Sebraler İnhaler

SEBRALER glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. SEBRALER inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar. SEBRALER, 30 veya 90 adet turuncu renkli, trasparan kapsül 1 adet kuru toz inhaler cihazı içermektedir. Blisterler karton kutu içerisinde tek doz kuru toz inhaler cihazı ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan SEBRALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız. SEBRALER kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. SEBRALER’i günde bir kez kullanırsanız, KOAH’ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır. KOAH’da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. SEBRALER akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır. SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir. SEBRALER’in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

SEBRALER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz. SEBRALER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SEBRALER kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz: • Böbrek problemleriniz varsa, • Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa, • İdrar yaparken zorlanıyorsanız. • Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında SEBRALER deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır). SEBRALER ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz: • SEBRALER kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. • Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız SEBRALER kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz. • Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda SEBRALER kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir. SEBRALER, KOAH’ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. SEBRALER’i ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız. Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SEBRALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: SEBRALER’i yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlarda SEBRALER kullanımına dair bilgi yoktur. Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEBRALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz SEBRALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Araç ve makine kullanımı SEBRALER’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. SEBRALER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEBRALER laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. SEBRALER, içerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6’dan dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Akciğer hastalığınız için kullanılan ipratropium, oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) SEBRALER’e benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SEBRALER, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon gibi) bu ilaçlar arasındadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız. Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir. SEBRALER’in etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. SEBRALER’i her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız. Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (SEBRALER inhalasyon cihazı). Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır. Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız. Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni SEBRALER inhalasyon cihazını kullanınız. SEBRALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz. İnhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz. Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: 75 yaş ve üzerinde iseniz SEBRALER’i diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz. Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar, SEBRALER’i önerilen dozda kullanılabilirler. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda SEBRALER sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalar için özel çalışma yapılmamıştır. SEBRALER başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı beklenmemektedir. SEBRALER’i doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız. KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, SEBRALER’i sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız. SEBRALER’i ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer SEBRALER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEBRALER kullandıysanız SEBRALER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla SEBRALER kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. SEBRALER ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir. SEBRALER’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SEBRALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SEBRALER almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SEBRALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz. Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SEBRALER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: • Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri), • Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara çıkmayı kapsamaktadır). • Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik reaksiyon işaretleri) • Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri). Bilinmiyor: • Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SEBRALER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın:  Ağız kuruluğu,  İshal veya karın ağrısı,  Uyuma güçlüğü,  Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı,  Kas-iskelet ağrısı. Yaygın olmayan:  Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,  Diş çürükleri,  Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),  Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,  Döküntü,  Yorgunluk,  Güçsüzlük  Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),  Balgamlı öksürük,  Boğaz tahrişi,  Kaşıntı  Seste değişme (ses kısıklığı)  Burun kanamaları,  Ağrılı ve sık idrara çıkma,  İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,  Çarpıntı,  Uyuşma,  Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),  Hipoestezi (his kaybı),  Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu),  İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),  Bulantı  Kusma 75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir. Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEBRALER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEBRALER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEBRALER’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail:deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. SEBRALER İNHALER KAPSÜLLERİNİN KULLANIMINA İLİŞKİN TALİMATLAR Kullanma talimatının bu bölümünde, SEBRALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınız ve bakımını nasıl yapacağınız açıklanmaktadır. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz. Ayrıca, bu kullanma talimatındaki 3. SEBRALER nasıl kullanılır? Bölümünü inceleyiniz. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. SEBRALER paketi: Her bir SEBRALER paketi şunları içermektedir: - Bir SEBRALER inhalasyon cihazı - İnhalasyon cihazında kullanılacak SEBRALER kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister Yalnızca bu kutu içinde bulunan SEBRALER inhalasyon cihazını kullanınız. SEBRALER kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da SEBRALER inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız. - Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları ve inhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. - Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir. 1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi Kullanıma ilişkin talimatlar: 1. Kapağı çekerek çıkarın. 2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın. 3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin. 4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin. 5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük kapsül parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsül parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak). 6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. 7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ‘‘vızıltı’’ sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. 8. Nefesinizi tutun: İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre nefesinizi tutun. Daha sonra nefesinizi verin. Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazını açın. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazını kapatın ve 6., 7. ve 8. adımları tekrarlayın. Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir. Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısa süre öksürebilmektedir. Eğer öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece ilacınızı tam dozunda almış olacaksınız. 9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın. UNUTMAYIN: -SEBRALER kapsüllerini yutmayın. -Yalnızca bu kutu içinde bulunan SEBRALER inhalasyon cihazını kullanın. -SEBRALER kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır. - Bir SEBRALER kapsülünü kesinlikle doğrudan SEBRALER inhalasyon cihazının ağızlığına yerleştirmeyin. -Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın. -SEBRALER inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin. -İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada düğmeler basılı olmamalıdır. -SEBRALER inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”. -SEBRALER inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın. -Her yeni SEBRALER ilaç kutusundan çıkan yeni SEBRALER inhalasyon cihazını kullanın. -Kapsülleri SEBRALER inhalasyon cihazı içinde saklamayın. -SEBRALER inhalasyon cihazını ve SEBRALER kapsüllerini her zaman kuru bir yerde saklayın. İlave bilgiler: Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır. İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir? İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.