Cotellic Tablet

• COTELLIC 20 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde ‘COB’ kabartması olan, beyaz, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. • 21 x 3 tabletlik blisterlerde piyasaya sunulmaktadır. • COTELLIC, etkin madde olarak kobimetinib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. • Bir diğer antikanser ilaç olan vemurafenib ile birlikte kullanılmaktadır. • Yalnızca, “BRAF” proteininde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir. • Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz bu değişimi belirlemek için bir test yapacaktır. Bu değişimin melanom gelişimine yol açmış olması mümkündür. • COTELLIC sadece, daha önce vemurafenib gibi "BRAF" proteinini hedefleyen bir ilaçla tedavi görmemiş, lokal tedavilerin fayda göstermediği ya da uygulanamadığı hastalarda kullanılmaktadır. 1 • COTELLIC, kanser hücresi üremesinin kontrol altına alınmasında önemli olan ve "MEK" adı verilen bir proteini hedeflemektedir. COTELLIC, vemurafenib (değişmiş olan "BRAF" proteinini hedefleyen) ile birlikte kullanıldığında, kanserinizin ilerlemesini daha çok yavaşlatmakta ya da büyümesini durdurmaktadır.

COTELLIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kobimetinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. COTELLIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda, COTELLIC kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz: • Kanama: COTELLIC özellikle beyin veya midenizde şiddetli kanamaya neden olabilir (bkz. Bölüm 4 “Şiddetli kanama”). Eğer beklenmeyen bir kanamanız veya baş ağrısı, baş dönmesi, zayıf hissetme, dışkıda kan veya siyah dışkı ve kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Göz sorunları: COTELLIC göz sorunlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 “Göz (görme) problemleri”). Bulanık görme, çarpık görme, kısmi görme kaybı ya da görme duyunuzda başka herhangi bir değişiklik hissederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Göz sorunlarınız COTELLIC kullandığınız sırada ortaya çıkar veya kötüleşirse, gözlerinizin bir doktor tarafından muayene edilmesi gereklidir. • Kalp ile ilgili sorunlar: COTELLIC, kalbin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 “Kalp problemleri”). Doktorunuz COTELLIC tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince kalbinizin kan pompalama yetisini kontrol etmek için testler yapmalıdır. Kalp sıkışması, kalp atışlarında hızlanma veya düzensizlik varsa ve sersemlik, denge kaybı, nefes darlığı, yorgunluk veya bacaklarda şişme gibi problemler yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Karaciğer sorunları: COTELLIC, tedavi sırasında bazı karaciğer enzimlerinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir. Doktorunuz, tedavi sırasında bu enzimlerin kanınızdaki düzeylerini kontrol etmek ve karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için kan testleri yapacaktır. • Kas sorunları: COTELLIC, ağırlıklı olarak kas, kalp ve beyinde bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinaz enziminde yükselmeye sebep olabilir. Bu kas hasarının bir göstergesidir (rabdomiyoliz) (bkz. Bölüm 4 “Kas problemleri”). Doktorunuz bu durumu gözlemlemek için kan testi yapacaktır. Eğer, kas ağrısı, kas spazmı, halsizlik, koyu veya kırmızı renkli idrar gibi belirtiler varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz. • İshal: İshal olmanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz. Şiddetli ishal vücut sıvısı kaybına yol açabilir (dehidrasyon). İshalin önlenmesi veya tedavisi konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. COTELLIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması COTELLIC kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu kanınızdaki COTELLIC miktarını arttırabilir. COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2 • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan ya da eczacınızdan tavsiye isteyiniz. • COTELLIC'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir. • COTELLIC'in hamile kadınlardaki etkileri araştırılmamış olmakla birlikte, doğmamış bir bebekte kalıcı hasara ya da doğum kusurlarına neden olabilir. • COTELLIC tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonra en az 3 ay boyunca kondom veya başka bir bariyer metodu (mümkünse spermisitli) gibi iki farklı etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sizin için en iyi korunma yöntemi için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. COTELLIC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size COTELLIC kullanımının yararlarını ve risklerini açıklayacaktır. Araç ve makine kullanımı COTELLIC araç veya makine kullanma yetinizi etkileyebilir. Görmeniz ile ilgili veya yetinizi etkileyecek herhangi başka bir (örneğin baş dönmesi, yorgunluk gibi) problem yaşamanız durumunda araç ya da makine kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. COTELLIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COTELLIC tabletler laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. COTELLIC her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, COTELLIC'in bazı başka ilaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da COTELLIC'in işlev görme şeklini etkileyebilir. Aşağıdakileri kullanıyorsanız, COTELLIC almadan önce doktorunuzla konuşunuz: • Bazı mantar ve bakteri enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, telitromisin, vorikonazol, rifampisin, posakonazol, flukonazol, mikonazol • HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir • Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir • Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon • Kalp atımı düzensizliği tedavisinde kullanılan amiodaron • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil • Kanser tedavisinde kullanılan imatinib 3 • Nöbetlerin tedavisi için kullanılan karbamazepin, fenitoin • Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel takviye olan St John's Wort (Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen doz, günde bir kez 3 tablettir (toplam 60 mg). • Tabletleri, 21 gün boyunca her gün kullanınız (“tedavi dönemi” adı verilir). • 21 günlük tedavi döneminden sonra, 7 gün boyunca COTELLIC tablet kullanmayınız. COTELLIC tedavisine verilen bu 7 günlük ara sırasında, doktorunuzun söylediği şekilde vemurafenib kullanmaya devam etmelisiniz. • 7 günlük aradan sonra, bir sonraki 21 günlük COTELLIC tedavi dönemine başlayınız. • Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. COTELLIC'i her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. • COTELLIC aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün fazladan bir COTELLIC dozu kullanmayınız. Bir sonraki gün normal şekilde COTELLIC kullanmaya devam ediniz. Uygulama yolu ve metodu: • COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir. • Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: COTELLIC’in çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir. Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Beyaz ırktan olmayan hastalar: Beyaz ırktan olmayan hastalarda COTELLIC’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. COTELLIC şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. COTELLIC karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Eğer COTELLIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 4 Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Çok fazla COTELLIC kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir. COTELLIC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. COTELLIC kullanmayı unutursanız • Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 12 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız. • Sonraki doza 12 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. COTELLIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler COTELLIC’i, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı’na da bakınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli kanama (Yaygın): COTELLIC özellikle beyin veya midede şiddetli kanamaya neden olabilir. Kanamanın yerine göre aşağıdaki belirtileri içerebilir: • Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık • Kan kusma • Karın ağrısı • Kırmızı veya siyah renkli dışkı Göz (görme) problemleri (Çok yaygın): COTELLIC göz problemlerine neden olabilir. Bu problemlerin bazıları "Seröz retinopati" (gözdeki retina tabakasının altında sıvı birikmesi) adı verilen bir durumun sonucu olabilir. Seröz retinopati belirtileri şunlar olabilir: • Bulanık görme 5 • Görmede bozukluk • Kısmi görme kaybı • Görme duyusundaki başka herhangi bir değişiklik Kalp problemleri (Yaygın): COTELLIC kalbinizin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir: • Baş dönmesi • Bayılma hissi • Nefes darlığı • Yorgunluk • Kalbinizde sıkışma hissi, kalp atışlarının hızlanması ya da düzensiz olması • Bacaklarda şişme Kas problemleri (Yaygın olmayan): COTELLIC kasların yıkılmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir: • Kas ağrısı • Kas spazmı veya güçsüzlüğü • Koyu veya kırmızı renkli idrar İshal (Çok yaygın): İshal olursanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve ishali önlemek veya tedavi etmeye yardımcı olmak için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • Derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış • Deri döküntüsü • Bulantı • Ateş • Titreme • Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde görülür) • Ağırlıklı olarak kalp, beyin ve iskelet kaslarında bulunan kreatin fosfokinaz isimli bir enzime bağlı olarak oluşan anormal kan testi sonuçları • Kusma • Rengi değişmiş olan düz bir bölge veya akneye benzeyen kabarık şişlik ile beraber deri döküntüsü • Yüksek kan basıncı • Anemi (kırmızı kan hücresi seviyesinde azalma) • Kanama • Derinin anormal derecede kalınlaşması • Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem) • Deride kaşıntı veya kuruluk • Ağızda yaralar ya da ağız ülserleri, mukoz tabakanın (sindirim sitemindeki organların içini kaplayan tabaka) iltihabı (stomatit) 6 Yaygın: • Bazı deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, kutanöz skuamöz hücreli karsinom ve keratoakantoma gibi) • Vücudunuzda yeteri kadar sıvı olmadığında ortaya çıkan dehidratasyon (vücudun aldığından daha fazla su kaybetmesi durumu) • Fosfat ya da sodyum düzeyinin azalması (kan testlerinde görülür) • Şeker düzeyinin artması (kan testlerinde görülür) • Bir karaciğer pigmentinin (bilirubin) kandaki düzeyinin artması. Belirtiler deride veya gözlerde sararmadır. • Solunum güçlüğüne neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen akciğerlerdeki iltihaplanma (pnömoni) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri https://www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COTELLIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COTELLIC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COTELLIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4 D/101 34396 Maslak, Sarıyer , İstanbul Üretim yeri: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, İsviçre Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. 7