Tafinlar Kapsül

TAFİNLAR, dabrafenib mesilat etkin maddesini içeren, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Üzeri “GS TEW” ve “50 mg” baskılı, opak, koyu kırmızı renkli sert kapsül halinde ambalajlanmıştır. TAFİNLAR, tek başına ya da trametinib içeren başka bir ilaç ile birlikte, vücudun diğer kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanserinin, BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünün tedavisinde kullanılır. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte melanomun BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünde, ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri dönmesini önlemek için kullanılır. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir 1 akciğer kanserinde BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünün tedavisinde de kullanılır. Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik (mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız, değişime uğramış bu genden üretilen proteinleri hedefler ve kanserinizin ilerleyişini yavaşlatır ya da durdurur.

TAFİNLAR, sadece BRAF geninde bir değişiklik (mutasyon) bulunan melanomun ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tedavisinde kullanılmalıdır. Bu nedenle, doktorunuz TAFİNLAR’ın sizin için uygun olup olmadığını değerlendirmek amacıyla önce kanser doku örneğinden bir test yapmalıdır. Eğer doktorunuz, TAFİNLAR ile trametinib tedavisini birlikte almanıza karar verirse, hem trametinib kullanma talimatını, hem de bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. TAFİNLAR’ın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize sorunuz. TAFİNLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Dabrafenib veya TAFİNLAR’ın içerdiği yardımcı maddelere (“Yardımcı maddeler” başlığı altında listelenmektedir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). TAFİNLAR’ın size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz. TAFİNLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TAFİNLAR almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekebilir: • Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa. • Böbrek problemleriniz varsa veya önceden böbrek probleminiz olduysa. Doktorunuz, TAFİNLAR kullanırken karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için kan örneklerinizi alabilir. • Geçmişte melanom ya da KHDAK haricinde başka bir tipte kanseriniz olduysa, TAFİNLAR alırken cilt kanseri ve cilt kanseri dışı kanserler geliştirme riskiniz daha fazla olabilir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR almadan önce, doktorunuzun sizde şu durumların olup olmadığını bilmesi gerekir: • Kalp yetmezliği gibi kalp sorunlarınız veya nabzınız ile ilgili sorunlarız varsa. • Kanı gözden taşıyan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) veya gözde, sıvı sızıntısının neden olabileceği şişme (koriyoretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa. • Sıklıkla kuru öksürük, nefes darlığı ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil herhangi bir akciğer veya solunum sorununuz varsa. • Divertikül (kolonda intihaplı cepler oluşması) veya gastrointestinal sistemde metastazlar gibi gastrointestinal problemler yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız. Bu sayılanlardan herhangi biri sizde var ise ya da yaşıyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Dikkat etmeniz gereken durumlar 2 TAFİNLAR kullanan bazı kişiler, ciddi olabilen başka hastalıklar geliştirirler. Bu ilacı aldığınız süre boyunca dikkat etmeniz gereken önemli işaret ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Bu bölümde bu belirtilerden bazılarından kısaca bahsedilmektedir (kanama, ateş, derinizde değişiklikler ve göz sorunları) fakat daha ayrıntılı bilgi Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler’ başlığı altında bulunmaktadır. Kanama TAFİNLAR’ı trametinib ile bir arada almak beyniniz, sindirim sisteminiz (mide, rektum veya bağırsak gibi), akciğerleriniz ve diğer organlarınızda ölüme varabilen ciddi kanamaya neden olabilir. Belirtiler şunları içerebilir: • Baş ağrıları, sersemlik hali veya güçsüz hissetme • Dışkıyla birlikte kan gelmesi veya dışkının siyah renk olması • İdrarla birlikte kan gelmesi • Mide ağrısı • Öksürük / kan kusma Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Ateş TAFİNLAR’ı tek başına ya da TAFİNLAR ve trametinibi birlikte kullanmak (bu durumda daha yüksek bir olasılıkta), ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateş yükselmesi düşük kan basıncı, baş dönmesi veya başka semptomlara neden olabilir. TAFİNLAR alırken ateşiniz 38ºC’nin üzerine çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Kalp bozukluğu TAFİNLAR, TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte kullanan kişilerde kalp problemlerine neden olabilir veya mevcut kalp problemlerini kötüleştirebilir (bkz. Bölüm 4). Bir kalp bozukluğunuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere trametinib ile birlikte TAFİNLAR ile tedaviniz öncesinde ve tedavi sırasında testler yürütecektir. Kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz ya da sersemlik hali, yorgunluk, baş dönmesi, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olması halinde doktorunuz tedavinize ara vermeye ya da tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Cildinizde yeni cilt kanseri belirtisi olabilecek değişiklikler Doktorunuz, TAFİNLAR almaya başlamadan önce ve alırken düzenli olarak derinizi muayene edecektir. TAFİNLAR alırken veya tedavi sonrasında derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). Göz problemleri TAFİNLAR alırken gözleriniz doktorunuz tarafından muayene edilmelidir. Tedaviniz sırasında eğer gözlerinizde kızarıklık ve tahriş, bulanık görme, gözde ağrı ve diğer görme değişiklikleri varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). TAFİNLAR, trametinib ile birlikte verildiğinde, körlük dahil göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız, trametinib önerilmez. Eğer tedaviniz sırasında göz sorunlarının şu belirtilerini 3 kendinizde fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz: bulanık görme, görüş kaybı veya diğer görüş değişiklikleri, görmenizde renkli benekler veya haleler (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme). Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir. Ateş, ciltte değişiklikler ve göz problemleri ile ilgili bu kullanma talimatındaki Bölüm 4’te yer alan bilgilendirmeleri okuyunuz. Listelenen işaret ve belirtilerden herhangi birine sahipseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Karaciğer sorunları TAFİNLAR, trametinib ile bir arada, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara gidebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz, sizi düzenli aralıklarla izleyecektir. Karaciğeriniz gerektiği şekilde çalışmadığını gösteren işaretler şunları içerebilir: • İştah kaybı • Bulantı • Kusma • Mide (karın) ağrısı • Derinizin ve göz aklarınızın sararması • Koyu renkli idrar • Derinizde kaşıntı Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Kas ağrısı TAFİNLAR, trametinib ile bir arada, kas yıkımına neden olabilir (rabdomiyoliz). Şu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. • Kas ağrısı • Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir. Mide veya bağırsakta delik (perforasyon) TAFİNLAR ve trametinibin birlikte alınması bağırsak duvarında delik oluşumu riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrısı çekiyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Ciddi cilt reaksiyonları Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4). Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar hastalık Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz). Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf nodları, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve derinizde hassas kabarcıkları içerebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza söyleyiniz. 4 Bağışıklık sistemi bozuklukları Trametinib ile birlikte TAFİNLAR, nadir durumlarda bağışıklık sisteminin histiyosit ve lenfosit adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok sayıda ürettiği bir rahatsızlığa (hemofagositik lenfohistiyositoz veya HLH) neden olabilir. Belirtiler arasında karaciğer ve/veya dalakta büyüme, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum sorunları, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp sorunları bulunabilir. Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda yaşarsanız bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Tümör lizis sendromu Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir durum olabilir: Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk. Bunlar, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanma ürünlerinin neden olduğu ve böbrek fonksiyonunda değişikliklere yol açabilen bir grup metabolik komplikasyondan (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır) kaynaklanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4). Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz doktorunuza söyleyiniz. Çocuklar ve ergenler TAFİNLAR, çocuklar ve ergenlerde önerilmez. TAFİNLAR’ın 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TAFİNLAR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TAFİNLAR’ı aç karnına alınması önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuz tarafından emilmesini etkiler. Bu nedenle: • TAFİNLAR’ı aldıktan sonra bir şey yemek için en az 1 saat bekleyiniz. • veya yemek yedikten sonra TAFİNLAR’ı almak için en az 2 saat bekleyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAFİNLAR hamilelik sırasında önerilmez. • Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TAFİNLAR’ın doğmamış bebeğinize zarar verme potansiyeli olduğundan hamilelik sırasında önerilmez. • Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, TAFİNLAR’ı kullanırken ve ilacı almayı bitirdikten en az 2 hafta sonrasına kadar veya trametinib ile birlikte alınan son TAFİNLAR dozundan en az 16 hafta sonrasına kadar güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. 5 • TAFİNLAR’ı tek başına veya trametinib ile birlikte kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için başka etkili yöntemler kullanabilirsiniz; böylelikle TAFİNLAR kullanırken hamile kalmazsınız. Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAFİNLAR, emzirme süresince önerilmez. TAFİNLAR içeriğinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuza bildirmeniz gereklidir. Bu ilacı alıp almayacağınız veya emzirip emzirmeyeceğiniz kararı için doktorunuzla görüşünüz. Erkek ve kadın üreme yeteneği Hayvan çalışmaları etkin madde dabrafenibin erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak bozabileceğini göstermiştir. Ek olarak, TAFİNLAR kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve sperm sayıları bu ilacı kullanmayı bıraktıktan sonra normale dönmeyebilir. TAFİNLAR ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansınızı artıracak seçenekler hakkında doktorunuzla görüşünüz. TAFİNLAR’ın trametinib ile birlikte alınması: trametinib gerek erkeklerde gerekse kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir. TAFİNLAR’ın sperm sayısına etkileri üzerine sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Araç ve makine kullanımı TAFİNLAR’ın araç veya makine kullanım yeteneğinizi etkileyen yan etkileri olabilir. Yorgun veya halsiz olduğunuzu hissettiğiniz veya enerji seviyeniz düşük olduğu zaman ya da görme ile ilgili problemleriniz oluşursa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız. Emin olamadığınız bir durum olduğu takdirde, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Hastalığınız, hastalık belirtileriniz ve tedavi durumunuz araç veya makine kulllanma yeteneğinizi etkileyebilir. TAFİNLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya hemşirenize almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçlar varsa belirtiniz. Bunlara reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. Bazı ilaçlar TAFİNLAR’ın etkisini değiştirebilir veya yan etkiler yaşamanıza neden olabilir. TAFİNLAR aynı zamanda bazı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bunlar arasında: • İlaçlar (tablet, draje), enjeksiyonlar veya flasterler gibi hormon içeren doğum kontrol ilaçları (kontraseptifler), 6 • Varfarin ve asenokumarol gibi kanı sulandırmada kullanılan ilaçlar, • Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin, • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar, • Diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin veya verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı kalsiyum kanalı blokerleri, • Kabazitaksel gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Gemfibrozil gibi kandaki yağları (lipidler) azaltmak için kullanılan bazı ilaçlar, • Haloperidol gibi bazı ruhsal durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, • Klaritromisin, doksisilin ve telitromisin gibi bazı antibiyotikler, • Rifampisin gibi tüberkülozda (TB) kullanılan bazı ilaçlar, • Atorvastatin ve simvastatin gibi kolesterol seviyelerini düşüren bazı ilaçlar, • Siklosporin, takrolimus ve sirolimus gibi bazı bağışıklık sistemi baskılayıcıları, • Deksametazon ve metilprednizolon gibi bazı anti-enflamatuar ilaçlar, • Ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir ve atazanavir gibi HIV (insan immün yetmezlik virüsü) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, • Fentanil ve metadon gibi ağrı gidermede kullanılan bazı ilaçlar, • Fenitoin, fenobarbital, primidon, valproik asit veya karbamazepin gibi nöbet (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Nefazodon ve bitkisel ilaç sarı kantaron (St. John’s Wort; Hypericum perforatum) gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız (ya da emin değilseniz), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Dokturunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye karar verebilir. Kullandığınız ilaçların bir listesini tutunuz, böylelikle doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize gösterebilirsiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size belirttiği dozda alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz. İster tek başına isterse trametinib ile birlikte kullanılsın, TAFİNLAR’ın her zamanki dozu günde iki kez ikişer adet 75 mg kapsüldür (300 mg günlük dozuna karşılık gelir). TAFİNLAR ile birlikte kullanıldığında trametinibin önerilen dozu günde bir kez 2 mg’dır. Eğer yan etkiler görülürse, doktorunuz daha düşük bir doz almanızı önerebilir. Dozun azaltılması önerildiği durumlarda TAFİNLAR 50 mg kapsül kullanılmalıdır. 7 Yan etkileri artırma riski olabileceğinden doktorunuzun önerdiğinden daha fazla TAFİNLAR almayınız. • Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bütün olarak su ile, birbiri ardına yutunuz. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz. Aksi takdirde ilaç etkisini yitirecektir. TAFİNLAR’ı günde 2 kez aç karına alınız. Bunun için: TAFİNLAR aldıktan sonra yemek için en az 1 saat bekleyiniz veya TAFİNLAR’ı yemek yedikten en az 2 saat sonra alınız. TAFİNLAR’ı 12 saat arayla sabah ve akşam alınız. TAFİNLAR’ın sabah ve akşam dozlarını günün aynı zamanında alınız. Böylece kapsülleri almayı hatırlama olasılığınız daha da artacaktır. Sabah ve akşam dozlarını aynı zamanda almayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TAFİNLAR, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşından küçüklerde TAFİNLAR’ın etkileri bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerindeyseniz, tedavinin başlangıcında bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 65 yaş altı kişilere göre yan etkilere daha duyarlı olabilirsiniz. Bu nedenle herhangi bir şikayetiniz olduğunda doktorunuz ile konuşunuz. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır. Eğer TAFİNLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TAFİNLAR kullandıysanız Eğer birden fazla TAFİNLAR kapsül aldıysanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Eğer mümkünse onlara TAFİNLAR kutusunu bu kullanma talimatı ile birlikte gösteriniz. TAFİNLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TAFİNLAR kullanmayı unutursanız Eğer atladığınız dozun üzerinden 6 saatten daha az zaman geçmişse, hatırladığınız zaman hemen alınız. 8 Eğer atladığınız dozun üzerinden 6 saatten fazla geçmişse, o dozu almayınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız. Daha sonra kapsüllerinizi her zaman aldığınız zaman almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TAFİNLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TAFİNLAR’ı doktorunuzun belirttiği sürece kullanınız. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte kullanmanız gerektiğinde: • TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz ya da TAFİNLAR’ı veya trametinibi kullanmayı bırakmayınız. • TAFİNLAR’ı günde iki kez ve trametinibi günde bir kez alınız. İki ilacı da her gün aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. TAFİNLAR dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır. TAFİNLAR ile birlikte verildiğinde trametinib, TAFİNLAR’ın ya sabah dozu ya da akşam dozu ile alınmalıdır. • TAFİNLAR’ı ve trametinibi aç karnına, bir öğünden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız. • Eğer TAFİNLAR ya da trametinibin bir dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız: - Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı TAFİNLAR dozunuza 6 saatten az kalmışsa - Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı trametinib dozunuza 12 saatten az kalmışsa • Almanız gerekenden fazla TAFİNLAR ya da trametinib kullanırsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Uygun ise TAFİNLAR kapsüllerini ve trametinib tabletlerini beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza TAFİNLAR ve trametinib paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz. • Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük TAFİNLAR ve/veya trametinib dozları almanız gerektiğine karar verebilir. TAFİNLAR ve trametinib dozlarını tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız.

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 9 Olası ciddi yan etkiler Kanama sorunları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız: • Baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik • Öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi • Kan içeren ya da “öğütülmüş kahve” görünümünde olan kusmuk • Kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı Ateş TAFİNLAR, her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir. Bazı hastalarda ateş, düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse, doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve trametinib almanızı durdurmanızı önerebilir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir. Kalp hastalıkları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir. Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının işaret ve belirtileri şunları içerebilir: • Kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi • Sersemlik hali • Yorgunluk • Baş dönmesi • Nefes darlığı • Bacaklarda şişlik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz. Deri değişiklikleri Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz: • Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson sendromu). • Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu). 10 ➔ ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız. TAFİNLAR alan her 10 hastanın en fazla birinde kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Bazılarında ise bazal hücre karsinoması (BCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal kalır, cerrahi ile tedavi edilebilir ve hastalar TAFİNLAR ile tedavilerine ara vermeden devam edebilirler. TAFİNLAR alan bazı kişilerde aynı zamanda yeni melanomlar saptanabilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi ile alınır ve hastalar TAFİNLAR ile tedaviye ara vermeden devam edebilir. Doktorunuz TAFİNLAR tedavisine başlamadan önce cildinizi muayene edecektir. Daha sonra siz bu ilacı alırken her ay ve TAFİNLAR kesildikten sonra ise 6 ay süreyle derinizi yeni deri kanserleri açısından kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca baş, boyun, ağız, lenf bezi bölgelerinizi de kontrol ederek, göğüs ve mide çevresinde düzenli olarak tarama (bilgisayarlı tomografi taraması) yapacaktır. Ayrıca kan testleri de yapılabilir. Bu kontroller vücudunuzda skuamöz hücre karsinomu gibi başka herhangi bir kanser gelişip gelişmediğini tespit etmek için yapılmaktadır. Tedaviden önce ve tedavi sonrasında pelvik bölge muayenesi (kadınlarda) ve anal bölge muayenesi de önerilmektedir. TAFİNLAR alırken derinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve aşağıdakileri fark ederseniz; • Yeni siğil • Deri duyarlılığı veya kanayan veya iyileşmeyen kırmızı şişlik • Ben boyutunda veya renginde değişiklik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüleştiğinizi fark ederseniz, hemen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Deri reaksiyonları (döküntü) TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken gerçekleşebilir. Eğer TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken, deri döküntüsü fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri TAFİNLAR tek başına alındığında, tedavi edilmezse 100 kişinden birinde görmeye hasar verebilecek olan ve üveit denilen bir göz problemine yol açabilir. Bu durum, TAFİNLAR trametinib ile birlikte alındığında 10 kişiden birinde oluşacak şekilde yaygın olarak meydana gelebilir. Üveit hızlı gelişebilir. Belirtileri: • Gözlerde kızarma ve tahriş • Bulanık görme • Gözde ağrı • Artmış ışık hassasiyeti • Gözlerin önünde uçuşan siyah benekler Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız trametinib önerilmez. TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte almadan önce ya da 11 aldığınız sırada doktorunuz bir göz muayenesi tavsiye edebilir. Aşağıdakiler dahil görme bozukluğu işaret ve belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuz sizden trametinib almayı bırakmanızı veya bir uzmana başvurmanızı isteyebilir: • Görme kaybı • Gözde kızarıklık ve tahriş • Görmenizde renkli benekler • Hale (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme) • Bulanık görme Eğer bu belirtilere sahipseniz derhal doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile iletişime geçiniz. Bu belirtiler gelişirse özellikle ağrılı, hemen geçmeyen göz kızarıklığı varsa hemen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bilgi vermeniz gerekir. Tam bir göz muayenesinden geçmeniz için size bir göz doktoru randevusu ayarlayabilirler. Bağışıklık sistemi bozuklukları Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda yaşarsanız, bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, bağışıklık sisteminin histiyositler ve lenfositler adı verilen, enfeksiyonla savaşan hücreleri çok fazla sayıda ürettiği ve çeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz) belirtisi olabilir, bkz. Bölüm 2 (Sıklık: Seyrek). Tümör lizis sendromu Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir durum olabilir: Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk. Bunlar, kanser hücrelerinin hızlı parçalanmasından kaynaklanan ve bazı kişilerde ölümcül olabilen bir durumun belirtileri olabilir (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır), bkz. Bölüm 2 (sıklığı bilinmiyor). Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının gelişmesi halinde derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. 12 Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Tek başına TAFİNLAR alan hastalarda olası yan etkiler TAFİNLAR’ı tek başına alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler Çok yaygın: • Papillom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü) • İştah azalması • Baş ağrısı • Öksürük • Bulantı, kusma • İshal • Derinin dış tabakalarında kalınlaşma • Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi • Döküntü • Avuç içlerinde, parmaklarda ve ayak tabanlarında kızarma ve şişme (bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’) • Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı • Ateş (bkz. Bölüm 4’te ‘Ateş’) • Enerjisizlik • Üşüme • Güçsüzlük hissi Yaygın: • Kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), siğil benzeri oluşumlar, et benleri, kontrolsüz deri büyümesi veya doku bütünlüğünün bozulması (bazal hücreli karsinom), deri kuruluğu, deri kaşıntısı veya kızarıklığı, deride sert, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri bozulması, cilt kızarması ve güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri • Kabızlık • Grip benzeri hastalık • Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati) Kan testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler • Kanda düşük fosfat düzeyleri (hipofosfatemi) • Kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi) Yaygın olmayan: • Yeni melanom • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) 13 • Göz iltihabı (üveit, bkz. Bölüm 4’teki ‘Göz Problemleri’) • Pankreas iltihabı (yoğun karın ağrısına neden olur) • Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit) • Böbrek sorunları, böbrek yetmezliği • Böbrek iltihabı • Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık, ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı-mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) TAFİNLAR ve trametinib birlikte alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler TAFİNLAR ve trametinibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz. Ayrıca TAFİNLAR ile aynı zamanda trametinibi kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz. İster ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterse kötüye gitsinler, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen trametinibin Kullanma Talimatını okuyunuz. TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır: Çok yaygın: • Burun ve boğaz iltihabı • İştah azalması • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji) • Öksürük • Mide ağrısı • Kabızlık • İshal • Bulantı, kusma • Deri döküntüsü, deri kuruluğu, kaşıntı, deride kızarma • Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı • Kas spazmları • Enerjisizlik, güçsüz hissetme • Üşüme • Eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem) 14 • Ateş • Grip benzeri hastalık Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler: • Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın: • İdrar yolu enfeksiyonu • Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması gibi deri etkileri, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişme gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bir tür cilt kanseri), kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’) • Dehidratasyon (düşük su veya sıvı düzeyleri) • Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit) • Kalbin daha az etkili kan pompalaması • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Bölgesel doku şişmesi • Nefes darlığı • Ağız kuruluğu • Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap • Sivilce benzeri sorunlar • Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması • Terleme artışı, gece terlemeleri • Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi • Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar • Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit) • Mukoza iltihabı • Yüzde şişme • Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati) • Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok) Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler: • Düşük beyaz kan hücresi seviyesi • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni) 15 • Kanda düşük sodyum (hiponatremi) ve fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri • Kan şekeri düzeyinde artış • Kreatinin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Yaygın olmayan: • Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi • Et benleri • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Sıvı sızıntısına bağlı göz şişmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik dahil göz değişiklikleri • Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atım hızında azalma • Akciğer iltihabı (pnömoni) • Pankreas iltihabı • Bağırsak iltihabı (kolit) • Böbrek yetmezliği • Böbrek iltihabı • Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz) • Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık, ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı-mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) Seyrek: • Mide veya bağırsakta delik (perforasyon) Bilinmiyor: • Nefessizlik, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısına neden olabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit) • Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit) • Dövme yapılan bölgede cilt reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 16

TAFİNLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişedeki ve ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAFİNLAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Şişelerde aynı zamanda küçük, silindir şekilli bir kabın içerisinde silika jel nem çekici bulunur. Nem çekiciyi şişeden çıkartmayınız ve yutmayınız. Eğer kullanmadığınız TAFİNLAR kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana/Slovenya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. 17