Coseblar İnhaler

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir. Bunlar bronkodilatörler isimli bir ilaç grubunun üyesidir. COSEBLAR, blisterler ile ambalajlanmaktadır. 30 veya 90 sert kapsül blisterler karton kutu içerisinde, plastik separatör içerisindeki monodoz kuru toz inhaler cihazı ile birlikte sunulmaktadır. Bu ilaç kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan kişilerde, nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılır. KOAH’da solunum yolunu çevreleyen kaslar sıkışır. Bu da nefes alıp vermeyi zorlaştırır. Bu ilaç akciğerlerdeki bu kaslardaki sıkışma etkisini bloke eder ve böylece akciğerlere hava girişi ve çıkışını kolaylaştırır. Eğer bu ürünü günde bir kez kullanırsanız, günlük hayatınızda KOAH belirtilerinizi azaltmaya yardımcı olacaktır.

COSEBLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  Glikopronyum bromüre veya indakaterol maleata ya da bu ürünün (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. COSEBLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, COSEBLAR’ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:  Astım hastası iseniz - bu ilaç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır.  Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa.  İnme veya nöbet geçiriyorsanız.  Tiroid bezi problemleriniz (tirotoksikoz) varsa.  Diyabetiniz varsa.  Akciğer hastalığınız için COSEBLAR’ınkilere benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içeren ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" isimli bölüme bakınız).  Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa.  Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.  Dar-açılı glokom olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa.  İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. COSEBLAR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır. İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir. Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır. COSEBLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması COSEBLAR’ı istediğiniz zaman yemekten önce ya da sonra kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. COSEBLAR’ın etkin maddelerinden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi yüzünden doğumu engelleyebilmektedir. Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz size söylemedikçe COSEBLAR’ı kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. COSEBLAR’ın içeriğinde yer alan etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuza danışmadan COSEBLAR’ı kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileme ihtimali düşüktür. Ancak bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlilik haline sebep olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer bu ilacı alırken başınız dönerse, araç veya makine kullanmayın. COSEBLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COSEBLAR’ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa bir süre önce kullandıysanız veya kullanabilecek iseniz doktorunuz veya eczacınıza söyleyin. Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyin:  COSEBLAR’a benzer (benzer etkin maddeler içeren) herhangi bir ilaç  Yüksek tansiyon ya da diğer kalp problemlerinin tedavisinde (örn. propranol) veya glokom isimli bir göz rahatsızlığının tedavisinde kullanılabilen (örn., timolol) beta bloker olarak adlandırılan ilaçlar  Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar. Bunlar arasında aşağıdakiler vardır: • Steroidler (örn. prednisolon), • Yüksek tansiyon için kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. hidroklorotiyazit), • Solunum problemleri için ilaçlar (örn. teofilin).

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışın. Normal doz her gün bir kapsülün içeriğinin ağız yoluyla solunmasıdır. Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğünden sadece günde bir kez inhalasyon gereklidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayın. COSEBLAR’ı her gün aynı saatte kullanınız. Bu, ilacınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: COSEBLAR ağızdan solunarak kullanılır. Her bir COSEBLAR paketi şunları içermektedir: - Bir monodoz kuru toz inhalasyon cihazı - İnhalasyon cihazında kullanılacak COSEBLAR kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister Yalnızca bu kutu içinde bulunan COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanınız. COSEBLAR kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da COSEBLAR inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız. - Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları ve inhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. - Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir. 1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi Kullanıma ilişkin talimatlar: 1. Kapağı çekerek çıkarın. 2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın. 3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin. 4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin. 5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük kapsül parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsül parçaları zararsızdır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak). 6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. 7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ‘‘vızıltı’’ sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. 8. Nefesinizi tutun: İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre nefesinizi tutun. Daha sonra nefesinizi verin. Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazını açın. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazını kapatın ve 6., 7. ve 8. adımları tekrarlayın. Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir. Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısa süre öksürebilmektedir. Eğer öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece ilacınızı tam dozunda almış olacaksınız. 9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın. UNUTMAYIN:  COSEBLAR kapsüllerini yutmayın.  Yalnızca bu kutu içinde bulunan COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanın.  COSEBLAR kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.  Bir COSEBLAR kapsülünü kesinlikle doğrudan COSEBLAR inhalasyon cihazının ağızlığına yerleştirmeyin.  Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.  COSEBLAR inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.  İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada düğmeler basılı olmamalıdır.  COSEBLAR inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”.  COSEBLAR inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.  Her yeni COSEBLAR ilaç kutusundan çıkan yeni COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanın.  Kapsülleri COSEBLAR inhalasyon cihazı içinde saklamayın.  COSEBLAR inhalasyon cihazını ve COSEBLAR kapsüllerini her zaman kuru bir yerde saklayın. İlave bilgiler: Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır. İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir? İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz. Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı çocuklar veya 18 yaşından küçük ergenlere vermeyin. Çünkü bu ilaç söz konusu yaş grubunda çalışılmamıştır. • Yaşlılarda kullanımı: Eğer 75 yaş veya üstünde iseniz, bu ilacı diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Eğer böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa COSEBLAR’ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla COSEBLAR kullandıysanız Eğer bu ilaçtan çok fazla kullanırsanız veya başka birisi kazayla sizin kapsüllerinizi kullanırsa, derhal ya doktorunuza söylemeli ya da en yakın acil servise giderek COSEBLAR paketini göstermelisiniz. Tıbbi müdahale gerekli olabilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz veya başınız ağrıyabilir, kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya kusabilirsiniz, ya da görme bozuklukları, kabızlık ya da idrara çıkmakta zorluk yaşayabilirsiniz. COSEBLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. COSEBLAR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu normal saatinde almayı unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz alın. Daha sonra, sonraki dozu ertesi gün normal şekilde alın. Aynı günde birden fazla doz kullanmayın. COSEBLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler COSEBLAR’ı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmaya devam edin. KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve COSEBLAR’ı sadece solunum sorunları ya da KOAH’ın başka semptomları olduğunda değil her gün kullanmalısınız. Eğer bu ilaç ile tedavinize ne kadar süre boyunca devam edeceğinize dair sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun. COSEBLAR ile ilgili başka sorunuz varsa; doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi COSEBLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COSEBLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler görme veya renkli görüntüler olması - bunlar akut bir dar-açılı glokom atağının belirtileri olabilir.  Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilinizde, dudaklarınızda ve yüzünüzde şişme; deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik bir reaksiyon belirtileri).  Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya nefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm isimli bir rahatsızlığı belirtileri olabilir.  Eğer nefes darlığı, hırıltılı nefes veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız iyiye gitmezse veya kötüleşirse. COSEBLAR, KOAH için devam eden tedavinizde kullanılmaktadır. Ani gelişen nefes zorluğu ve hırıltı atakları için kullanılmamalıdır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSEBLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bazı yan etkiler ciddi olabilir: Yaygın: • Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilde, dudaklarda ve yüzde şişme; ürtiker, deri döküntüsü - bunlar alerjik bir reaksiyon belirtisi olabilir. • Yorgunluk veya aşırı susama hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden daha fazla idrar yapma – bunlar kanda yüksek şeker düzeyinin (hiperglisemi) işaretleri olabilir. Yaygın olmayan: • Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp probleminin belirtisi olabilir (iskemik kalp hastalığı (vücuttaki herhangi bir doku veya organa kan akışının azaldığı ya da kesildiği kalp hastalığı)). • Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri) • Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü • Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler görme veya renkli görüntüler olması - bunlar glokom belirtileri olabilir. • Düzensiz kalp atışı Eğer bu ciddi yan etkilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun. Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Çok yaygın: • Burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, ateş ile birlikte veya tek başına baş ağrısı - bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir. Yaygın: • Boğaz ağrısı ile birlikte burun akıntısı - nazofarenjit belirtisi olabilir. • Ağrılı ve sık idrara çıkma - sistit denilen bir idrar yolu enfeksiyonu belirtisi olabilir. • Yanaklarda ve alında basınç hissi veya ağrı - sinüslerin sinüzit olarak adlandırılan yangısının belirtisi olabilir. • Burun akıntısı veya tıkanıklığı • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Öksürük • Boğaz ağrısı • Midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık • Diş çürüğü • İdrar yapmada zorluk ve ağrı - idrar kesesi tıkanıklığı veya idrarın mesanede birikmesinin belirtisi olabilir • Ateş • Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: • Uykuya dalmada zorluk • Kalp atışının hızlanması • Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtisi • Seste değişiklik (kalınlaşma) • Burun kanamaları • İshal ve karın ağrısı • Ağız kuruluğu • Kaşıntı veya döküntü • Kas, bağ, kiriş, eklem ve kemiklerde ağrı • Kas spazmı • Kas ağrısı, sancısı veya hassasiyeti • Kollarda veya bacaklarda ağrı • Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme • Yorgunluk Seyrek: • Karıncalanma veya uyuşma Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

COSEBLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsülleri nemden korumak için blister içinde saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarınız. Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 13/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.