Tioumit Kapsül

• TİOUMİT, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde Tiotropium bromür içerir. TİOUMİT, 30 veya 60 kapsül ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş Monodoz inhaler cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır. • TİOUMİT, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, TİOUMİT’ i, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız. TİOUMİT ’in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük TİOUMİT kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır. TİOUMİT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir. TİOUMİT orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TİOUMİT ’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. TİOUMİT nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

TİOUMİT’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Tiotropiuma veya Tioumit’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı madde”) - Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - On sekiz yaşından küçük iseniz. TİOUMİT’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - TİOUMİT sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır. - TİOUMİT uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. - Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; TİOUMİT bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız. - Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. - TİOUMİT gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. - İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız. - Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz. - Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuz ile konuşunuz. Böyle bir durumda, TİOUMİT kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir. - TİOUMİT ’i günde bir defadan daha sık kullanmayınız. - TİOUMİT ’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz. - TİOUMİT ’i yalnızca kendi özel monodoz inhaler cihazı ile kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TİOUMİT’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması TİOUMİT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız. TİOUMİT’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 12,478 mg’a kadar laktoz (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz. TİOUMİT, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler/yaşlılar İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. TİOUMİT 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır. Uygulama yolu ve metodu: Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız. Kapsülleri yutmayınız. TİOUMİT kapsülünü içine koyacağınız monodoz inhaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır. Monodoz inhaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. Monodoz inhaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır. Monodoz inhaler cihazının içine doğru soluk vermeyiniz. Monodoz inhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz. TİOUMİT kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz. Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: TİOUMİT, 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: TİOUMİT böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİOUMİT’ i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TİOUMİT kullanımı yakından izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TİOUMİT’ i önerilen dozlarda kullanabilirler. Eğer TİOUMİT’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOUMİT kullandıysanız TİOUMİT’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer günde bir kapsülden fazla TİOUMİT inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir. TİOUMİT kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TİOUMİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TİOUMİT almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer TİOUMİT almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TİOUMİT’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz. Aşağıdakilerden biri olursa TİOUMİT’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: TİOUMİT uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOUMİT’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir: Yaygın: - Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: - Baş dönmesi - Baş ağrısı - Tat almada bozukluklar - Görmede bulanıklık - Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon) - Boğazda iltihaplanma (farenjit) - Sesin kısılması - Öksürük - Reflü hastalığı - Kabızlık - Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu - Döküntü - İdrar yapmada güçlük - Ağrılı idrar yapma Seyrek: - Uyumada güçlük - Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom) - Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler - Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi) - Kalp atım hızında artma (taşikardi) - Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon) - İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefes alamama hali (bronkospazm) - Burun kanaması - Gırtlakta iltihaplanma (larenjit) - Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit) - Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması - Diş etlerinin iltihaplanması - Dilin iltihaplanması - Yutmada güçlük - Ağızda iltihaplanma - Bulantı - Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları - Yüzün ve boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem) - Kurdeşen - Kaşıntı - İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: - Vücuttan su atılması - Diş çürükleri - Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) - Deride enfeksiyonlar veya ülserler - Deride kuruma - Eklemlerde şişme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİOUMİT’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOUMİT’ i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan TİOUMİT’i çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİOUMİT’ i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: ARIMED İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş. Kağıthane/İstanbul Üretici: ARIMED İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş. Vize/Kırklareli Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır. Monodoz inhaler kullanım talimatları: Kullanım öncesinde bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki metinlerdeki ve resimlerdeki talimatları takip ediniz. Hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz TİOUMİT’ i nasıl doğru bir şekilde kullanacağınızı size gösterecektir. 1-İnhalasyon cihazının kapağını çekip çıkarınız. 2-Kapsül bölmesini açmak için, cihazın tabanını sıkıca tutup, cihazın üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz. 3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarmanız önemlidir. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz! 4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz. 5-Tozu kapsülden serbest bırakmak için: • Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) • Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) AYNI ANDA ve SADECE BİR KEZ basıp bırakınız. Böylelikle cihazdaki kapsülü delmiş oldunuz. Lütfen dikkat: Bu aşamada jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğundan zararsızdır. 6-Nefesinizi kuvvetlice dışarı veriniz. 7-Ağızlık parçasını ağzınıza yerleştiriniz. Dudaklarınız ile ağızlığı sıkıca sarınız ve başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazınızı ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes almaya başlayabilirsiniz. Basamak 6 ve 7’yi bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır. Lütfen dikkat: Nefes alma sırasında, kapsül, kapsül haznesinde titreşir ve bir ses (vızıltı) oluşur. Bu sesi duymadıysanız kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Daha sonra 6. ve 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8-Kapsül bölmesini açınız. Kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız. İşlemler tamamlandığında kapsül bölmesini ve inhalasyon cihazının kapağını kapatınız ve cihazınızı yerine kaldırınız. Cihazın Temizlenmesi Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bez ile silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir. Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYIN.