Ertinob Tablet

• Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,93 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir. Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmaktadır. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir. • ERTİNOB, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR 1 mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, ERTİNOB tedavinizin ilk ya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

ERTİNOB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer erlotinibe veya ERTİNOB’un bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. ERTİNOB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı durumlarda bu ilaçlar etkililiği düşürebilir veya ERTİNOB’un yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir. • Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOB kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir. • Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir. • Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde (kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz. Ayrıca, aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız. Eğer; • Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve ERTİNOB tedavisine ara vermesi gerekebilir. • İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir. • Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun ERTİNOB tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi gerekebilir. • Daha önce karaciğerinizle ilgili sorun yaşadıysanız, ERTİNOB ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı vakalar ölümcül olmuştur. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını izlemek için bu ilacı kullanırken kan testleri yapabilir. • Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir. 2 • Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız). • Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir. Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım: 18 yaşın altındaki hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım: Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir. Gilbert sendromuna benzer glukuronidasyon bozukluğu: Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir. Sigara içiyorsanız Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, ERTİNOB tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ERTİNOB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ERTİNOB’u yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. ERTİNOB nasıl kullanılır?). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERTİNOB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. 3 Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERTİNOB tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz. Eğer, hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat ERTİNOB tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. ERTİNOB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar ERTİNOB’un etkililiğini düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir. Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOB kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir. Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ERTİNOB’u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır. Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal ERTİNOB dozu her gün 150 4 mg’lık tek tablettir. Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için ERTİNOB’un 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur. Uygulama yolu ve metodu: Bir bardak su ile ağızdan alınır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir. Eğer ERTİNOB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTİNOB kullandıysanız: ERTİNOB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir. ERTİNOB’u kullanmayı unutursanız ERTİNOB’un bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ERTİNOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sürece ERTİNOB kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ERTİNOB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler 5 olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİNOB dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir: • İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir. • Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz iltihabı). • İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ERTİNOB tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir. • Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu belirtiler olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Bu durum ölümcül olabilir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi gerekebilir. Çok yaygın • Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye edilebilir. • Enfeksiyon • İştah ve kilo kaybı • Depresyon • Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma 6 • Solunum güçlüğü, öksürük • Bulantı • Ağızda tahriş • Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı • Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik • Kaşıntı • Yorgunluk, ateş, kasılma Yaygın • Kuru cilt • Saç kaybı (alopesi) • Burun kanaması • Mide veya bağırsak kanaması • Tırnak çevresinde iltihaplanma • Kıl köklerinde enfeksiyon • Akne • Çatlak deri • Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyon dışında kullanıldığında) Yaygın olmayan • Böbreklerde iltihaplanma • İdrarda aşırı protein (proteinüri) • Kirpiklerde değişiklikler • Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma • Ciltte aşırı pigmentasyon (ciltte koyu renkli lekeler oluşması) • Kaşlarda değişiklikler • Tırnak kırılması ve kaybı Seyrek • Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen eritrodisestezi) Çok seyrek • Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya perforasyonu (delinmesi) • Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson sendromunun belirtisidir) • Gözün renkli kısmının iltihabı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda 7 hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ERTİNOB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ERTİNOB’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. 8