanıklığı • meme kanseri Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” Çocuklar REXAPİN PRO’nun 10 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. REXAPİN PRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması REXAPİN PRO kullanırken alkol almaktan kaçının. REXAPİN PRO kullanırken alkol almanız, REXAPİN PRO'yu tek başına almanıza göre sizi daha uykulu hale getirebilir. REXAPİN PRO’yu yiyecek ve içeceklerle birlikte alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan REXAPİN PRO’yu hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız REXAPİN PRO’nun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. 3 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REXAPİN PRO anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı REXAPİN PRO uyuşukluğa neden olabilir ve karar verme, net düşünme veya hızlı tepki verme yeteneğinizi etkileyebilir. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız. REXAPİN PRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REXAPİN PRO’nun kapsül kılıf bileşeninde yer alan azorubin karmoizin ve kinolin sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı REXAPİN PRO’yu kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. REXAPİN PRO, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kapsül kesildikten sonra bir MAOİ’ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir. Kalpte ritim bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır. Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO’nun huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla (anksiyolitikler), uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı bu ilaçların etkilerini artırabilir. Tansiyon düşürücü ilaçların etkisi artabilir. Haloperidol, klozapinin (antipsikotik ilaçlar) etkisini artırabilir. Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)’in etkisi ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Sumatriptan Triptanlar (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fluvoksamin (antidepresan), non – steroid antiiflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz. Tramadol, fentanil, meperidin, metadon gibi opioid grubu ilaçları, Triptofan veya St. John's Wort (sarı kantaron) gibi reçetesiz satılan takviyeleri, Amfetaminleri, Elektrokonvülsif tedavi (EKT) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Aşırı doz alımına sebep olabileceğinden tek başına olanzapin veya fluoksetin içeren ilaçları kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. 4 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REXAPİN PRO’yu her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz kaç tane REXAPİN PRO kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN PRO günde bir kez akşamları, genellikle tek doz olarak verilir. Ancak hekiminiz dozu durumunuza göre artırabilir. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN PRO kullanmayı bırakmayınız. REXAPİN PRO’yu doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Kapsüllerinizi her gün aynı zamanda alınız. Kapsülü yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir. Uygulama yolu ve metodu: REXAPİN PRO ağız yoluyla alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REXAPİN PRO’nun 10 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sirozlu hastalarda daha düşük veya daha seyrek REXAPİN PRO dozları kullanılmalıdır. Metabolizmayı etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda REXAPİN PRO kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir Eğer REXAPİN PRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REXAPİN PRO kullandıysanız Kullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN PRO kullanan hastalar şu belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Bu durumlardan herhangi birini fark ettiğinizde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız kapsüllerin ambalajını gösteriniz. REXAPİN PRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 5 REXAPİN PRO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REXAPİN PRO kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı kullanınız ve tavsiye edildiği gibi kullanmaya devam ediniz. REXAPİN PRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kapsülleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece REXAPİN PRO kapsül almaya devam etmeniz önemlidir. REXAPİN PRO kapsülü aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN PRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, REXAPİN PRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) • Kalpte ritim bozukluğu • Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REXAPİN PRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Pankreas iltihabı • Anormal kanama • Bağırsak tıkanması • Kanda akyuvar sayısında azalma • Gırtlak spazmı • Yutmada zorluk • Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi) 6 • Tedavinin erken döneminde yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma • Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar) • Uzamış ve/veya ağrılı penis sertleşmesi • İdrar yapmada zorluk • İntihar düşünceleri veya eylemleri. • Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) • Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS) • Tardif Diskinezi • Serotonin Sendromu • Görsel sorunlar (göz ağrısı, görme değişiklikleri, gözde veya göz çevresinde şişlik veya kızarıklık) • Kanda düşük tuz (sodyum) seviyesi (hiponatremi) • Pozisyon değiştirdiğinizde kan basıncında azalma, baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp atışı veya bayılma belirtileri • Cinsel sorunlar (işlev bozuklukları) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Boyunda sertlik, kasılma • Işığa aşırı duyarlılık reaksiyonu • Damarlarda genişleme • İshal • Deride morarma • Kilo artışı • Kilo kaybı 7 • Unutkanlık • Tat almada bozukluk • Meme ağrısı • Sık idrara çıkma • Dikkat dağınıklığı • Ağız kuruluğu • Bitkinlik • Uykuya eğilim • İştah artışı • Ayak bileklerinde şişme • Ellerde titreme • Görmede bulanıklık • Uyuşukluk hissi • Titreme Yaygın olmayan • Alerjik reaksiyon (örn. Ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) • Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi • Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi) • Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil) • Huzursuz bacak sendromu • Konuşmada problem • Düşük kalp atım hızı • Gün ışığına karşı hassasiyet • Burundan kan gelmesi • Karın şişliği • Hafıza kaybı veya unutkanlık • İdrar tutamama • İdrara çıkamama • Saç dökülmesi • Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması • Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler • Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski 8 • Gastrit (mide mukozasında iltihap) • İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu • Bulantı • Kusma • Midede yara • Kansızlık • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) • Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) • Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk • Duygusal değişkenlik • Aşırı neşe • Hareketlerde yavaşlama • Hareket bozukluğu • Bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları • Burun kanaması • Saç dökülmesi • Kuru cilt • Kaşıntı • Kuru göz • Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu • Adet görememe • Kadınlarda göğüslerden süt gelmesi • Adet sıklığında azalma • Adet dışı görülen kanama • İdrarın idrar torbasında birikmesi • Ani işeme hissi • İşemede bozulma Seyrek • Karaciğerde yağlanma • Ciltte morarma • Kanda bilirubin artışı • Kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artışı • Gut (damla hastalığı) • Kemik erimesi 9 • Hareketlerde artma • Cinsel istek artışı • Deride soyulmayla giden bir cilt hastalığı • Memede şişme Çok seyrek • Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı • Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar DRESS, başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar. Bunlar REXAPİN PRO'nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REXAPİN PRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXAPİN PRO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REXAPİN PRO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul 10 Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. 11