Temozolid Kapsül

TEMOZOLİD, karton kutuda 5 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyet kapaklı cam şişede sunulmaktadır. Sert kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı pembedir. TEMOZOLİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOZOLİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır: - Glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak, - Standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında, - Metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında.

TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. • Dakarbazin’e (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme. • Lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir. • Hamile iseniz. TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TEMOZOLİD almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü; • Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMOZOLİD’i radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir. • Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMOZOLİD, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir. • Tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMOZOLİD’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır. • Lösemi de dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir. • TEMOZOLİD’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMOZOLİD’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMOZOLİD dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız. • Ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. • 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz. • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMOZOLİD’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMOZOLİD almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. TEMOZOLİD’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMOZOLİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir. TEMOZOLİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir (ayrıca bkz. “Erkek fertilitesi”). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TEMOZOLİD ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz. Erkek fertilitesi TEMOZOLİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra 6 aya kadar etkili kontraseptifleri kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir. Araç ve makine kullanımı TEMOZOLİD kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç ve makine kullanmayınız (bkz. Bölüm 4). TEMOZOLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoz: TEMOZOLİD laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, kullanacağınız TEMOZOLİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir. TEMOZOLİD’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar): Tedavi, TEMOZOLİD’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır. Eşzamanlı tedavi dönemi: TEMOZOLİD’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir. Doktorunuz TEMOZOLİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisine son verilebilir. Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir. 4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız. Monoterapi dönemi Bu dönemde kullanacağınız TEMOZOLİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOZOLİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOZOLİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulabilir. Yalnızca TEMOZOLİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar): TEMOZOLİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOZOLİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOZOLİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır. Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız. Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapabilir. Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOZOLİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun. Tüm hastalar için Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. • Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz. Her yeni küre başlarken TEMOZOLİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir. Uygulama yolu ve metodu: • TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır (Yemekten en az bir saat önce). • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır. • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir. • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır. • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da mukoz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen iyice yıkanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOZOLİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir. Yaşlılarda kullanımı: 19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOZOLİD kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOZOLİD tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Eğer TEMOZOLİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOZOLİD kullandıysanız: Yanlışlıkla size söylenenden daha fazla sayıda TEMOZOLİD kapsül alırsanız derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. TEMOZOLİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer TEMOZOLİD kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TEMOZOLİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa TEMOZOLİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), - Kontrol altına alınamayan kanama, - Nöbetler (konvülsiyon), - Ateş, - Titreme, - Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı. TEMOZOLİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı); ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir, fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD dozu azaltılacak veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulacaktır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMOZOLİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın: − iştahsızlık, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, − ishal, kabızlık, bulantı, kusma, − döküntü, saç dökülmesi, − yorgunluk. Yaygın: − enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonları − kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni) − alerjik reaksiyon − kan şekerinde artış − hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi − koordinasyon ve denge bozukluğu − konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık − baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu − kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde kuruluk veya ağrı − sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı − akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı − zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı − mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü − cilt kuruluğu, kaşıntı − kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı − eklemlerde ağrı, sırt ağrısı − sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü − ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip − sıvı tutulması, bacaklarda şişlik − karaciğer enzimlerinde yükselmeler − kilo kaybı, kilo artışı − radyasyona bağlı hasar Yaygın olmayan: − ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit) − yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları − yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları − ikincil kanserler (lösemi dahil) − kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni) − derinin altında kırmızı lekeler − diabetes insipidus ( idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düzeyi − ruh halinde değişiklikler, sanrılar − kısmi felç, koku duyumunda değişiklik − işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu − çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması − midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, − ağız kuruluğu − hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmeliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı − vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere) − güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik − idrar yapma güçlüğü − vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, − meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık − ateşe bağlı titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susama hissi, diş hastalıkları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEMOZOLİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMOZOLİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOZOLİD’i kullanmayınız. TEMOZOLİD’i kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: DEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284086 Üretim yeri: Reliance Life Sciences Pvt Ltd., Plant 6, Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC) Navi Mumbai/ Hindistan Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.