Quantavir Tablet

QUANTAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. QUANTAVİR 0,5 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg entekavir monohidrat içerir. QUANTAVİR 0,5 mg Film Tablet, beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır. QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. QUANTAVİR, karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir. 1 Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. QUANTAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir. QUANTAVİR; vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan 2 yaşından 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunun tedavisinde de kullanılır. QUANTAVİR, karaciğeri hasar görmesine rağmen hala düzgün bir şekilde işlev gören çocuklarda kullanılabilir (kompanse karaciğer hastalığı).

QUANTAVİR’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Entekavire veya QUANTAVİR’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz). QUANTAVİR’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda QUANTAVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun. • Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. QUANTAVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir. • Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi olmadan QUANTAVİR almayı bırakmayın. QUANTAVİR tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir. • Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev göstermiyorsa QUANTAVİR tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini doktorunuzla konuşun. • HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından, QUANTAVİR kullanmayınız. QUANTAVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır. • QUANTAVİR kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu dahil) yoluyla diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır. • QUANTAVİR, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dâhildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. QUANTAVİR aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir. • Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendirin. 2 Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUANTAVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması QUANTAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle QUANTAVİR tedavisine geçtiyseniz, QUANTAVİR’i aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz QUANTAVİR’i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir. Hamilelik Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik sırasında QUANTAVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. QUANTAVİR doktorunuz tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. QUANTAVİR tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. QUANTAVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. QUANTAVİR’in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız. QUANTAVİR’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, • Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. 3 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: QUANTAVİR’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir. QUANTAVİR’in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır. Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da QUANTAVİR’i bir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. QUANTAVİR’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. QUANTAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve QUANTAVİR tedavisine geçtiyseniz, QUANTAVİR’i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz QUANTAVİR’i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2-18 yaş arasında vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan pediyatrik hastalara günde bir kez 0,5 mg tablet uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki veya 10 kg'dan küçük çocuklar için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: QUANTAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur. 4 Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda QUANTAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda QUANTAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Eğer QUANTAVİR’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla QUANTAVİR kullandıysanız: QUANTAVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. QUANTAVİR’i kullanmayı unutursanız Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. QUANTAVİR’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. QUANTAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bazı kişilerde QUANTAVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece QUANTAVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. QUANTAVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, QUANTAVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa QUANTAVİR’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ani aşırı duyarlılık tepkisi, - Döküntü, - Kaşıntı, - Ciltte kızarıklık. - 5 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin QUANTAVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Yaygın: • Baş ağrısı • Uykusuzluk • Yorgunluk • Sersemlik • Uyuklama hali • Bulantı • İshal • Hazımsızlık • Kusma • Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan: • Döküntü • Saç dökülmesi Seyrek: • Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi 6 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

QUANTAVİR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra QUANTAVİR’i kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QUANTAVİR’i kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt /İstanbul Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır. 7