Prezista Tablet

• PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir. • PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir. • PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır. • PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 600 MG yazılı 60 adet turuncu oval tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır. • PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce başka antiretroviral ilaçları kullanmış olan erişkinlerin tedavisi için kullanılır. • PREZISTA, her zaman düşük doz ritonavir ve diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu söyleyecektir.

PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız) • Ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız, doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir. Ağızdan alınan, solunan, enjekte edilen veya cilde uygulanan ilaçlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız. • Avanafil (erektil disfonksiyon (sertleşme problemi) tedavisinde kullanılır) • Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar), 2 • Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar), • Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır, • Lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar), • Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Amiodaron, bepridil, dronaderon, ivabradin, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Lovastatin,simvastatin ve lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar), • Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar), • Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç), • Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) • Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç), • Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç). • Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç). • Dapoksetin (erken boşalma (prematür ejakülasyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Domperidon (Mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Naloksegol (Opiat adı verilen güçlü ağrı kesici grubu ilaçların neden olduğu kabızlığı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) PREZISTA’yı içeriğinde St. John’s Wort (sarı kantaron) olan ilaçlarla kullanmayınız. PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. • PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önleme için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır. 3 • PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılı diğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz. • PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren ağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu bilgilendirin. • PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü (genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan hastalara göre daha sık görülmektedir. Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz. Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. • Önceden, hepatit B veya C enfeksiyonu dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir. • Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir. • Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa hemen doktorunuzu haberdar ediniz (örn., lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden, bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir. • Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz. 4 • Hemofili hastası iseniz doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir. • Sülfonamid içeren ilaçlara (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. • Herhangi bir kas iskelet sistemi sorunu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PREZISTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması PREZISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması için “3. PREZISTA nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız. Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. • Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PREZISTA kullanmayınız. • Hamile kadınlar, doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe ritonavir ile güçlendirilmiş PREZISTA kullanmamalıdır. • Doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyerek ilave bir doğum kontrol yöntemi konusunda bilgi alınız. • Hamile kadınlar PREZISTA'yı kobisistat ile birlikte kullanmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız. Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. 5 • Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlar PREZISTA alıyorlarsa emzirmemelidir. • Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız. PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. PREZISTA sodyum içerir Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den (23 mg) düşük düzeyde sodyum içermektedir, yani gerçek anlamda 'sodyum içermemektedir'. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıklanmaktadır. Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: 6 • Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar) • Deksametazon (kortikosteroid) • Efavirenz (HIV enfeksiyonu) • Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Sakinavir (HIV enfeksiyonu). PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir ve doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz: • Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için); çünkü bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir. • Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel (kan pıhtılaşmasını azaltmak için) çünkü bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir. • Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi. PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif hormonal olmayan doğum kontrol metotları önerilir. • Etinilestradiol/drospirenon. PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeylerini yükseltme riskini artırabilir. • Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas dokusunda oluşabilecek hasarların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir. • Klaritromisin (antibiyotik) • Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya yan etkileri artabilir. • Betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon dahil kortikosteroidler (alerjileri, astımı, yangılı bağırsak hastalığını, ciltteki, gözlerdeki, eklemlerdeki ve kaslardaki yangılı durumları ve diğer yangılı durumları tedavi etmek için kullanılır). Bu ilaçlar genellikle ağızdan alınır, solunur, enjekte edilir veya cilde uygulanır. Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızca medikal 7 değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesi altında olmalıdır. • Buprenorfin/nalokson (opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar) • Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç) • Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç) • Dasatinib, everolimus,irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır) • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (sertleşme problemi için veya pulmoner arteryel hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır). • Glesaprevir/pibrentasvir, (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır). • Fentanil, oksikodon, tramadol (ağrı tedavisinde) • Fesoterodin, solifenasin (ürolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) Doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir ve kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz: - Dabigatran eteksilat, edoksaban, varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltmak için) - Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici) - Digoksin (bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar) - Klaritromisin (antibiyotik) - Itrakonazol, isovukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır. - Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (sertleşme fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar) - Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin,paroksetin, sertralin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar) - Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde) - Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır) 8 - Karbamazepin ve klonozepam (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Kolşisin (gut hastalığının ve ailevi Akdeniz ateşinin tedavisine yönelik ilaç) - Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç) - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam enjeksiyon olarak kullanıldığında, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar) - Perfenazin, risperidon, tiyoridazin (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır) Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız. Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir. Daha önce antiretroviral ilaçları kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir): • PREZISTA’nın olağan dozu günde iki kez 600 mg’dır (günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA), ya da • Günde bir kez 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet PREZISTA) Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve dozu doktorunuz belirleyecektir. 9 Bu 600 mg tabletler ile birlikte uygulanamayacak farklı bir PREZISTA dozuna ihtiyacınız olacaktır. Başka PREZISTA dozları mevcuttur. Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz. Uygulama yolu ve metodu: • PREZISTA’yı her zaman ritonavir ile birlikte alınız. PREZISTA, ritonavir ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. • Sabahları 600 mg PREZISTA tabletini 100 mg ritonavir ile birlikte alınız. • Akşamları 600 mg PREZISTA tabletini 100 mg ritonavir ile birlikte alınız. • PREZISTA’yı yemek ile birlikte alınız. PREZISTA, yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. Besin türü önemli değildir. • Tabletleri su ya da süt gibi bir içecek ile birlikte yutunuz. Çocuk emniyetli kapağın açılması: Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız: • Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz. • Vidalı olmayan kapağı çıkarınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım:Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez. 10 Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız. Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız: PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PREZISTA’yı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız. Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız. PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

11 HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin. Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir. Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir. Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın olmayan). Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. 12 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın yan etkiler: - İshal, Yaygın yan etkiler: Güç kaybı, yorgunluk, Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölgesinde - rahatsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kan amilazı artışı, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, Diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış - Alanin animotransferaz artışı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve pruritik döküntü dahil), - kaşıntı - Uyku bozukluğu, uykusuzluk - Yaygın olmayan yan etkiler: Kalp krizi, göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı, Yaşam işlevlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu, - türlü tıbbi sebeplerden ötürü oluşan deride uyuşukluk, yanma ya da karıncalama hissi, - vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tamamen duyu kaybı, tat alma bozuklukları, dikkat dağınıklığı ve bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali, Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin; - bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan yakınmalar, - öğürme, ağız kuruluğu, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi, ağız bölgesindeki yaralar, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış, 13 Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, böbrek taşları, geceleri sık idrara çıkma nedeniyle uyanmak, kanda kreatin değerlerinde artış, idrarda protein ya da bilirübin - görülmesi, sık idrara çıkma ya da idrar kaçırma, idrar yaparken ağrı, yanma ya da rahatsızlık hissi Ürtiker, anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, saç dökülmesi, sivilce, deride kızarıklık, tırnakların renklenmesi, yaygın - döküntü, alerjik dermatit, cilt kuruluğu, Kas ağrısı, kemik hücre ölümü, eklem ağrısı, kas krampları, kas güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi, kanda kreatinin fosfokinaz değerlerinde artışı, - Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması. Bu kan testinde görülebilir. - Yüksek tansiyon, yüzde ve boyunda kızarma, Kırmızı veya kuru gözler, gözlerde kanlanma - - Vücut ısısının artışı, alt ekstremitelerin sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık, - huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı, sıcak basması Herpes simpleks (uçuk), Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, - Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada - bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece - kabusları, Baş dönmesi, denge sorunları, Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık, - Gut, yeme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, iştah artışı, kilo artışı, yüksek şeker - seviyeleri, insülin direnci, kanda HDL seviyesinde azalması, LDH artışı, aşırı susuzluk - hali ve çok su içme, Karaciğer iltihabı, sitolitik karaciğer iltihabı, karaciğer yağlanması, karaciğer büyümesi, çeşitli karaciğer enzim (transaminaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamiltransferaz) - değerlerinde artış, kanda bilirubin ve alkalin fosfotaz artışı, İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (IRIS) (ilaca karşı) aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin düzelmesine rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi - 14 Seyrek görülen yan etkiler: DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş, yüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, - böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir], Steven-Johnson sendromu; cilt, mukoza zarı, cinsel organlar ve gözlerde döküntü Deride ve mukozada ani gelişen ve tekrar etme eğilimi gösteren deri hastalığı, oldukça - sık görülen sebore yani yağlı cilt zemininde gelişen, kızarıklık ve pullanma ile seyreden - kaşıntılı bir hastalık, cildin iltihaplanması, cilt lezyonu, deri kuruması, Akut kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi, Görme bozukluğu, - Titreme, anormal hissetme, ciltte kuruluğa bağlı çatlama ve kaşıntı, - Zihin bulanıklığı ya da kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk, - Bayılma, vücutta istemsiz kasılma nöbeti, tat alamama ya da tat alma duyusunu - kaybetme, uyku fazı ritim bozuklukları, - Ağız yaraları, kusmayla beraber ağızdan kan gelmesi, dudaktaki kronik inflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil, - Burun akıntısı, Kas iskelet sertliği, eklem sertliği, eklemlerde kızarıklık ve şişlik (iltihaplanma), - Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/veya idrar - testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin - bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış. Böbrekte böbrek hastalığına sebep olan darunavir kristalleri - Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: - Toksik epidermal nekroliz: vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın olarak deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyonu, - Akut jeneralize ekzantematöz püstülosis: ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakterize nadir görülen bir döküntülü hastalık Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir: Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur. - 15 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Ortho LLC - Gurabo/Porto Riko Bu kullanma talimatı .................. tarihinde onaylanmıştır. 16