Duspatalin Tablet

DUSPATALİN®, 100 mg mebeverin hidroklorür içeren yuvarlak, beyaz veya beyazımsı renkli, ağız yolundan kullanılan bir kaplı tablettir. Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki kasılmaları çözerek etki gösterir. DUSPATALİN® yetişkinler için irritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. 1

DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer DUSPATALİN®’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUSPATALİN®’i kullanmayınız. DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer laktozu veya fruktozu tolere edememe durumunuz varsa bunu mutlaka doktorunuza bildiriniz ve DUSPATALİN®’i kullanmayınız. DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUSPATALİN®’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile iseniz DUSPATALİN® ’i doktorunuza danışmadan kullanmayınız. DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN®’i kullanmayınız. Doğurganlık Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®’in etkisi üzerine klinik bilgi bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir. Araç ve makine kullanımı DUSPATALİN®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir. 2 DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUSPATALİN®, bir çeşit şeker olan laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN® ve etanol arasında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir. DUSPATALİN®’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: DUSPATALİN®’in yetişkinler için önerilen kullanım dozu; günde 3 kez 1 tablettir. Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Semptomların azalması tedaviden 2-4 hafta sonra görülmeye başlansa da tedavi etkisini en iyi şekilde değerlendirmek için tedavi süresi en az 6 ile 8 hafta olmalıdır. Bununla birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir. Uygulama yolu ve metodu: DUSPATALİN® yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir. Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 mL (bir su bardağı) suyla) ve hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN® dozunun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. 3 Eğer DUSPATALİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİN® kullandıysanız DUSPATALİN®’i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür. DUSPATALİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DUSPATALİN®’i kullanmayı unutursanız Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: - anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar) - ürtiker (kurdeşen) - anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) - yüz ödemi - ekzantem (döküntü/kızarıklık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUSPATALİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. 4 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DUSPATALİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihine uygun kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/Zeytinburnu İstanbul/ Türkiye Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır. 5