Trimoks Tablet

TRİMOKS 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. TRİMOKS etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir. TRİMOKS, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. TRİMOKS tabletleri: • Pneumocystis jiroveci (P.carinii)‘nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için • Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için • Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için • Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için • Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için • Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır. TRİMOKS 18 yaşından büyük erişkinler, 12 yaşından 18 yaşına kadar olan çocukların tedavisinde endikedir. 1

TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Trimetroprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir. • Ciddi karaciğer veya böbrek bozukluğu varsa • TRİMOKS, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir. • Kanama veya morarma riskini artıran bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa • Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınız varsa. TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa • TRİMOKS kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir. • Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyonun şüphesini uyandırmalıdır (bkz. Bölüm 4). • Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjonktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir. • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. • Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir. • Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, TRİMOKS kullanmayı bırakınız, bir doktordan acil olarak yardım isteyiniz ve bu ilacı kullandığınızı belirtiniz. • TRİMOKS kullanımında, yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar TRİMOKS kullanılmamalıdır. • Hemofagositik lenfohistiyositoz Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. • Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz • Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir. • Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol 2 etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız • Eğer doktorunuz kanınızda yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. TRİMOKS’un potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir. • Folik asit eksikliğiniz varsa • Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa • Beslenme bozukluğunuz varsa • Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için) • Böbrek hastalığınız varsa • Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. TRİMOKS kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TRİMOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRİMOKS’u, gerekli olmadıkça, özellikle ilk trimester (gebeliğin ilk 3 ayı) olmak üzere hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik döneminde TRİMOKS kullanılıyorsa folik asit gibi folat takviyelerinin alımı düşünülmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRİMOKS anne sütüne geçmektedir. TRİMOKS annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı TRİMOKS’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız. TRİMOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. 3 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle: • İdrar söktürücüler (diüretikler) • Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibi steroidler veya digoksin) veya ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncını ve kalp problemlerini tedavi etmek için) • Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için). • Prokainamid, (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için) • Rifampisin gibi antibiyotikler • Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar • Lamivudin, zidovudin, gibi antiviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Siklosporin (organ naklinden sonra organın reddedilmesini önlemek için) • Azatioprin (organ nakli sonrası hastalarda veya bağışıklık sistemi bozukluklarını veya inflamatuar bağırsak hastalığını tedavi etmek için) • Metotreksat, gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için) • Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için) • Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için) • Primetamin (sıtmayı tedavi etmek ve önlemek için, ishali tedavi etmek için) • Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için) • Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi çeşidinin tedavisinde) • Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir. TRİMOKS ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz. Erişkinlerde (18 yaşından büyükler) kullanım • Enfeksiyonlar için standart doz her 12 saatte bir 2 tablet • Enfeksiyonların önlenmesi için aşağıdaki dozlardan BİRİ kullanılabilir; 7 gün boyunca günde 2 tablet o Haftada 3 kere, gün aşırı 2 tablet o Haftada 3 kere, gün aşırı olarak günde iki kere 2 tablet o Yaşlılar veya böbrek bozukluğu olanlar: tabletleri tam olarak tarif edildiği şekilde alınız. Toplam günlük doz 320 mg trimetoprim/1600 mg sülfametoksazolü geçmemelidir. Çocuklarda kullanım 4 Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir, eşit olarak bölünmüş iki doz halinde verilir. Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kullanımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir: Yaş Önerilen Doz 12-18 yaş arasındaki çocuklar Her 12 saatte bir 2 tablet Vücut Ağırlığı Önerilen Doz 27 kg veya üstünde olanlar Her 12 saatte bir 1 tablet 53 kg veya üstünde olanlar Her 12 saatte bir 2 tablet TRİMOKS’un 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaş altındaki çocuklarda bu ilacın farklı bir formu (süspansiyon) daha uygun olabilir. Uygulama yolu ve metodu: Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için TRİMOKS’u bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir. Ağızdan alınır. Tablet üzerindeki çentik eşit doza bölmek için değil, sadece yutmayı kolaylaştırmak için kırmaya yardımcı olur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda TRİMOKS kullanımı için doktorunuza danışınız. Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TRİMOKS’un karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. Eğer TRİMOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİMOKS kullandıysanız: Siz (veya başka birisi) aynı anda çok sayıda tablet alırsanız veya bir çocuğun tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Bu kullanma talimatını veya kalan tabletleri yanınıza almayı unutmayınız. Aşırı dozun belirtileri; , bulantı veya kusma, baş dönmesi ve bilinç bulanıklığıdır. Kemik iliği depresyonu (kemik iliğinin normal miktarda kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üretemeyerek bağışıklık sistemini zayıflatması ve enfeksiyona karşı savunmasız bırakması durumu) belirtileri de gelişebilir. TRİMOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 5 TRİMOKS’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TRİMOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissettiğinizde TRİMOKS tabletlerinizi almayı kesmeyiniz. Tabletlerinizi doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hastalığınız şiddetlenebilir ya da tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi TRİMOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa TRİMOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir: • Nefes almada güçlük • Bayılma • Yüzde şişme • Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik • Göğüs ağrısı • Vücutta kırmızı lekeler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİMOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu ilacı aldıktan sonra ateş, çok düşük kan basıncı veya kalp atış hızına artış gibi birden fazla belirti yaşarsanız, şok belirtisi olabileceğinden derhal acil servisi arayınız. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. 6 TRİMOKS kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler: Çok yaygın • Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış Yaygın • Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap • Baş ağrısı • Bulantı • İshal • Deride kaşıntı Yaygın olmayan • Kusma Çok seyrek • Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar • Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü) • Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP]) • Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus) • Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara • Deride yumru ve kurdeşen (Deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler) • Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar • Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma • Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile) • Kandaki sodyum değerlerinde azalma • Kan testlerinde değişiklik • Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık) • Kalple ilgili problemler • Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir. • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi • Eklem iltihabı (artrit) • İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma. • İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi. • Böbrek problemleri • Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik • Hareketleri kontrol etmede güçlük 7 • Kriz (konvülsiyon veya nöbetler) • Kararsız veya sersem hissetme • Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon) • Depresyon • HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük • İştah azalması • Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) • Pankreas iltihabı ( pankreatit) Bilinmiyor • Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum) • Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu) • Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TRİMOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİMOKS’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİMOKS’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. 8 Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. Ve TİC. A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL Bu kullanma talimatı .../…/... tarihinde onaylanmıştır. 9