Enzadre Kapsül

ENZADRE, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir. ENZADRE, uygun sayıda kapsül içeren blisterlerde, 112 adet yumuşak kapsül, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. ENZADRE, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım gösterdiği ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine cevap veren prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır. ENZADRE, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer bölgelerinde tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri hastalarında erkeklik hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır. ENZADRE, metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır. ENZADRE testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.

ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  ENZADRE’nin etkin maddesi enzalutamide veya ENZADRE’nin içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise,  Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız var ise. ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz: Nöbet: Enzalutamid alan her 1.000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1.000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız).  Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde: ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir. ENZADRE kullanırken mide-bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. ENZADRE almadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız,  Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız,  Karaciğer problemleriniz var ise,  Böbrek problemleriniz var ise. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz: Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile ilgili bir hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi ile ilgili problemlere dair risk ENZADRE kullanırken artabilir. Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir. Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa ENZADRE kullanmayınız. Enzalutamid tedavisine bağlı ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları bildirilmiştir. Eğer, bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ENZADRE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ENZADRE, yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENZADRE, kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel gebelik kaybına neden olabilir. ENZADRE, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENZADRE, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Doğurganlık Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir. Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz doğmamış olan çocuğu korumak için bir kondom kullanınız. Araç ve makine kullanımı ENZADRE’nin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde orta derecede etkisi olabilir. Enzalutamid alan hastalarda nöbet bildirilmiştir. Yüksek nöbet geçirme riski taşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. ENZADRE içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENZADRE, her bir yumuşak kapsülde 90,3 mg sorbitol spesiyel içermektedir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aldığınız ilaçların ismini bilmeniz gerekmektedir. Size yeni bir ilaç reçete edildiğinde doktorunuza gösterebilmeniz için kullandığınız ilaçların bir listesini yanınızda taşımalısınız. Size ENZADRE’yi veren doktor ile konuşmadan herhangi bir ilacı kullanmaya başlamamalı veya kullanmayı bırakmamalısınız. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, ENZADRE ile aynı zamanda alındığında nöbet riskini arttırabilir:  Astım ve diğer solunum hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlar (örn. aminofilin, teofilin)  Depresyon ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropiyon, lityum, klorpromazin, mezoridazin, tiyoridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)  Ağrı tedavisine yönelik belirli ilaçlar (örn. petidin) Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, ENZADRE’nin etkisini etkileyebilir veya ENZADRE bu ilaçların etkisini etkileyebilir: Bunlar aşağıda kullanım amaçları belirtilen belirli ilaçları içermektedir:  Kolesterolün düşürülmesinde (örn. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)  Ağrının tedavi edilmesinde (örn. fentanil, tramadol)  Kanserin tedavi edilmesinde (örn. kabazitaksel)  Sara hastalığının (epilepsi) tedavi edilmesinde (örn. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproik asit)  Şiddetli anksiyete ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi edilmesinde (örn. diazepam, midazolam, haloperidol)  Uyku bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. zolpidem)  Kalp hastalıklarının tedavi edilmesinde veya kan basıncının düşürülmesinde (örn. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)  İltihaplı durum (enflamasyon) kaynaklı ciddi hastalıkların tedavi edilmesinde (örn. deksametazon, prednizolon)  AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde (örn. indinavir, ritonavir)  Bakteriyel enfeksiyonların tedavi edilmesinde (örn. klaritromisin, doksisiklin)  Tiroid bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. levotiroksin)  Gut (damla) hastalığının tedavi edilmesinde (örn. kolşisin)  Mide rahatsızlıklarının tedavi edilmesinde (örn. omeprazol)  Kalp hastalıklarının veya inmelerin önlenmesinde (dabigatran eteksilat)  Organ reddinin önlenmesinde (örn. takrolimus) ENZADRE kalp ritmi problemlerinin tedavi edilmesinde kullanılan bazı ilaçlarla etkileşebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya diğer bazı ilaçlarla (örn. metadon (ağrının dindirilmesinde ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonunun bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi mental hastalıklarda kullanılan antipsikotikler kullanıldığında kalp ritmi problemlerinin riskini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160 mg’a tekabül eden dört yumuşak kapsüldür. Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu:  Yumuşak kapsülleri suyla, bütün olarak yutunuz.  Yumuşak kapsülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız.  ENZADRE yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir. ENZADRE, hastalar ve hasta yakınları dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya açılmış ENZADRE kapsülleri ellememelidir. Doktorunuz siz bir yandan ENZADRE alırken başka ilaçlar da reçeteleyebilir. Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanım ENZADRE çocuklarda kullanıma yönelik bir ilaç değildir. • Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır. Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda ENZADRE kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. • Karaciğer yetmezliği Hafif, orta derece ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ENZADRE kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilaç vücudunuzda daha uzun süre kalabilir. Eğer ENZADRE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZADRE kullandıysanız Eğer size reçete edilenden daha fazla yumuşak kapsül aldıysanız, ENZADRE almayı bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz. Nöbet veya diğer yan etkileri yaşama riskiniz artmış olabilir. ENZADRE’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz. ENZADRE’yi kullanmayı unutursanız  ENZADRE’yi normal zamanında almayı unutursanız, olağan dozunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.  ENZADRE’yi tüm gün boyunca almayı unutursanız, olağan dozunuzu bir sonraki gün alınız.  ENZADRE’yi bir günden uzun süre almayı unutursanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ENZADRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, bu ilacı almayı durdurmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ENZADRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Enzalutamid ile ilgili klinik çalışmalarda enzalutamid alan her 1.000 kişiden 5’inde ve içinde ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1.000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir. Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir. Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ENZADRE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nöbet • Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu) • Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon) • Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanız gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın • Yorgunluk • Düşme, • Kemik kırılması, • Sıcak basması, • Yüksek kan basıncı. Yaygın • Baş ağrısı, • Kendini huzursuz hissetme, • Cilt kuruluğu, kaşıntı, • Hatırlamada güçlük, • Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı), • Erkekte meme büyümesi (jinekomasti), • Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek), • Konsantrasyonda azalma, • Unutkanlık, • Tat alma duyusunda değişiklik. Yaygın olmayan • Nöbet, • Halüsinasyonlar, • Sağlıklı düşünmede güçlük, • Düşük beyaz kan hücresi sayımı. Bilinmiyor • Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu), • Kas ağrısı, • Kas spazmı, • Kas zayıflığı, • Sırt ağrısı, • Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması), • Bulantı hissini de içeren mide bozukluğu, • Ciltte hedef tahtası veya “boğa gözü” gibi görünüm verebilen, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkezi olan kırmızı noktalara veya lekelere neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema multiforme), • Döküntü, • Kusma, • Yüz, dil, dudak ve/veya boğazda şişme, • Kandaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya çürük oluşum riskini arttırır), • İshal. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENZADRE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sızma yapan, zarar görmüş ya da bozulma işaretleri gösteren hiçbir yumuşak kapsülü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENZADRE’yi kullanmayınız. Ruhsat sahibi: SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: saba@sabailac.com.tr Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.