Exen Fort Tablet

EXEN FORT, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren hafif sarı renkli, oblong, iki yüzü çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7.5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar- NSAĐĐ) grubuna dahildir. EXEN FORT, • Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde, • Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır. 1

EXEN FORT’un da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız. Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. EXEN FORT mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide- barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. EXEN FORT, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz. Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz. Diğer NSAĐ ilaçlar gibi, EXEN FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir. Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız. EXEN FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız • Meloksikam’a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa • Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde 2 • Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa • Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan soma hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse • Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz • Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakla kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz • Ağır karaciğer hastalığınız varsa • Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız • Ağır kalp hastalığınız varsa • 16 yaşın altındaki çocuklarda EXEN FORT’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer; • Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa • Astımınız varsa • Kansızlığınız (anemi) varsa • Kan basıncınız yüksekse • Đlerlemiş yaşta iseniz • Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Şeker hastası iseniz • Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa • Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa • Pıhtılaşma sorunlarınız varsa • EXEN FORT da dahil olmak üzere tüm NSAĐ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. EXEN FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması EXEN FORT, su veya farklı sıvılar la ve yemekler le birlikte alınmalıdır. Hamilelik: Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EXEN FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EXEN FORT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. 3 Araç ve makine kullanımı EXEN FORT görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız. EXEN FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: EXEN FORT tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: EXEN FORT, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. • Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar • Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar • Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler) • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar • Kortikosteroidler • Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç) • Đdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir) • Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları) • Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç) Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz. Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden EXEN FORT tedavisi süresince kullanılma malıdır. Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üziim çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S- adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir. • Osteoartrit alevlenmelerinde: Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg’dır (bir tabletin yarısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (bir tablet) yükseltebilir. • Romatoid artrit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg'a (bir tabletin yarısı) düşürebilir. • Ankilozan spondilit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir tabletin yarısı) düşürebilir. • Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir. Uygulama yolu ve metodu: Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız. Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde EXEN FORT eşit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7.5 mg’lık doz elde edilir. Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız. Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz. Eğer "EXEN FORT’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ" başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5 mg ile sınırlandırabilir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EXEN FORT, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7.5 mg/gün'dür. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7.5 mg’dır. EXEN FORT diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. 5 Karaciğer yetmezliği: Hafif- orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. EXEN FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer Đstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır. Eğer EXEN FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EXEN FORT kullandıysanız: EXEN FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir. EXEN FORT’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EXEN FORT’u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz. EXEN FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar. 4. Olası yan etkiler Tüm ilaçlar gibi EXEN FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EXEN FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler) - Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme - Kurdeşen - Aspirin ve diğer NSAĐ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXEN FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkiler, EXEN FORT kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir 6 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın yan etkiler; Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal Yaygın yan etkiler; Baş ağrısı, ödem Yaygın olmayan yan etkiler; Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler Seyrek yan etkiler; Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Çok seyrek yan etkiler; Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatider (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı. NSAĐ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir. Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, tilser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir. Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 7 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXEN FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EXEN FORT’u, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXEN FORT’u kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Ruhsat sahibi: Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 Đstinye-Đstanbul Üretim yeri: Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - Đstanbul Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır. 8