Spazzi Kapsül

SPAZZĠ, oblong, kremsi renkte, opak yumuĢak kapsüllerdir. SPAZZĠ’nin her bir kapsülü etkin madde olarak, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir. SPAZZĠ, 40 kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. SPAZZĠ, papaverin ve benzeri ilaç grubu ile antispazmodikler (spazm çözücüler) ve motiliteyi (bağırsak hareketleri) değiĢtiren ilaç grubundandır. SPAZZĠ, gaz ve ĢiĢkinlik ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik (belirtisi olan) tedavisinde kullanılır.

SPAZZİ'yi aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ Eğer: - Etkin madde alverin sitrat ve simetikona veya SPAZZĠ’nin diğer maddelerinden herhangi birine aĢırı duyarlı iseniz, - GeçmiĢte herhangi bir ilaç kullanımından sonra alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, - Doktorunuz size bağırsak tıkanıklığınızın olduğunu veya bağırsağınızın düzgün çalıĢmadığını söylediyse kullanmayınız. SPAZZİ'yi aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ - Yeni semptomlar geliĢir veya yakınmalarınız devam eder veya kötüleĢir ise veya 2 haftalık tedaviye rağmen kabızlığınız devam ediyorsa doktorunuza danıĢınız. - SPAZZĠ kandaki karaciğer enzim düzeylerini artırabilir (bkz. bölüm 4.). Doktorunuz karaciğerinizin durumunu kontrol etmek için tedavi sırasında kan testleri yapılmasına karar verebilir. Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi doktorunuzun tedaviyi durdurmasına neden olabilir. - Diğer mide-bağırsak patoloji nedenleri dıĢlanmalı ve 2 haftalık tedavi sonrası iyileĢme göstermeyen hastalar doktor tarafından değerlendirilmelidir. Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız. SPAZZİ'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması SPAZZĠ’yi yemeklerden önce alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SPAZZĠ'nin hamile kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçip geçmediğine iliĢkin veriler olmadığından dolayı, alverin sitrat ve simetikon içeren SPAZZĠ'nin emzirme döneminde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı SPAZZĠ araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük bir etkiye sahiptir. Bazı hastalarda sersemlik hissi gibi yan etkiler bildirilmiĢtir. Bu tip hastalıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. SPAZZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SPAZZĠ belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.  Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. Yemeklerden önce veya ağrı esnasında yeterli miktarda sıvı ile alınız.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Sadece eriĢkinlerin kullanımı içindir. Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur.  Özel kullanım durumları: Karaciğer/ böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer SPAZZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZZİ kullandıysanız Önerilen dozdan fazla alındığında baĢ dönmesi bildirilmiĢtir. Hemen doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız. SPAZZİ’yi gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer SPAZZİ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SPAZZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi almak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız. 4. Olası yan etkileri nelerdir? Tüm ilaçlar gibi SPAZZĠ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkileri olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SPAZZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilen özellikle yüz, dudaklar, ağız, dil ve / veya boğazda ĢiĢlik, döküntü, kaĢıntı, kalp hızı artıĢı ile Ģiddetli baĢ dönmesi ve aĢırı terleme gibi Ģiddetli alerjik reaksiyon belirtileri. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. -Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPAZZĠ’ye karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan ekiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok seyrek: - Solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilen özellikle yüz, dudaklar, ağız, dil ve / veya boğazda ĢiĢlik, döküntü, kaĢıntı, kalp hızı artıĢı ile Ģiddetli baĢ dönmesi ve aĢırı terleme gibi Ģiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, - Cildin veya gözlerin sararması, idrarın koyu renkli olması, iĢtahsızlık, mide bulantısı veya kusma gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olan belirtiler, Bilinmiyor: - Döküntü - KurdeĢen - KaĢıntı - Sersemlik hissi - BaĢ ağrısı - Mide bulantısı - Kanda karaciğer enzimlerinin (transaminazlar, alkalen fosfataz) ve bilirubin artıĢı (Bkz. Bölüm 2). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

SPAZZİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZZİ’yi kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA HOLDĠNG A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı / TEKĠRDAĞ Bu kullanma talimatı 24/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.