Nexivol Tablet

NEXİVOL, her bir tablette 10 mg nebivolol etkin maddesini içeren beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır. NEXİVOL’ün 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. NEXİVOL, seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur. NEXİVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır. 1

NEXİVOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • NEXİVOL’ün etkin maddesine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden (yukarıda yardımcı maddeler bölümünde listelenen) herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa: • Düşük kan basıncı • Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları • Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) • Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) • Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız. • Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise, • Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör), • Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise • Metabolik bozukluk (metabolik asidoz) örneğin diyabetik ketoasidoz var ise • Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise bu ilacı kullanmayınız. NEXİVOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ NEXİVOL’ü kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Eğer, • Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa • Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa • Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa • 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise, • Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız • Uzamış solunum sorunlarınız varsa • Diyabetikseniz (şeker hastası), NEXİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. • Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEXİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir. • Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir. • Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz 2 • Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEXİVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. • Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEXİVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır: • Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında deneyimli bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?). • Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NEXİVOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanımı NEXİVOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEXİVOL kullanmayınız. NEXİVOL’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir. Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavi gerekliyse, beta1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir. NEXİVOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içinde görülmesi beklenir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol’ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez. Bu nedenle NEXİVOL alan anneler emzirmemelidir. Bebeğinizi emziriyorsanız NEXİVOL kullanmayınız. 3 Araç ve makine kullanımı Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız. NEXİVOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NEXİVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz: • Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil). • Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin. • Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin. • Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar • Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar • Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç) Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir. • Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEXİVOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEXİVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NEXİVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır. Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde: - Normal doz günde 5 mg’dır. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır. 4 - Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizin kontrolünde artırılabilir. Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde: - Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir. - Doktorunuz tedavinize günde 1,25 mg ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde 2,5 mg’a, daha sonra günde 5 mg’a ve son olarak sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 10 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. - Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir (10 mg). - Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir. - Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir. - Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz. - İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız. Uygulama yolu ve metodu: • NEXİVOL sadece ağızdan kullanım içindir. • NEXİVOL, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. • NEXİVOL, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir. • Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız. • Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEXİVOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı: Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEXİVOL kullanımı tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır. 75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanımı önerilmemektedir. Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanılmamalıdır. 5 NEXİVOL diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Eğer NEXİVOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXİVOL kullandıysanız: NEXİVOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NEXİVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz. NEXİVOL’ü kullanmayı unutursanız NEXİVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NEXİVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEXİVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. NEXİVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEXİVOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NEXİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa NEXİVOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); ● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXİVOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. 6 Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok Seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. NEXİVOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır: Yaygın: • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Yorgunluk • Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi • İshal ● Kabızlık ● Bulantı ● Nefes darlığı ● Eller veya ayaklarda şişme Yaygın olmayan: • Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri ● Düşük kan basıncı ● Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları ● Görme bozukluğu ● İktidarsızlık (impotens) ● Depresyon duygusu ● Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma ● Ciltte döküntü, kaşıntı ● Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ● Kabuslar Çok seyrek: ● Bayılma ● Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Bilinmiyor: ● Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); ● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem) ● Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker) NEXİVOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür: Çok yaygın: ● Yavaş kalp atımı ● Baş dönmesi Yaygın: ● Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme 7 ● Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi) ● Bu ilacı tolere edememe ● Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok). ● Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEXİVOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXİVOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEXİVOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20 Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul / Türkiye Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52 Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. 8