Vosevi Tablet

VOSEVI tabletler bir yüzünde “GSI”, diğeri yüzünde “3” baskılı, boyu 20 mm ve eni 10 mm olan, bej renkte kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir. Tabletler, çocuk kilidi kapağı olan plastik şişelerde ambalajlanmıştır. Tabletleri korumak için her şişede bulunan nem çekiciyi (kurutma maddesi) şişeden çıkarmayınız. Ayrı bir poşette veya kutuda bulunan nem çekiciyi yutmayınız. 28 film kaplı tablet içeren şişelerde karton kutuda sunulmaktadır. 1 VOSEVI, tek bir tablette etkin madde olarak sofosbuvir, velpatasvir ve voksilaprevir içeren bir tıbbi üründür. 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde karaciğerin hepatit C adı verilen kronik (uzun süren) virüs kaynaklı enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır. Bu ilacın içerdiği etkin maddeler, hepatit C virüsünün büyüyüp, çoğalmak için ihtiyaç duyduğu üç farklı proteini durdurmak ve enfeksiyonu tamamen tedavi etmek üzere birlikte çalışır.

VOSEVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Bu durum sizin için geçerliyse, VOSEVI kullanmayınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz. • Halen aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: • rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil, enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler); • sarı kantaron (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç); • karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar); • rosuvastatin (yüksek kan kolesterolünün tedavisinde veya bazı kalp damar hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir ilaç); • dabigatran eteksilat (kanda pıhtı oluşumunun önlemesinde kullanılan bir ilaç); • bir çok gebeliği önleyici ilaç (kontraseptifler) da dahil olmak üzere etinilestradiol içeren ilaçlar. VOSEVI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuza söyleyiniz: • Hepatit C dışındaki karaciğer sorunları; örneğin, şu anda veya daha önce hepatit B virüs enfeksiyonunuz varsa; çünkü o doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir; karaciğer nakli olmuşsanız. o • insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu için tedavi görüyorsanız; çünkü doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Aşağıdaki durumlarda VOSEVI kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: • kalp atışınızın yaşamı tehdit edecek şekilde yavaşlamasına yol açabileceğinden, düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan amiodaron adlı ilacı şu anda 2 kullanıyorsanız veya son birkaç ay içerisinde kullandıysanız. Bu ilacı almışsanız, doktorunuz alternatif tedavileri değerlendirmek isteyebilir. VOSEVI ile tedavi gerekiyorsa, ilave kalp takibine ihtiyacınız olabilir. • diyabetiniz varsa. VOSEVI’ye başladıktan sonra diyabet ilacınızın kullanımında ayarlama ve/veya kan glukoz seviyelerinizin yakından izlenmesine ihtiyacınız olabilir. VOSEVI benzeri ilaçların tedavisine başlayan bazı diyabetik hastalar kanda düşük şeker düzeyi (hipoglisemi) yaşamıştır. Halihazırda kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız veya son aylarda kalp sorunları için ilaç kullandıysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz: • yavaş veya düzensiz kalp atışı veya kalp ritmi sorunları • nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi; • göğüs ağrısı; • sersemlik; • çarpıntı; • bayılmaya yakın veya bayılma. Kan testleri Doktorunuz, VOSEVI ile tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında kanınızı test edecektir. Doktorunuz böylelikle, • VOSEVI’yi alıp almamanız gerektiğine ve ne kadar süreyle alacağınıza karar verebilir; • Tedavinizin etkili olduğunu ve hepatit C virüsünden kurtulduğunuzu teyit edebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VOSEVI’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması VOSEVI yiyecekle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOSEVI ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, emziriyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VOSEVI kullanılması önerilmez. VOSEVI’nin hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOSEVI tedavisi sırasında emzirmeyiniz. VOSEVI’nin etkin maddelerinden bazıları anne sütüne geçebilir. Araç ve makine kullanımı VOSEVI, araç veya alet ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. VOSEVI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoza veya diğer şekerlere dayanıksızlık varsa doktorunuza söyleyin. VOSEVI, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar VOSEVI ile birlikte alınmamalıdır. VOSEVI’nin bu ilaçlardan herhangi biriyle kullanılması, ilaçlarınızın uygun şekilde etki etmesine engel olabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir: • rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil, enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler); • sarı kantaron (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç); • karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar); • rosuvastatin (yüksek kan kolesterolünün tedavisinde veya bazı kalp damar hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir ilaç); • dabigatran eteksilat (kan pıhtılarının önlemesinde kullanılan bir ilaç); • bir çok gebeliği önleyici ilaç (kontraseptifler) da dahil olmak üzere etinilestradiol içeren ilaçlar. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan amiodaron; • rifapentin (tüberküloz dahil, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik); • okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan bir ilaç); 4 • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir disoproksil fumarat içeren herhangi bir ilaç; • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan atazanavir, efavirenz veya lopinavir; • kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan digoksin; • uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan modafinil; • yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılan atorvastatin, pravastatin veya diğer statinler; • bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılan siklosporin. VOSEVI’nin bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanılması ilaçlarınızın etki etmesine engel olabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Doktorunuzun size farklı bir ilaç vermesi veya aldığınız ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir. • Kanınızdaki velpatasvir miktarını düşürebileceğinden, mide ülseri, mide yanması veya mide reflüsünün tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir: • antiasitler (örn. alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat). Bu ilaçlar, VOSEVI’den en az 4 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır; • proton pompası inhibitörleri (örn. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol ve esomeprazol). Bu ilaçlara yüksek dozlarda ihtiyacınız varsa, doktorunuz onun yerine size farklı bir ilaç verebilir veya almakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir; • H 2 -reseptör antagonistleri (örn. famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin). Bu ilaçlara yüksek dozlarda ihtiyacınız varsa, doktorunuz onun yerine size farklı bir ilaç verebilir veya almakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaçlar, kanınızdaki VOSEVI miktarını azaltabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz size mide ülseri, mide yanması veya mide reflüsü için farklı bir ilaç verecek ya da bu ilacı nasıl ve ne zaman kullanacağınıza dair öneride bulunacaktır. • K vitamini antagonistleri adı verilen ve kanın inceltilmesi için kullanılan varfarin veya benzeri ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzun, kanınızın hangi oranda pıhtılaşabildiğini kontrol etmek amacıyla kan testlerinizin sıklığını artırması gerekebilir. • Karaciğer fonksiyonunuz hepatit C tedavisi ile değişebilir ve bu nedenle diğer ilaçları etkileyebilir (yani bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan ilaçlar gibi). VOSEVI'ye başladıktan sonra doktorunuz aldığınız bu diğer ilaçları yakından izlemesi ve ayarlama yapması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VOSEVI’nin önerilen dozu, 8 veya 12 hafta süreyle alınan günde bir tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tableti yemeklerle birlikte bir bütün halinde yutunuz. Çok acı bir tada sahip olduğundan, tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı çocuklara ve 18 yaş altı ergenlere vermeyiniz. VOSEVI’nin çocuklar ve ergenlerdeki kullanımı henüz araştırılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine giriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz; çünkü VOSEVI şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda tam olarak test edilmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa VOSEVI kullanmayınız. Mide asidini azaltıcı ilaç kullanıyorsanız, VOSEVI’den en az 4 saat önce veya 4 saat sonra alınız. VOSEVI kullandıktan sonra kusmanız halinde bu durum kanınızdaki VOSEVI miktarını etkileyebilir. Bu da, VOSEVI’nin etkisini azaltabilir. • VOSEVI aldıktan sonra 4 saatten az bir süre içerisinde kusarsanız, bir doz daha alınız. • VOSEVI aldıktan sonra 4 saatten uzun bir süre içerisinde kusarsanız, planlanan bir sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanıza gerek yoktur. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOSEVI kullandıysanız VOSEVI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 6 Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesinizi yanınızda bulundurunuz. Kazara önerilen VOSEVI dozundan fazlasını alırsanız, bu ilacın yan etkilerine maruz kalma riskiniz artmış olabilir (bkz. Bölüm 4). VOSEVI kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atladığınızda, son VOSEVI dozunu aldığınızdan bu yana ne kadar zaman geçtiğini hesaplayınız: • VOSEVI’yi almayı unuttuğunuzu normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz, unutulan dozu mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinde alınız. • VOSEVI’yi almayı unuttuğunuzu normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat veya daha uzun bir süre sonra farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız (birbirine yakın iki doz). VOSEVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı kesmeyiniz. Hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilmek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamanız çok önemlidir. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VOSEVI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, VOSEVI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) (Yaygın olmayan) 7 • Ağızda, gözlerde ve/veya genital bölgede su toplaması, nezle benzeri belirtiler, ateşin eşlik edebileceği soyulan deri ile geniş alana yayılmış şiddetli bir döküntü (Stevens- Johnson sendromu) (Bilinmiyor). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOSEVI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • İshal • Bulantı Yaygın yan etkiler • Mide ağrısı • İştah azalması • Kusma • Kas ağrısı (miyalji) • Karaciğer fonksiyonun laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar (total bilirubin) • Döküntü Yaygın olmayan yan etkiler • Kas spazmları Kalp ritim bozukluğu Sofosbuvir içeren tedaviler, düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan amiodaron adlı ilacı ve/veya kalp atış hızını düşüren başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kalbin çok yavaş atması ve kalbin düzensiz ve yavaş attığı durumlar görülmüştür. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 8

VOSEVI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOSEVI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21 Ataşehir/İstanbul Tel: 0216 559 03 00 Üretim Yeri: Gilead Sciences Ireland UC. IDA Business & Technology Park Carringtohill County Cork İrlanda Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır. 9