Truqap Tablet

TRUQAP, yuvarlak şeklinde, bikonveks, bir tarafında ‘160’ın üzerinde ‘CAV’ baskılı, diğer tarafı düz, bej renkli film kaplı tablettir. Yaklaşık çapı 10 mm’dir. TRUQAP, 16 film kaplı tablet içeren alüminyum blisterlerde (sabah için güneş/akşam için ay sembolleri olan) sunulmaktadır. Her ambalajda 64 tablet (4 blister) bulunmaktadır. TRUQAP, kanseri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Kapivasertib etkin maddesini içermektedir. Kapivasertib, AKT inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. 1 TRUQAP, östrojen reseptörü (ER) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, bir veya daha fazla anormal “PIK3CA”, “AKT1” veya “PTEN” geni saptanmış olan, ileri evre veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış, hormonların etkisini engelleyen diğer tedavilere (hormon tedavisi) yanıt vermeyen ve kontrolsüz diyabeti olmayan yetişkin meme kanseri hastalarını tedavi etmek için fulvestrant (başka bir kanser ilacı) ile kombinasyon halinde kullanılır. Erkekler ve menopoza girmemiş kadınlar ayrıca luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti adı verilen bir ilaçla tedavi edilecektir. Sağlık uzmanınız, TRUQAP’ın sizin için uygun olduğundan emin olmak amacıyla en az bir anormal "PIK3CA", "AKT1" veya "PTEN" geni olup olmadığını görmek için kanserinizi test edecektir. TRUQAP, AKT kinazlar adı verilen proteinlerin etkilerini engelleyerek etki etmektedir. Bu proteinler kanser hücrelerinin büyümesine ve çoğalmasına yardımcı olur. TRUQAP bunların etkisini engelleyerek kanser hücrelerinin büyümesinin azaltabilir. TRUQAP’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

TRUQAP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Kapivasertibe veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. TRUQAP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda TRUQAP’ı kullanmadan önce, sağlık mesleği mensubuna söyleyiniz: Eğer; • Diyabetiniz veya yüksek kan şekeriniz (hiperglisemi) varsa veya daha önce herhangi bir zamanda olduysa ya da çok susama, ağız kuruluğu, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, normalden daha fazla idrar yapma, kilo kaybıyla birlikte iştah artışı gibi yüksek kan şekeri belirtileriniz varsa. • Mevcut bir enfeksiyonunuz varsa. • İshaliniz veya gevşek dışkınız varsa. • Döküntü veya başka cilt bozukluklarınız varsa. • Böbrek problemleriniz varsa veya kanınızda yüksek düzeyde kreatinin veya ürik asit varsa (kan testlerinizde görülebilir). • Karaciğer probleminiz varsa. Bu ilaç hakkında önemli bilgiler içermesi sebebiyle doktorunuzdan fulvestrantın kullanma talimatı hakkında bilgi isteyiniz. TRUQAP tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun bu semptomları tedavi etmesi, tedavinizi geçici olarak duraklatması, dozunuzu azaltması veya TRUQAP tedavinizi kalıcı olarak durdurması gerekebilir: 2 Yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi) • Doktorunuz, TRUQAP tedavisine başlamadan önce ve bununla birlikte TRUQAP tedavisi sırasında düzenli olarak, özellikle de tedavinin ilk 8 haftasında daha sık aralıklarla, kan şekeri seviyelerinizi izleyecektir. TRUQAP almadan önce, doz haftasının 3. veya 4. günlerinde kan şekeri seviyeleriniz izlenmelidir. Sonuçlara göre doktorunuz kan şekeri seviyelerini düşürmek için bir ilaç reçete etmek ve bir diyabet uzmanından tavsiye almak gibi gerekli önlemleri alacaktır. Diyabetiniz varsa kan şekeri seviyeleriniz ve ilaçlarınızın daha sık izlenmesi gerekecektir. • Doktorunuz kan testlerini tam olarak ne zaman ve nerede yaptıracağınızı size söyleyecektir. TRUQAP tedavisine yalnızca testler kanınızda doğru şeker seviyelerine sahip olduğunuzu gösterdiğinde başlanabilir. Bunun nedeni, TRUQAP’ın kanınızdaki şekeri artırabilmesidir (hiperglisemi) ve bu ciddi olabilir ve ölümcül sonuçlara yol açabilecek yan etkilere neden olabilir. • Yüksek kan şekerinin belirtileri arasında aşırı susama, ağız kuruluğu, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, normalden daha fazla idrara çıkma, kilo kaybıyla birlikte artan iştah yer alır. Bulantı, kusma, karın ağrısı, nefes almada zorluk, nefeste meyveli koku, kafa karışıklığı, alışılmadık yorgunluk veya uyuşukluk gibi ek belirtiler, yükselen kan şekerinin akut bir yan etkinin belirtileri olabilir. Herhangi bir ishal belirtisi • Doktorunuz veya eczacınız ishali tedavi etmek için daha fazla sıvı içmenizi veya ilaç almanızı önerecektir. • İshal belirtileri gevşek veya sulu dışkıdır. Döküntü ve diğer cilt ilacı reaksiyonları • Döküntü ve diğer cilt ilacı reaksiyonlarının belirtileri arasında döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması, kuru cilt, döküntülü cilt iltihabı, cilt yüzeyinde dökülme ve/veya pullanma yer alır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. TRUQAP’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız TRUQAP’ı kullanmayınız. TRUQAP doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden negatif gebelik testi yapmanızı isteyecek ve tedaviniz sırasında gebelik testi yapmanızı tavsiye edecektir. Erkekler ve kadınlar için doğum kontrolü Kadınsanız, TRUQAP kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Hamile kalma olasılığınız varsa, doktorunuzla doğum kontrolünü görüşünüz. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir 3 kadınsanız, TRUQAP tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 hafta boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalısınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda tavsiyede bulunabilir. Erkek iseniz, TRUQAP kullanırken hamile olan veya çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadın partnerle cinsel ilişkiye girerken ve son dozdan sonra 16 hafta boyunca kondom kullanmalısınız. Kadın partnerinizin de uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir. Kadın partneriniz hamile kalırsa mutlaka doktorunuza söylemelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TRUQAP’ı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bebeğinizin güvenliliği için TRUQAP tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı TRUQAP araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. TRUQAP kullanırken kendinizde yorgunluk, baş dönmesi ve bayılma gibi etkiler hissediyorsanız, araç veya alet veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz. TRUQAP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar TRUQAP’ın yan etki riskini artırabilir ve doktorunuzun TRUQAP dozunu azaltması gerekebilir. Aşağıdaki örneklere bakınız: • Bazı antibiyotikler (örn. klaritromisin, telitromisin). • Bazı antifungaller (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol). • Bazı antiviraller (örn. boseprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir). Karbamazepin, fenitoin, St. John’s Wort (sarı kantaron, bitkisel bir ilaç) ve rifampisin gibi bazı ilaçlar TRUQAP’ın etkinliğini azaltabilir. Ayrıca TRUQAP, bupropion, karbamazepin, siklosporin, fentanil, irinotekan, simvastatin gibi bazı diğer ilaçlarla yan etki riskini artırabilir veya etkinliğini değiştirebilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir. Burada listelenen ilaçlar, TRUQAP ile etkileşime girebilecek tek ilaç olmayabilir. İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz. Normal başlangıç dozu, dört gün boyunca günde iki kez alınan 400 mg (200 mg’lık iki tablet)’dır (her gün toplamda 4 tablet), ardından üç gün doz alınmaz. Bkz. Tablo 1. Size reçete edilen 160 mg’lık bu tablet dozu, yalnızca doktorunuzun kararı ile belirli durumlarda doz azaltma amacıyla kullanılmaktadır. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir. Tablo 1 TRUQAP dozaj programı Gün 1 2 3 4 5* 6* 7* Sabah 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg Akşam 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg * 5, 6 ve 7. günde dozlama yapılmaz. İlk dozunuzu aldığınız günü kartonun üzerine kaydediniz. TRUQAP’ı alırken aynı zamanda fulvestrant adı verilen başka bir ilaç da alacaksınız. Fulvestrantın dozunu ve programını doktorunuz belirleyecektir. Kusarsanız, ilave doz almayınız. Bir sonraki TRUQAP dozunu her zamanki saatinizde alınız. TRUQAP’ın yan etkilerini artırabileceğinden TRUQAP kullanırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Vücudunuzun TRUQAP tedavisine nasıl tepki verdiğine bağlı olarak doktorunuz TRUQAP dozunuzu ayarlayabilir. Doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir. Belirli yan etkileriniz varsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir, tedaviyi bir süreliğine duraklatabilir veya tedaviyi durdurabilir. TRUQAP 160 mg’lık tablet, belirli durumlarda doktorunuzun kararı ile, doz azaltılması amacıyla kullanılabilir. Alınacağınız tablet sayısı reçete edilen doza bağlı olarak aşağıdaki gibidir: • 400 mg’lık doz: günde iki kez, iki adet 200 mg’lık tablet • 320 mg doz: günde iki kez, iki adet 160 mg tablet • 200 mg doz: günde iki kez, bir adet 200 mg tablet TRUQAP’ı doktorunuzun söylediği süre boyunca alınız. Bu, aylarca veya yıllarca sürebilecek, uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin beklenildiği gibi çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. TRUQAP’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz ve doz günlerinde, 12 saat arayla (sabah 2 adet, akşam 2 adet) günün aynı saatlerinde alınız. 5 • Yutmadan önce tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz. Dozun tamamını almıyor olabileceğiniz için kırılmış, çatlamış veya başka şekilde hasar görmüş tabletleri yutmayınız. • Tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRUQAP çocuklar veya 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmemektedir. Bu yaş grubunda TRUQAP’ın güvenliliği ve ne kadar etkili olduğu araştırılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri hastalarla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TRUQAP incelenmediğinden, bu hastalar için kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için sınırlı veri mevcuttur; bu hastalarda yalnızca uzman bir hekim tarafından faydanın riskten ağır bastığı onaylanmışsa uygulanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRUQAP incelenmediğinden, bu hastalar için kullanılması önerilmemektedir. Eğer TRUQAP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUQAP kullandıysanız: TRUQAP’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla tablet alırsanız veya ilacınızı bir başkası alırsa, tavsiye almak için derhal bir doktora veya hastaneye başvurunuz. TRUQAP ambalajını ve bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. TRUQAP’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu kaçırırsanız, dozunuzu normalde aldığınız saatten itibaren 4 saat içinde alabilirsiniz. Normalde dozunuzu aldığınız sürenin üzerine 4 saatten fazla zaman geçtiyse o dozu atlayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Dozaj programı için Tablo 1’e bakınız. 6 Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TRUQAP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece TRUQAP almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TRUQAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Doktorunuzun bu semptomları tedavi etmesi, tedavinizi geçici olarak duraklatması, dozunuzu azaltması veya TRUQAP tedavinizi kalıcı olarak durdurması gerekebilir. Yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi) • Aşırı susama ve ağız kuruluğu • Her zamankinden daha sık idrara çıkma ihtiyacı duymak • Normalden daha fazla miktarda idrar yapmak • Kilo kaybıyla birlikte iştah artışı TRUQAP tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında doktorunuz veya eczacınız kan şekeri seviyenizi izleyecektir. Diyabetiniz varsa kan şekeri seviyenizi daha sık izleyeceklerdir. İshal • Gevşek veya sulu dışkı Doktorunuz veya eczacınız size daha fazla sıvı içmenizi veya ishali tedavi etmek için ilaç almanızı tavsiye edecektir. Döküntü ve diğer cilt ilaç reaksiyonları • Döküntü • Cildin kızarması • Dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcık oluşumu • Ciltte soyulma • Cilt kuruluğu • Döküntüyle birlikte cilt iltihabı • Cilt yüzeyinin dökülmesi ve/veya pullanması Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklıklarla gerçekleşebilir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 7 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • İdrarın toplandığı ve dışarı atıldığı vücut bölümlerinin enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu) • Kanda düşük hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein) düzeyi • İştah kaybı • Hasta hissetme (mide bulantısı) • Kusma • Diş eti iltihabı ile birlikte ağız yaraları veya ülserleri (stomatit) • Kaşıntı (pruritus) • Yorgunluk • Baş ağrısı Yaygın: • Ağızda tuhaf tat (disguzi) • Mide rahatsızlığı, hazımsızlık (dispepsi) • Deri döküntüsü • Vücudun farklı yerlerinde ağrı, kızarıklık ve mukoza şişmesi, örn. genital mukoza (mukozal itihaplanma) • Kan testlerinde yüksek kreatinin düzeyi görülmesi, böbrek sorunlarının belirtisi olabilir. • Kanda yüksek glikozile hemoglobin seviyesi (son 8 ila 12 haftadaki kan şekeri seviyesinin bir göstergesi) • Kanda potasyum seviyesinin düşmesi • Baş dönmesi • Bayılma • Mide ağrısı • Ateş • Böbrek fonksiyonlarının hızlı kaybı (akut böbrek hasarı) dahil böbrek sorunları Yaygın olmayan: • Aşırı duyarlılık • Toksik cilt döküntüleri (alerjik döküntü) • Diyabetik ketoasidoz (yüksek kan şekeri seviyesinin ciddi bir yan etkisi) Bunlar TRUQAP’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 8 Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRUQAP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu ilacı karton ve blister üzerinde “SKT” şeklinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir. Ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz veya tablet kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde sağlam değilse bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şişli/İstanbul Üretim Yeri: AstraZeneca AB Södertalje, İsveç Bu kullanma talimatı 31/07/2026 tarihinde onaylanmıştır. 9