Tantum Verde Duo Forte Gargara

TANTUM VERDE DUO FORTE’un etkin maddelerinden olan benzidamin, steroid yapıda olmayan yangı önleyici ve ağrı kesici bir ajandır. Haricen tedavide kullanılan konsantrasyonlarda lokal anestezik (his duyusunu engelleyen) etki göstermektedir. Klorheksidin ise antiseptik (mikrop öldürücü) etkiye sahiptir ve genel ağız hijyenine ara verildiği zaman plak (dişlerin üzerini kaplayan mikrobiyal birikinti) ve gingivit (dişeti yangısı) gelişimini azaltmada önemli rol oynar. TANTUM VERDE DUO FORTE, kutuda, ağzı plastik kapaklı, 200 mL solüsyon içeren bal renkli cam şişede, 15 mL’lik ölçeği ile birlikte sunulmaktadır. Renksiz, berrak çözelti görünümündedir. TANTUM VERDE DUO FORTE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır: • Ağız ve boğaz mukozasında iltihap ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi yüzeyi iltihabı (stomatit), yutak iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve ağız içinde görülen yaralarda (aft), • Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlatılmasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde, 1 • Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra, • Işın tedavisi (radyoterapi) ve kanser hastalığında ilaç tedavisi (kemoterapi) sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde), • Dişlerin etrafında bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

TANTUM VERDE DUO FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE’un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız, • Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz, • 6 yaş ve altı çocuklarda kullanmayınız. TANTUM VERDE DUO FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Seyreltilmeden kullanılır. • TANTUM VERDE DUO FORTE sadece ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir, yutmayınız. • Uygulama sonrasında kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır. • Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. • Eğer gargara solüsyonu gözünüzle temas ederse hemen bol su ile iyice yıkayınız. • Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve gargara uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. • Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa TANTUM VERDE DUO FORTE kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir. • Ağzınızda ağrı, şişlik veya tahriş oluşması durumunda ilacın kullanımını durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. • Emilen benzidamin ve parçalanma ürünleri idrarla atıldığı için, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde parçalandığı için, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TANTUM VERDE DUO FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız. 2 Araç ve makine kullanımı TANTUM VERDE DUO FORTE’un araç veya makine kullanma beceriniz üzerine bir etkisi yoktur. TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TANTUM VERDE DUO FORTE içeriğinde bulunan aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Bu da fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg’dan daha az] etanol (alkol) içerir. TANTUM VERDE DUO FORTE, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TANTUM VERDE DUO FORTE’un bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğindeki klorheksidin tuzları, sabun ve eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (bir antibiyotik türü), bazı inorganik ve organik bileşiklerle geçimsizdir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde genel dozu 7,5 mL’dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla en az 30 saniye ağızda tutulur. Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. • Uygulama yolu ve metodu: TANTUM VERDE DUO FORTE ağzı çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir; bu işlemden sonra kalan kısmı yutmayınız, dışarı atınız. TANTUM VERDE DUO FORTE seyreltilmeden kullanılır. TANTUM VERDE DUO FORTE’daki klorheksidin, tedavi süresince plak ve dişeti yangısını azaltır. Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE’u ağız hijyeni uygulamalarına alternatif olarak kullanıyorsanız, ağzınızı en az bir dakika süreyle TANTUM VERDE DUO FORTE ile çalkalayınız. TANTUM VERDE DUO FORTE’daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız uygundur. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 2,5-7,5 mL TANTUM VERDE DUO FORTE ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süreyle gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Yanma ve batma hissi oluşursa gargara suyla seyreltilmelidir. − 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır. − 6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır. − 12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır. 3 Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. • Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız. Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM VERDE DUO FORTE kullandıysanız TANTUM VERDE DUO FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TANTUM VERDE DUO FORTE yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur. TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TANTUM VERDE DUO FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. 4 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Ağızda geçici his azalması Yaygın: • Ağızda iğne batması ve yanma hissi • Bulantı, kusma, öğürme • Tat almada değişiklik • Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.) • Diş taşı oluşumunda artış Seyrek: • Yanma ve batma hissi Çok seyrek: • Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama • Ağızda serinlik hissi • Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme) • Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması) • Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme • Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birliktegörülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma • Oral deskuamasyon (ağızda meydana gelen döküntü) Bilinmiyor: • Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk • Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük • Ağız kuruluğu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5

TANTUM VERDE DUO FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyarak saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş. RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş - İSTANBUL Tel: (+90 212) 266 24 23 Faks: (+90 212) 266 24 22 Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Dilovası/ KOCAELİ Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır. 6