Trokar Krem

TROKAR, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır. TROKAR’ın ambalaj büyüklüğü 15g'dır ve 1g TROKAR, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

TROKAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TROKAR’ın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa, • Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa. 1 TROKAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TROKAR kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TROKAR kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir: • Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TROKAR'a ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. • TROKAR’ı yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin. • Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır. • TROKAR’ı sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer TROKAR genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. • TROKAR ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: - Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız. - Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. - Çoraplar her gün değiştirilmelidir. • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TROKAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TROKAR’ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TROKAR kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir. Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, TROKAR’ı özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TROKAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Emziriyorsanız, 2 -TROKAR’ı göğüs bölgesine uygulamayınız. -TROKAR’ı özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. -TROKAR’ı uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız. TROKAR kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur. Araç ve makine kullanımı TROKAR ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir. TROKAR' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TROKAR içeriğindeki setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. TROKAR ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TROKAR’ı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. TROKAR, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TROKAR kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TROKAR’ın kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir. TROKAR ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 TROKAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). • Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TROKAR 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir. TROKAR ‘ın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. 3 • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir. Eğer TROKAR’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TROKAR kullandıysanız: TROKAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TROKAR’ı bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TROKAR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

Tüm ilaçlar gibi, TROKAR da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi şerit oluşumu) Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül) TROKAR gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır): Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değşikliği, akne ve/veya TROKAR’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı 4 alerjik cilt reaksiyonları. TROKAR bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir. Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir. Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TROKAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TROKAR’ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROKAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No: 14 Pendik -İstanbul Tel: 0216 – 583 01 98 Faks: 0216 – 307 60 48 Üretim yeri: Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş.. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No: 14 Pendik -İstanbul Tel: 0216 – 583 01 98 Faks: 0216 – 307 60 48 Bu kullanma talimatı ----/---/-----tarihinde onaylanmıştır 5