Depakin Chrono Bt Tablet nedir, ne için kullanılır?

• DEPAKİN Chrono BT, nöbet bozukluklarını (antiepileptik) ve manik epizodları (yükselmiş ruh hali ve artmış aktivite ile karakterize edilen bir bozukluk) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. • DEPAKİN Chrono BT, 500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 333 mg sodyum valproat ve 145 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir. • DEPAKİN Chrono BT, beyaz, oval, tabletlerin bölünebilmesini kolaylaştırmak için her iki tarafı çentikli, 30 adet bölünebilir film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • DEPAKİN Chrono BT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır: - Beynin her iki tarafını etkileyen nöbetler (jeneralize nöbetler), örneğin yokluk nöbetleri, miyoklonik nöbetler ve tonik-klonik nöbetler - Beynin belirli bir bölgesinde başlayan (parsiyeal nöbetler) ve bazı durumlarda beynin her iki tarafına yayılabilen nöbetler (sekonder jeneralize nöbetler) 2 DEPAKİN Chrono BT, ayrıca karmaşık nöbetler ve beynin belirli bir bölgesinde başlayıp her iki tarafına yayılan nöbetler gibi diğer nöbet türlerini tedavi etmek için de kullanılabilir. Eğer nöbetler olağan antiepileptik tedavilere yanıt vermiyorsa, bu ilaç diğer ilaçlarla birlikte nöbet bozukluklarını tedavi etmek için reçete edilebilir. Manik epizodlar, çok heyecanlı, coşkulu, huzursuz, hevesli veya aşırı hareketli hissettiğiniz durumlardır. Manik epizodlar, “bipolar bozukluk” adı verilen bir hastalıkla ilişkilidir. Eğer lityum kullanılamıyorsa, DEPAKİN kullanılabilir. Not: Uzatılmış salımlı olmayan başka bir formdan DEPAKİN Chrono BT'ye geçerken, kandaki valproik asit düzeylerinin yeterince yüksek olduğundan emin olunmalıdır. Küçük çocuklarda, DEPAKİN Chrono BT yalnızca istisnai durumlarda ilk seçenek tedavi olarak kullanılır. İlacın fayda/riski dikkatlice değerlendirildikten sonra reçete edilmelidir ve mümkünse nöbet bozukluklarını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. • DEPAKİN Chrono BT, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • DEPAKİN Chrono BT, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir. • DEPAKİN Chrono BT, erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.

DEPAKİN Chrono BT’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Bipolar bozukluk • Hamileyseniz, • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, tüm DEPAKIN Chrono tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKIN Chrono almayı veya doğum kontrol kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır (‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) Epilepsi • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve tüm DEPAKİN CHRONO BT’yi tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKİN CHRONO BT’yi almayı veya doğum kontrol yönteminizi bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır ( ‘hamilelik _ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)) 3 Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip bir erkekseniz ve size valproat reçete edildiyse lütfen “Hamilelik, emzirme ve doğurganlık – ergenler ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkekler için önemli bilgiler” paragrafına bakınız. • DEPAKİN Chrono BT’nin içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden (Bölüm 6’da listelenmiştir) birine karşı alerjiniz varsa, • Eğer sizde veya ailenizde ciddi karaciğer hastalığı geçmişi varsa, ya da şu anda ciddi karaciğer veya pankreas hastalığınız varsa, • Ailenizden birinin valproik asit kullanımıyla ilişkili ciddi karaciğer hastalığından dolayı hayatını kaybetmişse, • Hemoglobin metabolizmasını etkileyen kalıtsal veya edinilmiş bir hastalığınız (karaciğer porfirisi) varsa, • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Mitokondriumdaki (hücrenin bir organeli) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa, • Üre döngüsü bozukluğunuz varsa, • Tedavi edilmemiş karnitin eksikliğiniz (çok nadir bir metabolik hastalık) varsa, • Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: - Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) DEPAKİN Chrono BT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DEPAKİN Chrono BT kullanırken aşağıdaki durumlarla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza başvurunuz: • Karaciğer ve/veya pankreas hasarı belirtileri (bkz. "Karaciğer ve/veya pankreas hasarı"). Ergenyl Chrono BT kullanımı, üç yaşından küçük çocuklarda, diğer antiepileptik ilaçlarla aynı anda kullanılan kişilerde veya diğer nörolojik ya da metabolik hastalıkları ve ağır epilepsi formları olan kişilerde karaciğer hasarı riskini artırabilir. • Denge ve koordinasyon sorunları, yorgunluk, dikkatsizlik veya kusma gibi problemler gelişirse, bu durum kanınızda amonyak seviyesinin arttığını gösterebilir. Hemen doktorunuza başvurunuz. • Eğer nöbetleriniz kötüleşirse, DEPAKİN Chrono BT ile tedavi, diğer epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlarda olduğu gibi, nöbetlerin sıklığını veya şiddetini artırabilir. Böyle bir durum gelişirse, hemen doktorunuza bildiriniz. • İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme düşünceleri, DEPAKİN Chrono BT gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen bazı kişilerde gözlemlenmiştir. Eğer bu tür düşünceleriniz olursa, hemen doktorunuza başvurunuz. • Valproat tedavisi ile ilişkili olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir; bunlar arasında Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrılı kabarcıklar ve döküntü), toksik epidermal nekroliz (deride yaygın soyulma), eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü (DRESS sendromu - ateş ile birlikte yaygın döküntü), eritema multiforme (ciltte halka şeklinde kırmızı lekeler) ve anjiyoödem (yüz, dudak, dil veya boğazda şişme) yer almaktadır. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal bir doktora başvurunuz. Tedaviye başlamadan önce doktorunuza başvurunuz: Eğer: • Daha önce bir kemik iliği bozukluğu geçirdiyseniz, • Sistemik lupus eritematozus hastalığı (vücudun savunma sisteminin kendi bağ dokusuna saldırdığı bir reaksiyon) mevcutsa, 4 • Eğer metabolik bozukluklardan şüpheleniliyorsanız, özellikle üre döngüsü bozukluğu gibi doğuştan enzim eksikliği hastalıkları varsa, bu durum kanınızda amonyak seviyelerinin artmasına neden olabilir. • Metabolik bozukluklarınız olduğundan şüpheleniliyorsa (özellikle kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek üre döngüsü bozukluğu gibi kalıtsal enzim eksikliği hastalıkları), • “Karnitin palmitoiltransferaz tip II eksikliği” adı verilen, nadir bir hastalığınız (kalıtsal metabolik hastalık) varsa, çünkü bu durumda ciddi kas hastalıkları (rabdomiyoliz) geliştirme riskiniz daha yüksektir. Özellikle 10 yaşından küçük çocuklarda, beslenmede karnitin (et ve süt ürünlerinde bulunur) eksikliği varsa, Karaciğerdeki hasar riski nedeniyle, ailenizdeki bir mitokondriyal bozukluğun (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) yol açtığı genetik bir sorununuz olduğunu biliyorsanız veya doktorunuz bundan şüpheleniyorsa, • Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir. • Bir karnitin eksikliğiniz varsa ve karnitin takviyesi alıyorsanız, • Böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve/veya kanda protein eksikliği varsa, • Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Daha önce valproat kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü, deride soyulma, kabarcıklar ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız, • Herhangi bir cerrahi veya diş işlemi öncesinde (örn. diş çekimi) ve yaralanma veya spontan kanama durumunda. Kanama eğiliminde artış olabileceğinden tedaviyi yapan doktorun kan pıhtılaşmasının kontrol edilebilmesi için DEPAKİN Chrono BT aldığınız konusunda bilgilendirilmesi gereklidir. • Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN’e bağlı olarak gelişip gelişmediğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir. • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. K vitamini antagonistleri) aynı anda alındığında; ağır kanama eğilimine neden olabilir. Bu nedenle kanın pıhtılaşması düzenli olarak kontrol edilmelidir. • Asetilsalisilik asit ("ASA") ile birlikte kullanılması, kandaki valproik asit konsantrasyonunun (DEPAKİN Chrono BT’nin aktif maddesi) artmasına neden olabilir. Karaciğer ve/veya pankreas hasarı Ciddi karaciğer hasarlarının nadir durumları ve pankreas hasarlarının çok nadir durumları bildirilmiştir. Hastalar, özellikle bebekler ve çocuklar, tedavinin ilk 6 ayında karaciğer veya pankreas hasarı belirtileri açısından doktor tarafından dikkatlice izlenmelidir. Karaciğer veya pankreas hasarı, genellikle ani başlangıçlı, spesifik olmayan belirti ve semptomlara sahip olabilir, örneğin nöbetlerin tekrarlaması, nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık hale gelmesi, kafa karışıklığı, huzursuzluk, hareket bozuklukları, genel halsizlik ve güçsüzlük hissi, iştahsızlık, tanıdık yiyeceklere karşı tiksinti, valproik aside karşı tiksinti, bulantı, kusma, üst karın bölgesinde ağrı, uyuşukluk, anormal derecede sık morarma (hematomlar), sarılık (cilt veya göz aklarının sararması), burun kanaması ve/veya vücudun belirli bölgelerinde veya tüm vücutta sıvı birikmesi (ödem). Bu semptomlar devam ederse veya ciddileşirse, tedavinize devam edip etmeyeceğinize karar verecek olan bir doktora derhal danışmalısınız. 5 Karaciğer veya pankreas hasarının erken tespiti için: Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size detaylı sorular sormalı, fiziksel bir muayene yapmalı ve laboratuvar testleri istemelidir (özellikle metabolik bozukluklar, karaciğer veya pankreas hastalıkları ve kan testleri veya kan pıhtılaşma problemleri açısından). Laboratuvar testleri tedavinin başlangıcından 4 hafta sonra tekrar yapılmalıdır. Klinik belirtileri olmayan ancak 4 hafta sonra test değerleri anormal derecede yüksek olan hastalarda, takip testleri en fazla 2 hafta aralıklarla 3 kez yapılmalı, ardından tedavinin 6. ayına kadar ayda bir kez kontrol edilmelidir. Ebeveynler veya bakıcılar, bu programdan bağımsız olarak herhangi bir klinik belirti fark ettiklerinde doktoru derhal bilgilendirmelidir. Ergenlerde (yaklaşık 15 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, tedavinin ilk 6 ayında ve tedaviye başlamadan önce aylık klinik ve laboratuvar testleri yapılması önerilir. Tedavinin 12. ayında klinik belirti yoksa, doktor tarafından izleme yılda 2 ila 3 kez yapılması yeterlidir. DEPAKİN CHRONO BT, migrenlerin önlenmesi için kullanılmamalıdır. Çocuklar ve ergenler DEPAKİN Chrono BT kullanırken özel dikkat gereklidir: - Diğer nöbet bozuklukları için ilaç kullanan küçük çocuklarda, - Birden fazla engeli olan ve ciddi nöbet türleri yaşayan çocuklar ve ergenlerde. DEPAKİN Chrono BT, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde mani dönemlerinin tedavisinde kullanılmamalıdır. DEPAKİN Chrono BT ve asetilsalisilik asit, bebeklerde ve çocuklarda ateşle ilgili hastalıkları tedavi etmek için aynı anda kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar yalnızca doktor tarafından açıkça talimat verilirse ergenlerde birlikte kullanılabilir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz. DEPAKİN Chrono BT esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DEPAKİN Chrono BT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması DEPAKİN Chrono BT’yi yemeklerle birlikte almak, ilacın vücutta ne kadar emildiğini (biyoyararlanımını) önemli derecede etkilemediği görülmektedir. Tedavi sırasında alkol tüketimi, DEPAKİN Chrono BT’nin etkilerini artırabilir veya azaltabilir ve yan etkilerini güçlendirebilir. Bu nedenle, tedavi sırasında alkol içmemeniz önerilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 6 Kadınlar için önemli bilgi Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. Bu sebeple: • Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır. • Doktorunuz size , hamilelik sırasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan hasta kullanım klavuzunu verecektir. Bu klavuzu okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onam formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Aşağıdaki durumlarda DEPAKİN Chrono BT kullanmayınız: Bipolar bozukluk: • Hamileyseniz, • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, tüm DEPAKIN Chrono tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKIN Chrono almayı veya doğum kontrol kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır (‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) Epilepsi • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız), • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve tüm DEPAKİN Chrono BT’yi tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKİN Chrono BT’yi almayı veya doğum kontrol yönteminizi bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır.) Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri (tedavi etmek için kullanıldığı hastalıktan bağımsız olarak) • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Epilepsi tedavisinde valproatın diğer ilaçlarla beraber kombinasyon halinde kullanılması da dahil olmak üzere, doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır. • Valproat doğum sonrasında ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve çocuk büyüdükçe fiziksel ve zihinsel gelişimini etkileyebilir. En sık bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir)); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ malformasyonları (bozukluk) ve çeşitli organları ve vücudun bölümlerini etkileyen çoklu malformasyonları (bozukluk) içerir. Doğum kusurları ciddi olabilen sakatlıklara yol açabilir. • Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir. • Diğer doğum kusurları ile ilişkili olarak hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda göz kusurları bildirilmiştir. Bu göz kusurları görüşü etkileyebilir. • Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır 7 kullanıldığından, valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten yaklaşık 11’inde doğum kusurları olduğu bilinmektedir. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlardan doğan her 100 bebekten 2 ila 3 ile karşılaştırılabilir. • Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının % 30-40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Bu çocukların yürüme ve konuşma gelişimi gecikebilir, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler. • Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) gelişme riskinde artış olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. • Hamilelik sırasında valproat kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha düşük doğum ağırlığına sahip olabilir. Valproat kullanan kadınlarda, her 100 bebekten yaklaşık 11 ila 15'i beklenenden daha düşük doğum ağırlığına sahip olabilir. Karşılaştırma olarak, bu durum genel popülasyondaki kadınlarda doğan her 100 bebekten 5 ila 10'unu etkilemektedir. • Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz. • Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuza başvurmalısınız. • Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz. • Hamile kalmayı planlarsanız folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida (hamilelik sırasında bebeğin omurga ve omuriliği gelişirken ortaya çıkan, omurgayı oluşturan kemiklerin omuriliği tamamen örtmediği ve omurilik ve ilişkili sinirlerin açıkta kaldığı durum) riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. • Hamilelik sırasında valproik asit içeren ilaçlar aldıysanız, yeni doğan bebeğinizin kan pıhtılaşma parametreleri (trombosit ve fibrinojen seviyeleri) ve pıhtılaşma faktörleri, herhangi bir potansiyel kan pıhtılaşma bozukluğu açısından kontrol edilmelidir. • Hamileliğin son üç ayında valproik asit içeren ilaçlarla tedavi edilen annelerin yeni doğan bebekleri yoksunluk sendromu belirtileri (huzursuzluk, aşırı hareketler, titreme, nöbetler veya beslenme bozuklukları gibi) gösterebilir. • Hamileliğin son üç ayında valproat ile tedavi edilen annelerin yeni doğan bebeklerinde düşük kan şekeri seviyeleri vakaları bildirilmiştir. • Hamilelik sırasında epilepsi tedavisi için valproat alan annelerin yeni doğan bebeklerinde tiroid fonksiyonlarında azalma vakaları da bildirilmiştir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir. Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz: • DEPAKİN Chrono BT tedavisine başlıyorum • DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum • DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum • Hamileyim ve DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum 8 DEPAKİN Chrono BT tedavisine başlıyorum: Doktorunuz size ilk kez DEPAKİN Chrono BT reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda tavsiyeye ihtiyacınız varsa doktorunuz ile konuşunuz. Önemli mesajlar: • Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır. • DEPAKİN Chrono BT tedavisine başlamadan önce, hamilelik testi yaptırmalısınız ve doktorunuz testin sonucunu kontrol ederek, hamile olmadığınızı onaylamalıdır. • Tüm DEPAKİN Chrono BT tedaviniz boyunca en az etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. • Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir. • Bipolar bozukluk veya epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır. • Doğum kontrol yöntemini bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz. • Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca ara vermeden etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ile konuşunuz. Önemli mesajlar: • Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olup olmadığını kontrol edecektir. • DEPAKIN ile tedaviniz süresince en az 1 etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen rahim içi araç veya doğum kontrol implantı) veya farklı şekilde çalışan 2 etkili yöntem (örneğin, doğum kontrol hapı ve prezervatif) kullanmalısınız. • Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir. • Bipolar bozukluk ve epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır. • Doğum kontrol yöntemini bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz. • Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız öncelikle doktorunuzdan randevu alınız. 9 DEPAKİN Chrono BT almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz size ayrıntılı tavsiyelerde bulunacaktır. Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti kaybına yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız. DEPAKİN Chrono BT almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını öncesinde değerlendirmek üzere, bipolar bozukluk veya epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir. Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyonlar alabilir. DEPAKİN Chrono BT kullanımı erkeklerde kısırlığa neden olabilir (özellikle sperm hareketliliğinde azalma görülebilir) ancak bu durum genellikle tedavinin kesilmesinden 3 ay sonra kendiliğinden veya doz miktarında azalma ile düzelmektedir. Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN Chrono BT tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır; bu hastalığınızın durağan olduğundan emin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız (‘Hamileyim ve DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum’). Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida (hamilelik sırasında bebeğin omurga ve omuriliği gelişirken ortaya çıkan, omurgayı oluşturan kemiklerin omuriliği tamamen örtmediği ve omurilik ve ilişkili sinirlerin açıkta kaldığı durum) riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir. Önemli mesajlar: • Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN Chrono BT almayı bırakmayınız. • Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız. • Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır. • Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN Chrono BT tedavinizi bırakabilmeniz için çalışacaktır. • Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız. Hamileyim ve DEPAKİN Chrono BT kullanıyorum Hastalığınız daha kötüye gidebileceğinden doktorunuz söyleyene kadar DEPAKİN Chrono BT’yi kullanmayı bırakmayınız. Hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzdan randevu alınız. Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir. 10 Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti kaybına yol açabilen gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Diğer tedavi seçeneklerini zamanında yeniden değerlendirmek için bipolar bozukluk veya epilepsi tedavisinde deneyimli bir uzmana yönlendirileceksiniz. Hamilelik sırasında DEPAKİN Chrono BT’nin mevcut tek tedavi seçeneği olduğu istisnai durumlarda, hem hastalığınızın tedavisi hem de henüz doğmamış çocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz. DEPAKIN'in hamilelik sırasında mevcut tek tedavi seçeneği olduğu istisnai durumlarda: • Tedavi alternatiflerinin değerlendirilebilmesi için bipolar bozukluk veya epilepsi tedavisinde deneyimli bir uzmana yönlendirileceksiniz. • Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır. • Hem hastalığınızın tedavisi hem de doğmamış çocuğunuzun gelişimini izlemek için yakından izleneceksiniz. • Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida (hamilelik sırasında bebeğin omurga ve omuriliği gelişirken ortaya çıkan, omurgayı oluşturan kemiklerin omuriliği tamamen örtmediği ve omurilik ve ilişkili sinirlerin açıkta kaldığı durum) riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir. • Doğumdan önce: DEPAKİN Chrono BT’nin, bebeğinizin ilk birkaç gününde kanamaya veya kemik şekil bozukluklarına neden olmaması için doktorunuz size bazı vitaminler verecektir. • Doğumdan sonra: Kanamayı önlemek için, doğumda bebeğinize K vitamini enjeksiyonu da yapılabilir. • Çocuklarda: Çocuğunuzu izleyen doktor(lar)a hamilelik sırasında valproat tedavisi gördüğünüzü bildiriniz. Gerekirse çocuğunuza mümkün olan en kısa sürede özel bakım sağlamak için çocuğunuzun nörolojik gelişimini sıkı bir şekilde izleyecektir. Önemli mesajlar: • Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzdan randevu alınız. • Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN Chrono BT almayı bırakmayınız • Diğer tedavi seçeneklerini yeniden değerlendirmek için epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzmana yönlendirildiğinizden emin olunuz. • Doktorunuz hamilelik sırasında DEPAKİN Chrono BT kullanımına ilişkin, teratojenisite (doğuştan anormallikler ve kusurlar) ve fiziksel ve zihinsel gelişim bozuklukları riski dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir. • Olası doğum kusurlarını tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana (bebek doğmadan önce) yönlendirildiğinizden emin olunuz. • Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında DEPAKİN Chrono BT kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı uygulanacaktır. Erkek hastalar için önemli bilgiler Hamilelik oluşmadan önceki 3 ay içinde valproat almanın riskleri Yapılan bir çalışma, hamilelik oluşmadan önceki üç ay içinde valproat ile tedavi edilen babalardan doğan çocuklarda olası hareket ve zihinsel gelişim bozuklukları (erken çocukluk 11 gelişimi ile ilgili sorunlar) riskinin olabileceğini göstermektedir. Bu çalışmada, valporat tedavisi gören babalardan doğan 100 çocuktan yaklaşık 5’inde bu tür bozukluklar görülürken; lamotrijin veya levetirasetam (hastalığını tedavi etmek için kullanılabilecek ilaçlar) ile tedavi edilen babalardan doğan 100 çocuktan yaklaşık 3’ünde bu tür bozukluklar gözlenmiştir. Valproat tedavisini gebelikten 3 ay (yeni sperm oluşumu için gereken süre) veya daha uzun süre önce bırakan babalardan doğan çocuklarda risk bilinmmektedir. Çalışmanın sınırlamaları vardır ve bu nedenle bu çalışmanın öne sürdüğü hareket ve zihinsel gelişim bozuklukları riskindeki artışın valproattan kaynaklanıp kaynaklanmadığı net değildir. Çalışma, çocukların hangi tür hareket ve zihinsel gelişim bozukluğu oluşma riski altında olabileceğini gösterecek kadar büyük değildir. Bir önlem olarak, aşağıdaki uyarıları dikkate alınız: • Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Tedaviyi bırakırsanız belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir. • Tedaviniz sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az üç ay boyunca doktorunuzla etkili bir doğum kontrol yöntemi belirlenmelidir. • Çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktor sizinle potansiyel riski ve olası tedavi alternatiflerini tartışacaktır. • Çocuğunuz olacaksa, aklınıza takılan soruları görüşmek için doktorunuzla iletişime geçiniz. • Valproat veya türevlerinden herhangi biriyle tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az üç ay boyunca sperm bağışlamamalısınız. • Hamilelik oluşmadan önceki 3 aylık dönemde valproat kullandığınız sırada partneriniz hamile kalırsa ve sorularınız mevcutsa doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuzla konuşmadan tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi bırakırsanız, durmunuz kötüye gidebilir. Reçetenizi yazan doktorunuzla düzenli aralıklarla görüşmeler yapmanız tavsiye edilir. Doktorunuzla düzenli randevular almalısınız. Bu ziyaret sırasında doktorunuz, kişisel durumunuza bağlı olarak, valproat kullanımına ilişkin önlemleri ve hastalığınızı tedavi etmek için kullanılabilecek diğer tedavilerin olasılığını sizinle görüşecektir. Hamilelik oluşmadan; üç aydan daha öncesinde valproatı bırakan erkeklerin, babası olduğu çocuklarda zihinsel ve/veya motor gelişimsel bozukluk riskine ilişkin veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kılavuzunu okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz sizinle yıllık olarak imzalanan risk onam formunu görüşecek, imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Az miktarda valproik asit anne sütüne geçer. DEPAKİN Chrono BT kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayınız. 12 Araç ve makine kullanımı DEPAKİN Chrono BT tedavisinin başlarında, yüksek dozlar alırsanız veya merkezi sinir sistemini etkileyen başka bir ilaç da alırsanız, reaksiyon sürelerinizi bozabilecek uyuşukluk veya kafa karışıklığı gibi merkezi sinir sistemi etkileriniz olabilir. Bu, altta yatan durumunuz üzerindeki etkiden bağımsız olarak araç veya makine kullanma yeteneğinizin bozulacağı anlamına gelir. Alkol ile birlikte kullanıldığında bu durumun şiddetti artabilir. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayınız. DEPAKİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBu ilaç her bir tablet başına 47,2 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının % 2,4'üne eşdeğerdir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya gelecekte kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. DEPAKİN Chrono BT'nin etkilerini ve bazen yan etkilerini şu ilaçlar güçlendirebilir: • Felbamate (nöbet bozukluklarını tedavi eden ilaç), • Simetidin (mide ülserlerini tedavi eden ilaç), • Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaç), • Asetilsalisilik asit (ateş ve ağrı tedavi eden ilaç): Asetilsalisilik asit, valproik asidin plazma proteinlerine bağlanmasını azaltır. Bu durum, valproik asidin karaciğer üzerinde zarar verici etkilerinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 2) DEPAKİN Chrono BT'nin etkisini zayıflatan ilaçlar şunlardır: • Fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin (nöbet bozukluklarını tedavi eden diğer ilaçlar), • Meflokin (sıtmayı tedavi eden ilaç), • Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç), • Karbapenemler, örneğin imipenem, panipenem ve meropenem (bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden antibiyotikler). Valproik asidin karbapenemlerle birlikte kullanımı, valproik asidin etkinliğini azaltabileceğinden kaçınılmalıdır. • Proteaz inhibitörleri, örneğin lopinavir veya ritonavir (HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Kolestiramin (kanınızdaki yağ miktarını azaltan ilaç), • Östrojen içeren ürünler (bazı doğum kontrol hapları dahil), • Metamizol (ağrı ve ateşi tedavi eden ilaç), • Metotreksat (kanser ve iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), • Antibiyotikler (aztreonam veya rifampisin içeren ilaçlar). DEPAKİN Chrono BT’nin etkisi, aşağıdaki ilaç tarafından artırılabilir veya zayıflatılabilir: • Fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç). Valproik asidin (DEPAKİN Chrono BT'nin etkin maddesi) kan seviyeleri artabilir, ancak bazı durumlarda daha düşük seviyeler de gözlemlenmiştir. 13 DEPAKİN Chrono BT, aşağıdaki ilaçların etkilerini ve bazen yan etkilerini artırabilir: • Fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin, felbamat (nöbet bozukluklarını tedavi eden ilaçlar), • Nöroleptikler (psikolojik bozuklukları tedavi eden ilaçlar), benzodiazepinler (anksiyete veya stres bozukluklarını tedavi eden ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştiriciler), MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer depresyon tedavi ilaçları, • Kodein (öksürük tedavisinde kullanılan ilaç), • Zidovudin (HIV tedavisinde kullanılan ilaç), • Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat, zonisamid ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir, • Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (örneğin, K vitamini antagonistleri veya asetilsalisilik asit). Bu ilaçlar, kanama eğilimini artırabilir, • Rufinamid (nöbet bozukluklarını tedavi eden ilaç) (çocuklarda özel dikkat gereklidir), • Propofol (anestezik olarak kullanılan ilaç), • Nimodipin (bilişsel bozuklukları tedavi eden ilaç). Çocuklarda, fenitoin (nöbet bozukluklarını tedavi eden başka bir ilaç) klonazepam (anksiyete, stres ve nöbet bozukluklarını tedavi eden bir benzodiazepin) ve valproik asit ile aynı anda alındığında, fenitoin seviyeleri kanda artabilir. Absans nöbetleri (beynin her iki tarafında da başlayan genel nöbet türü) geçmişi olan hastalarda, klonazepam (nöbet bozukluklarını tedavi eden ilaç) ve valproik asit içeren ilaçlarla aynı anda tedavi edilirken, uzun süreli yarı bilinçli bir durum olan absens status epileptikus vakaları bildirilmiştir. Şizoaffektif bozukluğu (hem şizofreni hem de duygusal bozukluk belirtileri gösteren bir psikolojik bozukluk) olan bir hastada, valproik asit, sertralin (bir antidepresan) ve risperidon (şizofreni ve diğer psikolojik bozuklukları tedavi eden bir ilaç) kombinasyonu, kişinin dış uyarılara tepki vermediği ve hareket etmediği sert bir hareketsizlik durumu olan katatoniye yol açmıştır. Diğer etkileşimler: • DEPAKİN Chrono BT, kan lityum seviyeleri üzerinde etkili değildir. • DEPAKİN Chrono BT, hormonal doğum kontrol yöntemlerinin (örn. doğum kontrol hapları) etkisini azaltmaz. • Diyabeti olan hastalarda, idrardaki keton testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir, çünkü valproik asit kısmen ketonlara dönüştürülür. Karaciğer metabolizmasını zorlayan diğer ilaçlar, örneğin epilepsi ve diğer bozuklukların tedavisinde kullanılan kannabidiol, karaciğer hasarı riskini artırabilir. • Valproik asidin topiramat (nöbet bozukluklarını tedavi eden ilaç) ile kombinasyonunda beyin hasarı (ensefalopati) ve/veya kanda amonyak seviyelerinde artış (hiperamonyemi) bildirilen durumlar arasındadır. • Kannabidiol (epilepsi ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılır). • DEPAKİN Chrono BT, asetazolamid (glokom tedavisinde kullanılan ilaç) ile kullanıldığında, kanda amonyak seviyelerinde artışa neden olabilir ve bu da beyin hasarı riskini artırabilir (ensefalopati). 14 • Valproik asit, fenobarbital veya fenitoin ile aynı anda kullanıldığında, kanda amonyak seviyelerinde artış olabilir. Doktorunuz bu durumu dikkatle izleyecektir. • Valproik asit, ketiapin (psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaç) ile kullanıldığında, beyaz kan hücrelerinde azalma (lösemi, nötropeni) riski artabilir. • DEPAKİN Chrono BT, olanzapinin (psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaç) kan seviyelerini düşürebilir. • Pivalat içeren bazı enfeksiyon tedavi ilaçları (örn. pivampisilin, adevofirdipivoksil) valproat ile birlikte kullanıldığında, karnitin eksikliği riskini artırabilir. Doktorunuz, şu anda kullandığınız diğer tedavileri durdurup durdurmayacağını veya mevcut tedavinize devam edip edemeyeceğinizi karar verecektir. Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizi veya dozunuzu değiştirmeden önce doktorunuza danışınız. Valproat tedavisi; erkeklerde, kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir. DEPAKİN Chrono BT, DEPAKİN’in uzatılmış salımlı formülasyonudur ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Manik dönemler: Manik dönemler (duygudurumun aşırı yükseldiği, enerjinin arttığı ve kişinin normalden daha aktif olduğu dönemler) için günlük doz, doktorunuz tarafından sizin için belirlenecek ve kontrol edilecektir. Başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu 750 mg’dır. Doz, mümkün olan en kısa sürede artırılmalı ve istenen klinik etkiyi sağlayacak en düşük tedavi dozuna ulaşılmalıdır. 15 Ortalama günlük doz: Önerilen günlük doz genellikle 1.000 mg ile 2.000 mg arasında değişir (yani, 2 ila 4 adet DEPAKİN Chrono BT 500 mg uzun etkili film kaplı tablet). Doz, bireysel klinik yanıtınıza göre ayarlanmalıdır. Manik dönemler için tedavi, en düşük etkili doz kullanılarak bireysel olarak belirlenecektir. Epilepsi: Dozajınız doktorunuz tarafından belirlenecek ve kontrol edilecektir. Doktorunuzun amacı; özellikle hamilelik sırasında, nöbetlerinizi kontrol altına alacak en düşük etkili dozu bulmaktır. Dozaj: Doz, optimum etkili doza ulaşana kadar kademeli olarak artırılmalıdır. DEPAKİN Chrono 500 mg uzatılmış salınım tabletleri bölünebilir, yani bireysel dozlara ayrılabilir. Eğer valproik asit tek başına (monoterapi olarak) alınıyorsa, başlangıç dozu genellikle vücut ağırlığının her kilogramı başına 5-10 mg valproik asittir. Günlük doz daha sonra her 4-7 günde bir, vücut ağırlığının her kilogramı başına yaklaşık 5 mg valproik asit artırılarak, nöbetleri kontrol altına alacak doza ulaşılana kadar artırılacaktır. Bazı durumlarda, ilacın tam etkisi 4-6 hafta sonra görülür. Bu nedenle, günlük dozu ortalama günlük dozun üzerine erken bir şekilde çıkarmamak gerekir. Uzun süreli tedavi için ortalama günlük dozlar genellikle şöyledir: − Çocuklarda: 30 mg/kg/gün valproik asit, − Ergenlerde: 25 mg/kg/gün valproik asit, − Yetişkinlerde ve yaşlı hastalarda: 20 mg/kg/gün valproik asit. Aşağıdaki günlük dozlar kılavuz olarak önerilmektedir: Yaş Vücut Ağırlığı Ortalama Doz* Uzatılmış Salımlı Tablet Miktarı (kg) (mg/gün) Yetişkinlerde yaklaşık 60 kg 1200-2100 Minimum 2,5 adet – maksimum mg/gün 4 adet 500 mg uzatılmış salımlı tablet 14 yaş ve üzeri yaklaşık 40-60 kg 1000-1500 Minimum 2 adet – maksimum 3 ergenlerde mg/gün adet 500 mg uzatılmış salımlı tablet Çocuklarda** 3-6 aylık yaklaşık 5,5-7,5 kg 150 mg/gün Aşağıdaki notlara bakınız. 6-12 aylık yaklaşık 7,5-10 kg 150-300 mg/gün Aşağıdaki notlara bakınız. 1-3 yaş yaklaşık 10-15 kg 300-450 mg/gün Aşağıdaki notlara bakınız. 3-6 yaş yaklaşık 15-25 kg 450-750 mg/gün Aşağıdaki notlara bakınız. 7-14 yaş yaklaşık 25-40 kg 750-1200 mg/gün Minimum 1,5 adet – maksimum 2 adet 500 mg uzatılmış salımlı tablet *Veriler sodyum valproat mg cinsindendir. **Notlar: 6 yaş altı olan çocuklar için, özellikle aktif madde içeriği daha düşük olan mevcut farmasötik formların (örneğin, çözelti) kullanılması tercih edilir. 16 Tedavi değişikliği: Eğer nöbet bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan aynı etkin maddeye sahip bir ilaçtan veya farklı bir etkin maddeye sahip bir ilaçtan DEPAKİN Chrono BT’ye geçiyorsanız, bu geçiş doktorunuzun talimatlarına göre yapılacaktır. Çoğu hastada, uzatılmış salınım formuyla daha önce tedavi edilmeyen hastalarda, bu forma geçiş hemen veya birkaç gün içinde yapılabilir. Bu durumda, önceki dozunuzu almaya devam etmelisiniz. Nöbetlerde azalma olduktan sonra dozun düşürülmesi mümkündür. Eğer DEPAKİN Chrono BT; başka antiepileptik ilaçlarla (epilepsi gibi nöbet bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) birlikte alınıyorsa, özellikle fenobarbital (epilepsi gibi nöbet bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) gibi, diğer antiepileptik ilacın (epilepsi gibi nöbet bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç) dozu hemen azaltılmalıdır. Eğer diğer ilaç bırakılacaksa, bu ilaç yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Diğer nöbet bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar valproik asidin metabolizmasını artırır. Bu ilaçlar bırakıldığında, valproik asit konsantrasyonları kanda yavaşça artar. Bu nedenle, diğer ilaç bırakıldıktan sonra 4 ila 6 hafta boyunca kanda valproik asit seviyeleri izlenmelidir. Günlük DEPAKİN Chrono BT dozu da bu nedenle azaltılmalıdır. Kan konsantrasyonları (ilk dozdan önce belirlenen) 100 mg/L’yi geçmemelidir. Günlük doz ile kanda bulunan etkin madde konsantrasyonu arasında ve tedaviye yanıt arasında direkt bir ilişki yoktur. Bu nedenle dozaj, nöbet kontrolünü sağlayacak miktara göre belirlenmelidir. DEPAKİN Chrono BT’nin günlük dozu 1-2 tek doza bölünebilir. Uygulama yolu ve metodu: DEPAKİN Chrono BT tabletleri mümkünse yemeklerden 1 saat önce (sabah aç karnına) bol miktar sıvı (örneğin, bir bardak su) ile yutunuz. Uzun etkili tabletleri, gazlı içecekler gibi karbonatlı içeceklerle almayınız. Tedavi süresi: Nöbet bozuklukları veya manik dönemlerin tedavisi uzun süreli tedavi gerektirir. Uzman doktor, DEPAKİN Chrono BT ile tedavi süresini ve tedavinin ne zaman sonlandırılacağını vaka bazında karar vermelidir. Genel olarak, epilepsi tedavisinde, en az 2 ila 3 yıl boyunca nöbetsiz geçen sürenin ardından doz azaltımı veya tedavi kesintisi düşünülebilir. Doz azaltımı veya tedavi kesintisi, günlük dozun 1 ila 2 yıl boyunca kademeli olarak azaltılması yoluyla yapılmalıdır. DEPAKİN Chrono BT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz. Nadir durumlarda, uzun süreli salımlı tabletlerin diğer bileşenleri dışkınızda beyaz bir kalıntı olarak görülebilir. Bu, ilacın etkisinde herhangi bir azalma olduğu anlamına gelmez, çünkü aktif bileşen sindirim sisteminden geçerken çözünmeyen tablet matrisinden çözülür. 17 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Epilepsi: - DEPAKİN Chrono BT 500 mg formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir. - Çocuklarda dozlama 30 mg/kg/gün civarındadır (oral çözelti formu tercih edilmelidir). Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir. • Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi veriniz. • Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve DEPAKİN Chrono BT’nin asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda DEPAKİN Chrono BT dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Sizde karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN Chrono BT dozunu azaltması gerekebilir. Böbrek yetmezliği: Doktorunuz dozunuzu ayarlamaya karar verebilir. Kanda protein eksikliği olan hastalar: Kanda protein eksikliğiniz varsa, DEPAKİN Chrono BT’nin etkin maddesinin (valproik asit) kan seviyesi yükselebilir. Doktorunuzun, gerekirse dozu düşürerek aldığınız günlük dozu ayarlaması gerekecektir. Eğer DEPAKİN Chrono BT’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKİN Chrono BT kullandıysanız: DEPAKİN Chrono BT’nin aşırı dozu tehlikeli olabilir. Gerekli acil önlemleri alabilmesi için derhal doktorunuza danışınız. "Olası yan etkiler" başlığı altında listelenen istenmeyen etkiler daha da güçlenebilir; yani hem yetişkinlerin hem de çocukların nöbet geçirme veya davranış bozuklukları geçirme olasılığı daha yüksek olabilir. Aşırı dozdan sonra izole ölüm vakaları bildirilmiştir. DEPAKİN Chrono BT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEPAKİN Chrono BT kullanmayı unutursanız: Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. İlacı doktorunuzun talimatlarına göre almaya devam ediniz. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 18 DEPAKİN Chrono BT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan DEPAKİN Chrono BT kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. DEPAKİN Chrono BT kullanmayı aniden veya doktorunuz size söylemeden önce bırakırsanız, nöbet geçirme riskiniz daha yüksek olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN Chrono BT’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN Chrono BT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Karaciğer fonksiyonu üzerinde etkisi olmayan, ancak bazen kusma ile bağlantılı olarak denge ve koordinasyon bozukluğu, yorgunluk veya dikkat eksikliği gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile birlikte kandaki amonyak miktarında izole ve orta derecede artış (hiperamonaemi) • Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme - Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu) • Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens Johnson sendromu) - • Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle (plevral efüzyon) nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı veya baskı hissi (özellikle nefes alırken), nefes darlığı ve kuru öksürük • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofil sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır. 19 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer olası yan etkiler: • Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız) Aşağıdaki yan etkilerinden herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir: Çok yaygın: • Bulantı • Titreme (tremor) Yaygın: • Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal • Kilo artışı (polikistik over sendromunun başlangıcı için bir risk faktörü) veya kilo kaybı, istah artışı veya iştah kaybı • Baş ağrısı • Uyuşukluk • Nöbet (konvülziyon) • Bellek bozuklukları • Zihin karışıklığı* (konfüzyon), saldırganlık (agresyon) *, dikkat eksikliği*, , gerginlik* (ajitasyon)*, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme) • Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)** • İdrar kaçırma (üriner inkontinans) • Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor) • Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • İşitme kaybı (bazen kalıcı olabilir) • Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar) • Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit) • Saç dökülmesi (alopesi) • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği) • Karaciğer hastalığı (doza bağımlı olmayan, bazen ölümcül olabilen) • Kanama (hemoraji) • Bulantı veya baş dönmesi • Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları • Kırmızı kan hücrelerinin (anemi), trombositlerin (trombositopeni) veya beyaz kan hücrelerinin (lökopeni) sayısında ciddi azalma Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi) 20 Yaygın olmayan: • Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) • Koma • Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati) • Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji) • Geri dönüşümlü Parkinson sendromu** • Kas sertliğinde artış (spastisite) • Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik • Ciltte döküntü veya kurdeşen • Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm) • Böbrek yetmezliği • Vücut ısısında azalma (hipotermi) • Kollarda ve/veya bacaklarda sıvı birikmesi (periferik ödem) • Amenore (adet görmeme) • Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı • Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı • Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni) • Kan testlerinde gözlemlenen beyaz kan hüclerinin ciddi düşüşü (lökopeni); bu durum bazen ateş ve nefes alırken zorluk ile kendini gösterebilir. • Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Kan damarı iltihabı (vaskülit) • Pankreas hasarı (Bazen ciddi ve ölümcül olabilir.) • Tükürük üretiminde artış (Özellikle tedavinin başlangıcında) • Sinirlilik • Hiperaktivit (aşırı hareketlilik) Seyrek: • Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))**. Bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir. • İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans) • Erkeklerde kısırlık, genellikle tedavi durdurulduktan sonra en az 3 ay sonra ve doz azaltıldıktan sonra geri dönüşümlü olması muhtemeldir. Doktorunuza danışmadan önce tedavinizi kesmeyiniz. 21 • Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu) • Davranış bozuklukları*, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkililik ve hareketlilikte olma durumu)*, öğrenme güçlüğü* • Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus) • Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm) • Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz) • Aşırı kilolu olma durumu (obezite) • İdrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilen böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit) • Çok fazla idrar yapma ve susama (Fanconi sendromu) • Tüm beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lenfopeni, nötropeni) veya belirli bir beyaz kan hücresi türünde önemli bir azalma (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin uygunsuz gelişimi (aplazi), kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalin altına düşmesi (makrositik anemi), , kemik iliği fonksiyonlarının bozulması. Bu durum kan sayımında görülür ve bazen ateş ve nefes darlığı gibi belirtilerle kendini gösterir. • Kan testlerinde gözlemlenen; kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik (miyelodisplazi), bu durum bazen ateş ve nefes alırken zorluk ile kendini gösterebilir. • Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR’de artış, aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış) • B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma • Hipotiroidizm (tiroid bezinin yeterince hormon üretmemesi durumu), yorgunluk ve kilo alımına neden olabilir. • Çift görme (diplopi) • Hafıza ve zihinsel kapasite bozukluklarının kademeli olarak başlaması (bilişsel bozukluklar, demans)** • Omurilikte kan hücresi öncüllerinin düzgün gelişmemesi (miyelodisplastik sendromu, kan sayımında görülür) Bilinmiyor: • Kanda azalan karnitin seviyesi (kan ve kas testlerinde görülür). • Kulak çınlaması (tinnitus) • Sedasyon (uyuşukluk, uyku hali) • Cilt ve ağız içinde koyu renkli lekeler (hiperpigmentasyon) Doktorunuza danışmadan önce tedavinizi kesmeyiniz. * Bu yan etkiler özellikle çocuklarda görülür. ** Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi) Olası karaciğer veya pankreas hasarı belirtileri gibi doza bağlı olmayan yan etkilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. 22 Valproatın bazı yan etkileri çocuklarda daha sık görülür veya yetişkinlere göre daha ciddi olabilir. Bu yan etkiler, karaciğer hasarı, pankreas iltihabı (pankreatit), saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, anormal davranış, hiperaktivite ve öğrenme bozukluklarına yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEPAKİN Chrono BT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEPAKİN Chrono BT’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üstünde yazan ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli Bu kullanma talimatı ..../...../..... tarihinde onaylanmıştır. 23