Floxilevo Tablet

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. FLOXĠLEVO ağızdan alınır. FLOXĠLEVO beyaz film kaplı, kokusuz, homojen görünüĢlü, bir yüz ortadan çentikli diğer yüzü DEVA yazılı oblong tabletler Ģeklindedir. Ġlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaĢtırmak için tablet çentiklidir. FLOXĠLEVO bakterilere karĢı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar. FLOXĠLEVO etkin maddesi olan levofloksasine karĢı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Doktorunuz FLOXĠLEVO’yu sizde aĢağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiĢ olabilir:  Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boĢluklarının akut iltihabı (sinüzit)  Kronik bronĢ iltihabının akut alevlenmesi  Toplumdan edinilmiĢ zatürre (pnömoni)  Ġdrar yolları ve böbrekte geliĢen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları  Prostat iltihabı  Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaĢıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.  Havaya karıĢmıĢ Ģarbon mikrobuna maruz kalma

FLOXİLEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileĢenlerden herhangi birine karĢı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir baĢkasına karĢı alerjiniz varsa, Alerji belirtileri: KaĢıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde ĢiĢme  Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,  Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ve kas arasındaki bağ) rahatsızlığı (tendonit) yaĢadıysanız,  Hamileyseniz,  Bebek emziriyorsanız,  Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde FLOXĠLEVO ’yu kullanmayınız. GeliĢmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. FLOXİLEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  FLOXĠLEVO kullanımı sırasında aĢağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse FLOXĠLEVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuĢunuz: - Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde Ģiddetli ağrı, ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir), - Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) - Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endiĢe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı (konfüzyon) olabilir) - Bu reaksiyonlar, FLOXĠLEVO’ya baĢladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaĢ grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaĢamıĢtır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda FLOXĠLEVO derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaĢayan hastalarda FLOXĠLEVO dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.  Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse,  Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (baĢka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir),  Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaĢadıysanız,  Ġnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,  Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: FLOXĠLEVO tedavisi sırasında veya sonrasında Ģiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse FLOXĠLEVO tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye baĢlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.  Kas kiriĢlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düĢündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaĢlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.  Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.  FLOXĠLEVO kullanan hastalarda nadiren de olsa ıĢığa karĢı duyarlılık geliĢtiği bildirilmiĢtir. FLOXĠLEVO kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneĢ ıĢığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ıĢınlarına maruz kalmayınız.  Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düĢen bünyede ikinci bir enfeksiyonun baĢlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aĢırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluĢursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.  QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiĢtir. AĢağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır: - Ġleri yaĢtaysanız (65 yaĢ üstü) veya kadınsanız, - Karaciğer problemi yaĢadıysanız, - Kortikosteroid kullanıyorsanız, - DüzeltilmemiĢ elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düĢük olması) - Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) - Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaĢlaması) - QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler ve antipsikotikler)  Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuĢtan eksikliği varsa,  Hipoglisemi (kan Ģeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan Ģekeri düzeyinde yükselme): Sizde Ģeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan Ģekeriniz düĢebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan Ģekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan Ģekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir).  Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa,  Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) Ģiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü Ģiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla iliĢkilendirilmiĢtir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.  AĢırı duyarlılık reaksiyonları: Ġlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aĢırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda ĢiĢme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza baĢvurmalısınız.  Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: FLOXĠLEVO, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza baĢvurunuz.  Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düĢüncelerine kapılma ve tehlikeli davranıĢlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.  Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa FLOXĠLEVO’yu dikkatli kullanınız.  Tedaviniz sırasında iĢtahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaĢıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza baĢvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız. FLOXİLEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması FLOXĠLEVO’nun emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler FLOXĠLEVO’nun emilimini etkileyebileceğinden, FLOXĠLEVO’yu bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir. Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ġnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalıĢmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taĢıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXĠLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına iliĢkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalıĢmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taĢıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXĠLEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı FLOXĠLEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baĢ dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teĢkil edebilir. FLOXĠLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaĢarsanız, araç ve makine kullanmayınız. FLOXİLEVO ’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  BronĢları geniĢleterek nefes almayı kolaylaĢtıran bir ilaç olan teofilin: FLOXĠLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eĢiği düĢer.  Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (FLOXĠLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eĢiği düĢer)  Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: FLOXĠLEVO’nun vücuttan atılımı azalır.  Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) FLOXĠLEVO emilimini azaltır.  BağıĢıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)  Kanın pıhtılaĢmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluĢabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaĢma testleri isteyebilir.  Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) o Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritim bozukluğuna karĢı kullanılan ilaçlar) (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron) o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)  Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)  Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir. Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin FLOXĠLEVO’nun etkisini değiĢtirmesi beklenmez. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. FLOXĠLEVO eriĢkinlerde kullanılır. FLOXĠLEVO günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır. FLOXĠLEVO ’nun aĢağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: Kullanım yeri Günlük dozaj Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit (yüz Günde tek doz 500 mg 10-14 gün kemiklerinin içindeki hava boĢluklarının iltihabı) Kronik bronĢitin (bronĢ Günde tek doz 250 – 500 mg 7-10 gün iltihaplanması) akut alevlenmesi Toplumdan edinilmiĢ Günde tek doz veya 2 kez 7-14 gün pnömoni (zatürre) 500mg Piyelonefrit (Ġdrar yolları ve Günde tek doz 500 mg 7-10 gün böbrekte geliĢen iltihap) Komplikasyonlu üriner Günde tek doz 500 mg 7-14 gün sistem enfeksiyonları Deri ve yumuĢak doku Günde tek doz 250 mg veya 7-14 gün enfeksiyonları tek doz / iki kez 500 mg Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün (prostat iltihabı) Havaya karıĢmıĢ Ģarbon Günde tek doz 500 mg 8 hafta mikrobuna maruz kalma Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, FLOXĠLEVO kullanımı hastanın ateĢi düĢtükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir. Uygulama yolu ve metodu: FLOXĠLEVO ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz. Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXĠLEVO’yu demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. Güneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken doğrudan güneĢ ıĢığına maruz kalmayınız. Deriniz güneĢe karĢı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da Ģiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneĢ kremi kullanınız. GüneĢe çıkarken Ģapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. GüneĢlenmekten kaçınınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FLOXĠLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: YaĢlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa FLOXĠLEVO’nun dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz FLOXĠLEVO dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klerensi (Böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme hızı) ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun Ģiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, FLOXĠLEVO dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz FLOXĠLEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danıĢmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer FLOXİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOXİLEVO kullandıysanız: FLOXİLEVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AĢırı doz belirtileri; zihin karıĢıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır. FLOXİLEVO’yu kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FLOXİLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danıĢmadan FLOXĠLEVO tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karĢı direnç geliĢebilir.

Tüm ilaçlar gibi FLOXĠLEVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aĢağıdaki Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, FLOXİLEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:  Deride yaygın kaĢıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde ĢiĢme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aĢırı duyarlılık-anafilaksi),  Tendinit, tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma),  Kas güçsüzlüğü,  Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı), Bilinmiyor:  Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:  Tendonlarınızda (kas kiriĢleri) ağrı ve iltihaplanma. AĢil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.  Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar). Bilinmiyor:  ĠĢtah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaĢması, kaĢıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.  Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) Ģiddetlenmesi  Kalp ritminde bozulma, çarpıntı  AteĢ, karıncalanma, ağrı ya da uyuĢukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.  ġiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında Ģiddetli karın ağrısı ve yüksek ateĢ.  Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:  Bulantı, kusma, diyare  Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,  BaĢ ağrısı, sersemlik  Uykusuzluk Yaygın olmayan:  Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç geliĢmesi  KaĢıntı ve deri döküntüsü, kurdeĢen, aĢırı terleme  Karın ağrısı, hazımsızlık, iĢtahsızlık, karında gaz, kabızlık  BaĢ dönmesi (vertigo)  Kaygı, zihin karıĢıklığı, sinirlilik  Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk  Nefes darlığı (dispne)  Eklem ya da kas ağrıları  Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artıĢı). Beyaz kan hücresi sayısında düĢme (lökopeni)  Halsizlik Seyrek:  Kan Ģekerinin düĢmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.  Görsel ve iĢitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aĢırı Ģüphenin (paranoya) de eĢlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon  Anormal rüyalar, kabuslar  Bulanık görüĢ dahil görme bozuklukları  Kulak çınlaması  Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.  DüĢük kan basıncı  Kalbin hızlı atması, çarpıntı  Kan trombosit sayısının düĢmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir  Beyaz kan hücresi sayısında düĢüĢ (nötropeni)  AteĢ  Böbrek çalıĢma Ģeklinde değiĢiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği Çok seyrek:  Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık) Bilinmiyor:  Kan Ģekerinin düĢmesine bağlı koma  Kan Ģekerinin yükselmesi  Ġntihar düĢünceleri ve intihar giriĢimi de dahil, kendine zarar verici davranıĢlar  Tat duyusu kaybı  Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları  Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artıĢı)  ĠĢitme yeteneğinde bozulma, iĢitme kaybı  Geçici görme kaybı  Cildin güneĢe ve ultraviyole ıĢığa hassasiyetinin artması (ıĢığa duyarlılık)  Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düĢüĢ (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düĢüĢten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. AteĢ, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.  Ağız içinde inflamasyon (stomatit)  AĢırı immun cevaplar oluĢabilir (aĢırı duyarlılık).  Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)  Alerjik kaynaklı zatürre  Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar) Bunlar FLOXĠLEVO’nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

FLOXİLEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altında oda sıcaklığında ıĢıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOXİLEVO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOXĠLEVO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/Ġstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail:deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.