Gyno Ferro Sanol Kapsül

 GYNO FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).  GYNO FERRO SANOL, gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli bir kapsüldür. Her bir kutuda 30 adet kapsül vardır.  GYNO FERRO SANOL yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzerinde (20 kg vücut ağırlığından itibaren) kansızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde, çocuklukta, gebelik ve emzirme döneminde , diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, aniden gelişen ve süregelen kan kaybında görülen demir eksikliğine bağlı kansızlıkta, özellikle hamilelik ve emzirme dönemindeki, demir, folik asit ve vitamin B desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir 12 eksikliğine bağlı kansızlığın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.

GYNO FERRO SANOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,  Yemek borusu darlığınız varsa,  Demir depolanması ile ilgili hastalık olan kalıtımsal hemokromatoz (tip 1-4) varsa  Başka hastalıklara bağlı demir birikimi olan hastalıkları (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde) varsa  Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi) varsa  Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde,  6 yaşın altındaki çocuklarda,  6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda GYNO FERRO SANOL kullanılmamalıdır. GYNO FERRO SANOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Mide iltihabı, iltihabi bağırsak hastalığı, mide bağırsak- ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi mevcut mide bağırsak hastalığınız varsa dikkatli kullanınız. GYNO FERRO SANOL 'ün yapısı sayesinde mide bağırsak 2 kanalı ile demirin teması azaltıldığından, demire bağlı olası mide bağırsak hasarları en aza indirilmektedir.  Alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötü olduğundan demir damar içine verilmelidir.  Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının GYNO FERRO SANOL ile tedavi öncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir.  Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir.  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.  GYNO FERRO SANOL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Bilimsel yayınlara göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.  GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.  Şiddetli kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlık durumlarında yoğun bir şekilde vitamin B12 ile tedavi edildiğinde kanda potasyum düşüklüğü, kan pulcuklarının çökerek tıkaç yapması ve ani ölüm riskini arttırabilir.  İzole B12 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlık türü olan megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.  Kalıtsal olarak görme siniri hasarı ile ilgili bir hastalık olan Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi (görme siniri hasarı) riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GYNO FERRO SANOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder. 3 Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrı alınmalıdır. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullanım içindir. GYNO FERRO SANOL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanım içindir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur. GYNO FERRO SANOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GYNO FERRO SANOL bir şeker türü olan laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ürün azurubin (E122) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Demir: Damar yoluyla demir kullanımı: Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon (birlikte kullanımı) önerilmez. Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir: Demir, bağlama ile pek çok ilacın emilimini engeller. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir. 4 Antiinflamatuar (ağrı kesici/iltihap giderici) ilaçlar Mide bağırsak kanalının tahrişi ağrı kesici ilaçların ağızdan alınması ile şiddetlenebilir (örneğin ağrı kesici/iltihap giderici ilaçlar olan salisilatlar ve fenilbutazon). Bifosfonatlar Demir kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir. Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar Demir, kolestramin veya Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlarla (örneğin mide asit salgısını azaltmak için kullanılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandığında demirin emilimi engellenir. Penisilamin, oral altın bileşikleri, L-metildopa, levodopa, L-tiroksin Demirle birlikte uygulandığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral altın bileşikleri (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaçlar), L-metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden bir hastalık olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç), L- tiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) emilimi zayıflar. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Proton pompa inhibitörleri (Mide asidini azaltmak için kullanılan ilaçlar) Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır. Florokinolonlar: Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolon türü antibiyotikler, GYNO FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır. 5 Tetrasiklinler (Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte ağız yoluyla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve GYNO FERRO SANOL’ün birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç diğer tetrasiklinler GYNO FERRO SANOL diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır. Not: Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-bağırsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. Dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan ‘guaiac testi’ hatalı olarak negatif sonuç verebilir. Folik asit: Kortikosteroid grubu (kortizon içeren) ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asit bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir. Metotreksat (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), primetamin (parazit hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), triamteren (ödem tedavisinde kullanılan ilaç) veya trimetoprim (bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç) maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asitin etkisini yok etmektedir. Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır. Kloramfenikol ve ko-trimoksazol antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asidin etkisini azaltabilmektedir. 6 B12 Vitamini: Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan aminosalisilatlar, (özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa) romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan kolşisin, mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar olan histamin (H2) reseptörü antagonistleri, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar olan metformin ve ilgili biguanidler, doğum kontrolü (gebeliği önleme) yöntemi olarak kullanılan oral kontraseptifler ve mide rahatsızlıklarında kullanılan proton pompası inhibitörleri B12 vitamininin emilimini azaltabilir; bu tedavileri kişilerde B12 vitamini ihtiyacı artar. Antibiyotikler, kanda B12 vitamini seviyesi ölçüm testini etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir. Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini seviyesini düşürebilir. Askorbik asit (C vitamini), vitamin B12' yi tüketebilir. Vitamin B12' nin oral olarak alımından 1 saat sonra büyük miktarda C vitamini alımından sakınmak gerekir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GYNO FERRO SANOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir. Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg’ ı aşmamalıdır. 7 Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağan doz, Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren) Vücut ağırlığı Bir defada alınan (kg) kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) 20 kg ve 1 Günde 1 defa 100 üstündeki Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda) Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir. Vücut ağırlığı Bir defada alınan (kg) kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) 50- 60 kg 1 Günde 2 defa 200 arasında 60 kg ve 1 Günde 2-3 defa 200-300 üstündeki Uygulama yolu ve metodu: Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır. Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır. Not: Kapsül yutulması esnasında zorluk yaşıyorsanız veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriği bir çorba kaşığına aktarılarak da içilebilir. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz. 8 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: GYNO FERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eritropoetin (böbrekte üretilen kan yapımında görevli bir hormon) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar içine verilerek uygulanmalıdır. Eğer GYNO FERRO SANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla GYNO FERRO SANOL kullandıysanız: GYNO FERRO SANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gaita çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bayılma, nöbet, soluk alışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir. GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. 9 Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GYNO FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, GYNO FERRO SANOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme  Deride aşırı hassasiyet,  Cilt kızarıklığı, döküntü,  Kurdeşen (ürtiker). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNO FERRO SANOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Yaygın Karın bölgesinde rahatsızlık, İshal, Kabızlık, Midede yanma, 10 Bulantı, Kusma, Baş dönmesi, Baş ağrısı, Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar. Tedavi sırasında demirden kaynaklanan dışkı renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır. Seyrek Diş renginde değişim (Tedavi bittikten sonra bu renk değişimi ya kendiliğinden ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer), Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma ve tepki gösterme (iritabilite) Uykusuzluk, Normal dışı tepkiler içeren sinirsel (psikotik) reaksiyonlar, Bilinmiyor Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, Gastrointestinal (mide bağırsak kanalında) kanama, Dilde geri dönüşümlü renk değişikliği, Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği, Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 11

GYNO FERRO SANOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/SAMSUN Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/SAMSUN Bu kullanma talimatı .......................’ de onaylanmıştır. 12