Azevay Tablet

AZEVAY, daha önce iki veya daha fazla sayıda tirozin kinaz inhibitörü (TKİ) ile tedavi edilmiş, Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemisi (Ph+KML-KF) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. 1 Ph+ KML, vücudun çok fazla anormal beyaz kan hücresi ürettiği bir tür kan kanseridir (lösemi). AZEVAY, anormal beyaz kan hücreleri tarafından üretilen bir proteinin (BCR::ABL1) etkisini bloke eder ve bölünmelerini ve büyümelerini durdurur. AZEVAY, asciminib etkin maddesini içeren, bir tarafında şirket logosu ve diğer tarafında “40” baskılı, yaklaşık 8 mm çapında, eğimli kenarları olan, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. AZEVAY, 60 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. AZEVAY’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

AZEVAY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer asciminib veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. AZEVAY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, AZEVAY’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Pankreas ile ilgili problemlerin sebep olabildiği şiddetli üst mide ağrınız (iltihaplı pankreas, pankreatit) varsa veya daha önce olduysa. - Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şuan geçiriyor olma ihtimaliniz varsa. Bunun nedeni, AZEVAY’ın hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmesidir. Tedaviye başlamadan önce bu enfeksiyon belirtileri için doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edileceksiniz. AZEVAY ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Halsizlik, kendiliğinden olan kanama veya morarma ve ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi belirtilerle sık enfeksiyon. Bunlar, miyelosupresyona (beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve pulcuk olarak adlandırılan kan hücrelerinin sayısında azalma) sebep olan kemik iliği aktivitesinde azalmanın belirtileri olabilir. - Kan testleri lipaz ve amilaz adı verilen yüksek enzim seviyelerine sahip olduğunuzu gösteriyorsa (pankreasta hasar belirtileri, pankreas toksisitesi olarak da bilinir). - Kalp rahatsızlığınız veya düzensiz kalp atışı veya elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp ritim bozukluğunuz (QT aralığının uzaması olarak adlandırılan anormal elektrik sinyali gibi) varsa. - Kan testleri potasyum veya magnezyum seviyenizin düşük olduğunu gösteriyorsa (hipokalemi veya hipomagnezemi). - Kalbin işlevi üzerinde istenmeyen etkileri (torsades de pointes) olabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız) - Baş ağrısı, sersemlik hali, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (hipertansiyon olarak da bilinen yüksek tansiyon belirtileri) yaşarsanız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 2 AZEVAY ile tedavi sırasında izlem Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. Tedavi sırasında kan testleri de dahil olmak üzere düzenli testler yaptıracaksınız. Bu testler aşağıdaki unsurları takip edecektir: - kan hücrelerinin miktarı (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler) - pankreas enzimlerinin seviyeleri (amilaz ve lipaz) - elektrolit seviyeleri (potasyum, magnezyum) - kalp atış hızınız ve kan basıncınız. AZEVAY’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması AZEVAY’ı yiyeceklerle birlikte almayınız. Herhangi bir yemekten en az 2 saat sonra ve 1 saat önce alınız. Hamilelik ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AZEVAY, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde AZEVAY kullanmanın potansiyel risklerini sizinle görüşecektir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz AZEVAY ile tedaviye başlamadan önce gerekirse hamilelik testi yapacaktır. AZEVAY ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Kadınlar için doğum kontrol tavsiyesi Hamile kalabilecek bir kadınsanız, hamile kalmamak için AZEVAY ile tedavi sırasında ve ilacı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Etkili doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AZEVAY’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. AZEVAY’ı alırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca emzirmemeniz önerilir. Araç ve makine kullanımı AZEVAY’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etkiye sahiptir. Bu ilacı aldıktan sonra herhangi bir alet veya makineyi güvenli bir şekilde kullanma veya çalıştırma yeteneği üzerinde potansiyel etkisi olan yan etkiler (sersemlik hali veya görme bozuklukları gibi) yaşarsanız, etki ortadan kalkana kadar bu faaliyetlerden kaçınmalısınız. 3 AZEVAY’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AZEVAY, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı AZEVAY ile tedavi sırasında başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. AZEVAY ile tedavi sırasında özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin gibi nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar. - Alfentanil veya fentanil gibi tıbbi veya cerrahi prosedürlerden önce veya sırasında ağrıyı tedavi etmek için ve/veya yatıştırıcı olarak kullanılan ilaçlar. - Dihidroergotamin veya ergotamin gibi migren veya bunama tedavisinde kullanılan ilaçlar. - Kalbin elektriksel aktiviteleri üzerinde istenmeyen etkileri (torsades de pointes) olabilecek ilaçlar, örneğin bepridil, klorokin, klaritromisin, halofantrin, haloperidol, metadon, moksifloksasin veya pimozid gibi. - Varfarin ve dabigatran gibi kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltmak için kullanılan ilaçlar. - Şiddetli bağırsak iltihabını, şiddetliromatizmal veya ağrılı eklem iltihabını tedavi etmek için kullanılan sülfasalazin veya kolşisin gibi ilaçlar. - Kanser, şiddetli romatizmal eklem iltihabı veya sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılan metotreksat gibi ilaçlar. - Kan kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan rosuvastatin ilacı. - Yüksek tansiyon ve diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan digoksin gibi ilaçlar. - Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç: Sarı kantaron (Hypericum perforatum olarak da bilinir) Halihazırda AZEVAY kullanıyorsanız ve AZEVAY tedavisi sırasında size daha önce almadığınız herhangi bir yeni ilaç reçete edilirse de doktorunuza söylemelisiniz. İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AZEVAY’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz günde tam olarak kaç tane AZEVAY film kaplı tableti almanız gerektiğini ve bunları nasıl alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi 4 veya tedaviyi geçici durdurmanızı veya bir daha başlamamak üzere sonlandırmanızı isteyebilir. AZEVAY için önerilen toplam günlük doz 80 mg’dır. Günlük dozunuzu şu şekilde alabilirsiniz: • Günde bir kez: Her gün yaklaşık aynı saatte 2 tablet alın, VEYA • Günde iki kez: 1 tablet alın, yaklaşık 12 saat sonra bir tablet daha alın. Uygulama yolu ve metodu: AZEVAY’ı herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve daha sonra tekrar yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. AZEVAY’ı her gün aynı saatte almak, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. AZEVAY’ı bir bardak su ile birlikte, bütün olarak yutunuz. Dozun doğru alındığından emin olmak adına tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Doktorunuz size söylediği sürece AZEVAY’ı kullanmaya devam ediniz. Bu, muhtemelen aylar veya yıllar süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. AZEVAY’ı ne kadar süre kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altındaki çocuklara ve ergenlere bu ilacı vermeyiniz. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer AZEVAY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AZEVAY kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla AZEVAY kullandıysanız veya başka biri yanlışlıkla ilacınızı aldıysa, tavsiye için hemen bir doktora başvurunuz ve doktorunuza ilacın paketini 5 gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. AZEVAY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZEVAY’ı kullanmayı unutursanız AZEVAY’ı günde bir kez alıyorsanız: Bir sonraki AZEVAY dozunuza 12 saatten daha az zaman varsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Bir sonraki AZEVAY dozunuza 12 saatten daha fazla zaman varsa, unuttuğunuz dozu alınız ve bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. AZEVAY’ı günde iki kez alıyorsanız:Bir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha az zaman varsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planladığı gibi alınız. Bir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha fazla zaman varsa, unuttuğunuz dozu alınız ve ardından bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. AZEVAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece AZEVAY’ı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZEVAY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, AZEVAY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk veya düşük kan basıncını içerebilen alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AZEVAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: 6 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın: - Spontan kanama veya morarma (trombosit seviyesinin düştüğünü (trombositopeni) gösteren belirtiler) - Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (beyaz kan hücresi seviyesinin düştüğünü (nötropeni) gösteren belirtiler) Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücresi seviyesindeki düşme ile ilişkili 38°C’nin üzerinde ateş (febril nötropeni) - Tüm türlerdeki kan hücresi seviyesindeki düşme (pansitopeni) - Düzensiz kalp atışı, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT aralığının uzaması) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler şiddetli hale gelirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çok yaygın: - Burun ve boğaz (üst solunum yolu) enfeksiyonları - Yorgunluk, bitkinlik, deri renginde solukluk (alyuvarların seviyesinde düşme, yani aneminin olası belirtileri) - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Baş ağrısı, baş dönmesi, göğüs ağrısı, nefes darlığı (yüksek tansiyon (hipertansiyon) belirtileri) - Öksürük - Kusma - İshal - Mide bulantısı - Karın ağrısı - Kabızlık - Döküntü - Kaşıntı - Kaslarda, kemiklerde veya eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı) - Eklem ağrısı (artralji) - Yorgunluk (bitkinlik) Yaygın: - Ateş, öksürük, nefes almada zorluk, hırıltı (alt solunum yolu enfeksiyonu belirtileri) 7 - Grip (influenza) - İştah kaybı - Bulanık görme - Gözlerde kuruluk - Çarpıntı - Yorgunluk, kilo alma, deri ve saç değişiklikleri (tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm) belirtileri) - Göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma, akciğerler ve şiddetli ise nefes darlığına neden olabilecek göğüs boşluğu arasında sıvı toplanması (plevral efüzyon) - Nefes darlığı, zor nefes alma (dispne belirtileri) - Göğüs ağrısı (kardiyak (kalp ile ilgili) olmayan göğüs ağrısı) - Şiddetli üst mide ağrısı ( pankreas iltihabını (pankreatit) gösteren belirti) - Kaşıntılı döküntü (ürtiker) - Tüm vücutta şişlik (ödem) - Ateş (pireksi) Yaygın olmayan: - Döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk veya kan basıncında düşüş belirtilerini içerebilen alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) Anormal kan testi sonuçları AZEVAY tedavisi sırasında kan testlerinin sonuçları anormal olabilir ve bu da doktorunuza organlarınızın işlevi hakkında bilgi verebilir. Örneğin: Çok yaygın: - Yağ/lipid seviyelerinde artış (dislipidemi) - Lipaz ve amilaz (pankreas fonksiyonunu gösterir) enzim seviyelerinde artış - Alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve gama-glutamiltransferaz (GGT) içeren karaciğer fonksiyonunu gösteren transaminaz enzimlerinin seviyesinde artış Yaygın: - Bilirubin (karaciğer fonksiyonunu gösterir) seviyesinde artış - Kreatin fosfokinaz (kas fonksiyonunu gösterir) seviyesinde artış - Kan şekeri seviyesinde artış (hiperglisemi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 8

AZEVAY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZEVAY kullanmayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın daha önce açıldığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZEVAY’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG, İsviçre Bu kullanma talimatı ../../. .... tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. 9