Sempriban Tablet

SEMPRİBAN, 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler beyaz, oblong bikonveks şeklindedir. SEMPRİBAN bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. SEMPRİBAN, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. SEMPRİBAN, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir. SEMPRİBAN size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir: 1 • beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması • sigara veya çok fazla alkol tüketimi • yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama • ailede osteoporoz öyküsü Sağlıklı bir yaşam biçimi de tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine; • kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, • yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, • sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Oral bifosfonat (SEMPRİBAN’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa SEMPRİBAN ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız. Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. SEMPRİBAN ‘ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. • İbandronik aside veya bölüm 6’da listelenen SEMPRİBAN’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. • Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa. • En az 1 saat (60 dakika) ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız. • Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız. SEMPRİBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Osteoporoz için SEMPRİBAN kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir. Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir. Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz: 2 • diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş çektirmeyi planlıyorsanız • düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz • sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir) • daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için kullanılır) • kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi) • kanseriniz varsa Doktorunuz, SEMPRİBAN tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, SEMPRİBAN tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız. • Bazı kişilerin, SEMPRİBAN alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. SEMPRİBAN almadan önce doktorunuzla konuşunuz: -Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi). -Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa. -Yutkunma veya üst sindirim sistemi problemleriniz varsa. Özellikle SEMPRİBAN‘ı dolu bir bardak su ile almadıysanız ve/veya SEMPRİBAN‘ı aldıktan sonraki bir saat içinde uzandıysanız, dik oturmadıysanız şiddetli göğüs ağrısı, yemek ve/veya içecek yutkunmadan sonra şiddetli acı, şiddetli bulantı veya kusma ile birlikte yemek borusunda tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız, SEMPRİBAN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 3). Osteoporoz tedavisi için uzun dönem tedaviyle ilişkili olarak dış kulak yolu osteonekrozu (dış kulak yolunda kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulakla ilgili belirtiler fark ettiğinizde doktorunuza danışınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza konuşunuz. SEMPRİBAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SEMPRİBAN’ı yiyecekler ile birlikte almayınız. Yiyeceklerle birlikte alındığında, SEMPRİBAN daha az etkilidir Su hariç diğer içeceklerle birlikte almayınız. SEMPRİBAN’ı aldıktan sonra, ilk yiyeceğinizi veya içeceğinizi almadan önce 1 saat bekleyiniz (bkz. Bölüm 3). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 SEMPRİBAN, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız SEMPRİBAN kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı SEMPRİBAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir. SEMPRİBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEMPRİBAN, laktoz monohidrat (inek sütü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle: • Kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanız, SEMPRİBAN’ın etkinliğini etkileyebilirler. • Asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (ibuprofen, diklofenak sodyum ve naproksen dahil) mide ve bağırsakları tahriş edebilir. SEMPRİBAN da bu sonuçlara neden olabilir. Dolayısıyla, SEMPRİBAN alırken ağrı kesici veya antiinflamatuvar ilaçlar alıyorsanız özellikle dikkatli olunuz. Aylık SEMPRİBAN tabletinizi yuttuktan sonra, hazımsızlık tabletleri veya ilaçları, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil başka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • SEMPRİBAN’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Genelde kullanılan SEMPRİBAN dozu ayda bir kez bir tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Ayda bir kullandığınız tabletin alınması 4 Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar SEMPRİBAN tabletinizin midenize hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece SEMPRİBAN’ın tahrişe yol açma olasılığı azalmaktadır. • Bir adet SEMPRİBAN 150 mg tableti ayda bir alınız. • Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyiniz. SEMPRİBAN tabletinizi almak için aynı tarihi (her ayın 1’i gibi) veya aynı günü (her ayın ilk pazar günü gibi) seçebilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz. • SEMPRİBAN tabletinizi, içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız. • SEMPRİBAN tabletinizi: • sabah kalkar kalkmaz ve • bir şey yemeden veya içmeden önce (aç karnına) alınız. • Tabletinizi bir bardak içme suyu ile (en az 180 mL) alınız. Tabletinizi yüksek kalsiyum konsantrasyonu içeren su, meyve suyu veya herhangi bir başka içecek ile almayınız. Musluk suyunun yüksek kalsiyum içerebileceğine dair endişe varsa, düşük mineral içerikli şişe su kullanılması tavsiye edilir. • Tabletinizi bütün olarak yutunuz - çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda eritmeyiniz. • Tabletinizi aldıktan sonraki 1 saat (60 dakika) içinde • uzanmayınız; dik durmazsanız (ayakta veya otururken), ilacın bir kısmı yemek borunuza geri sızabilir. • bir şey yemeyiniz • bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç) • başka ilaçlar almayınız • Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz. SEMPRİBAN kullanmaya devam edin Doktorunuz size SEMPRİBAN’ı reçetelediği sürece, her ay SEMPRİBAN kullanmaya devam ediniz. Kullanmaya başladıktan 5 yıl sonra, SEMPRİBAN’a devam edip etmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. 5 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere SEMPRİBAN vermeyiniz. Yaşlılarda kullanım: Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa SEMPRİBAN kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz SEMPRİBAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer SEMPRİBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEMPRİBAN kullandıysanız SEMPRİBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz. Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız, bu SEMPRİBAN’ın yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir. SEMPRİBAN kullanmayı unutursanız Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız, tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin: Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor? • Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan sonraki dozunuza yalnızca 1 ila 7 gün varsa Aynı hafta içerisinde asla iki SEMPRİBAN tableti almayınız. Sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz. • Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan bir sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa 6 Hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız. SEMPRİBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay SEMPRİBAN almaya devam etmeniz önemlidir. SEMPRİBAN yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

Tüm ilaçlar gibi, SEMPRİBAN‘ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, SEMPRİBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan : • Şiddetli göğüs ağrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma, yutkunma zorluğu. Yemek borusunda olası yara ya da daralma ile birlikte şiddetli iltihaplanma belirtileri yaşayabilirsiniz. Seyrek : • Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp verme. • Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli) • Uylukta, kalçada ya da kasıklarda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir. Çok seyrek : • Ağızda ya da çenede ağrı ya da yara. Şiddetli çene rahatsızlıklarının (çene nekrozisi (ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir. • Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda kemik hasarı, bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri). • Ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Ciltte ağır yan etki reaksiyonları Diğer olası yan etkiler 7 Yaygın : • Baş ağrısı • Mide yanması, yutkunma zorluğu, mide ya da karın ağrısı (midenin iltihabından dolayı olabilir), hazımsızlık, bulantı, ishal • Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık • Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda ve eklemlerde ağrı). Bu etkilerden her hangi birisi ağırlaşırsa ya da bir kaç günden fazla sürerse doktorunuzla ya da bir hemşire ile temasa geçiniz. • Deri döküntüsü Yaygın olmayan : • Sersemlik • Gaz (yellenme, şiş hissetme) • Sırt ağrısı • Yorgun ve bitkin hissetme • Astım nöbetleri Seyrek : • Mide ağrısına neden olan duodenum (bağırsağın ilk bölümü) iltihabı • Kurdeşen Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEMPRİBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEMPRİBAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Orijinal ambalajında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEMPRİBAN’ı kullanmayınız. 8 Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli – İstanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli Bu kullanma talimatı 04/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. 9