Unamity Tablet

• UNAMITY etkin madde olarak barisitinib içerir. Bir tablet içeriğinde 2 mg barisitinib bulunur. • İltihabın (enflamasyon) azalmasına yardımcı olan ve “Janus kinaz inhibitörleri” olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. • UNAMITY 2 mg film kaplı tabletler açık pembe, dikdörtgen şekilli tabletlerdir. • Tabletin bir yüzünde “Lilly”, diğer yüzünde “2” baskısı bulunur. • Tabletlere yuvarlak şekil verilmiştir ve kenarları tutmayı kolaylaştıracak şekilde oyuk biçimdedir. • UNAMITY 2 mg’ın 7, 14, 28, 56, 84 ve 98 tabletlik blister paketleri takvimli blister halinde sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir. Romatoid artrit • UNAMITY, erişkinlerde bir veya birden fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaca yetersiz yanıt veren ya da intoleransı olan eklemlerin iltihabi bir hastalığı olan orta veya şiddetli aktif romatoid artritte (RA) bir veya daha fazla TNF (tümör nekroz faktörü) blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya tolere edilmemesi durumunda kullanılır. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. UNAMITY tek başına veya metotreksat gibi başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir. • UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak eklemlerdeki ağrı, sertlik ve şişmenin yanı sıra yorgunluğu azaltmaya ve eklemlerdeki kıkırdak ile kemiklerin zarar görmesini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu etkiler normal günlük aktiviteleri yapabilmeye yardımcı olur ve böylece romatoid artritli hastalarda sağlıkla ilgili yaşam kalitesinin iyileşmesini sağlar. Atopik dermatit • UNAMITY diğer sistemik tedavilere (sistemik steroid ve siklosporin) yeterli yanıt alınamayan ya da sistemik tedavilerin kontraendike olduğu atopik egzama olarak da bilinen orta/şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanılır. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik immünomodülatörler veya diğer immunsüpresifler ile birlikte kullanılması uygun değildir. UNAMITY cilde uyguladığınız egzama ilaçları ile birlikte kullanılabilir veya tek başına kullanılabilir. • UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak cildinizin durumunu iyileştirmeye ve kaşıntıyı azaltmaya yardımcı olur. UNAMITY ek olarak, uyku bozukluğunuzu (kaşıntıya bağlı) ve genel yaşam kalitenizi iyileştirmeye yardımcı olur. UNAMITY’nin atopik dermatit ile ilişkili cilt ağrısı, anksiyete ve depresyon belirtilerini iyileştirdiği de gösterilmiştir. Alopesi areata • UNAMITY kafa derisinde, yüzde ve bazen vücudun diğer bölgelerinde tekrarlayan ve ilerleyici olabilen, yara oluşturmayan, iltihabi saç dökülmesi ile karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığı olan şiddetli alopesi areatası olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. • UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak, kafa derisi, yüz ve vücudun hastalıktan etkilenen diğer bölgelerinde saçların yeniden çıkmasına yardımcı olur.

UNAMITY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Barisitinibe veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. - Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız. - UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. UNAMITY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Altmış beş yaşından büyükseniz. Altmış beş yaş ve üzeri hastalarda enfeksiyonlar, kalp krizi dahil kalp sorunları ve bazı kanser türleriyle ilgili risk artabilir. UNAMITY’nin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. - Vücudunuzda enfeksiyon varsa veya sık sık enfeksiyon kapıyorsanız. Ateş, yaralar, normalden fazla yorgun hissetme veya diş-diş eti sorunları enfeksiyon belirtisi olabilir, bu gibi semptomlarla karşılaştığınız takdirde doktorunuzla görüşmelisiniz. UNAMITY vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonun kötüleşmesine veya yeni enfeksiyon gelişmesi riskinin artmasına yol açabilir. Diyabet hastasıysanız veya 65 yaşından büyükseniz enfeksiyon gelişme olasılığınız artabilir. - Geçmişte veya devam eden tüberküloz (verem). UNAMITY kullanmaya başlamadan önce tüberküloz testi yaptırmanız gerekebilir. UNAMITY tedavisi sırasında sürekli öksürük, ateş, gece terlemesi ve kilo kaybı gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir. - Önceden herpes enfeksiyonu (zona) geçirdiyseniz, UNAMITY bunun tekrar olmasına yol açabilir. UNAMITY tedavisi sırasında ağrılı deri döküntüsü ve su toplaması gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, zona belirtileri olabilir. - Geçmişte ya da devam eden hepatit B veya C. - Aşı yaptıracaksınız. UNAMITY kullanırken size bazı (canlı) aşıların yapılmaması gerekmektedir. - Kanser iseniz veya geçmişte kanser geliştiyse, halihazırda veya geçmişte sigara kullandıysanız, UNAMITY’nin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. - Karaciğer fonksiyonlarınız yetersizse. - Halihazırda veya geçmişte kalp sorunlarınız varsa; UNAMITY’nin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. - Önceden bacaklarınızdaki damarlarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizde (pulmoner emboli) kan pıhtısı oluştuysa veya kan pıhtısı gelişmesi açısından yüksek risk altındaysanız (örneğin yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal doğum kontrol ilacı/hormon replasman tedavisi alıyorsanız veya sizde ya da yakın akrabalarınızda pıhtılaşma sorunu saptandıysa). UNAMITY’nin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. Ani nefes darlığı veya nefes alma güçlüğü, göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı, bacak veya kollarda şişme, bacaklarda ağrı veya hassasiyet ya da bacak veya kollarda kızarıklık veya renk değişikliği damarlarda kan pıhtısı belirtisi olabileceğinden bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. - Bir tür kalın bağırsak iltihabı olan divertikülit veya mide veya bağırsaklarda yerleşen aktif yara (ülser) varsa (bkz. Bölüm 4) - UNAMITY kullanan hastalarda melanom dışı deri kanseri gözlemlenmiştir. Doktorunuz UNAMITY kullanırken düzenli deri muayenesi yaptırmanızı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni deri hasarları oluşursa ya da mevcut hasarların görünüşü değişirse doktorunuza söyleyiniz. - Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuz ile konuşmalısınız: - Hırıltı - Ciddi baş dönmesi ve sersemlik - Dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik - Kurdeşen (kaşıntı ve deri döküntüsü) - Özellikle ateş, bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli karın ağrısı. - Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kol, çene, boyun ve sırt bölgesine yayılabilir) - Nefes darlığı - Soğuk terleme - Kol ve/veya bacağın bir tarafında güçsüzlük - Konuşma bozukluğu UNAMITY kullanmaya başlamadan önce veya bu ilacı kullanırken, UNAMITY tedavisinin herhangi bir soruna yol açmadığından emin olmak amacıyla alyuvar sayısında azalma (anemi), akyuvar sayısında azalma (nötropeni veya lenfopeni), kan yağı (kolesterol) düzeyinde yükselme ya da karaciğer enzimlerinde yükselme olup olmadığının belirlenmesi için kan tetkikleri yaptırmanız gerekebilir. Barisitinib aşağıdaki hasta gruplarında yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır: - 65 yaş ve üstü hastalar, - Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullanmış hastalar, - Diğer damar ve kalp ile ilgili veya kanserleşme ile ilgili risk faktörlerine sahip olan hastalar, - Yukarıda listelenenlerin dışında VTE (venöz tromboembolizm) risk faktörlerine sahip olan hastalar Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. UNAMITY’nin yiyecekler ile kullanılması UNAMITY’yi yemekle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. UNAMITY’nin yiyecekler ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. UNAMITY tedavisi sırasında ve UNAMITY tedavisi bittikten sonra en az bir hafta boyunca hamile kalmaktan kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. UNAMITY hamilelik sırasında kullanılmamalıdır; bu nedenle, UNAMITY kullanırken hamile kalmanız halinde bunu doktorunuza söylemelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde UNAMITY kullanmamalısınız. Emzirmeye mi yoksa UNAMITY kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız. Araç ve makine kullanımı UNAMITY’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. UNAMITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda almakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdakiler gibi başka ilaçları kullanıyorsanız, UNAMITY kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söylemelisiniz: - Probenesid (gut için). Bu ilaç, kandaki UNAMITY düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Probenesid kullanıyorsanız, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg’dır. - Enjeksiyon yoluyla uygulanan anti-romatizmal ilaç - Enjeksiyon yoluyla uygulanan hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar - Azatiyoprin, takrolimus veya siklosporin gibi vücudun bağışıklık yanıtını kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar - Janus kinaz inhibitörleri grubundan başka bir ilaç - Nonsteroidal antiinflamatuar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarını tedavi etmek için kullanılır) ve/veya opioidler (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) gibi divertikülit riskinizi artırabilecek ilaçlar ve/veya kortikosteroidler (genellikle iltihabi durumları tedavi etmek için kullanılır) (bkz. Bölüm 4) - Diyabet (Şeker hastalığı)tedavisi için ilaç kullanıyorsanız veya diyabet hastalığınız varsa. Doktorunuz UNAMITY kullanırken daha az anti-diyabetik ilaca ihtiyacınız olup olmadığına karar verebilir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi, romatoid artrit veya atopik dermatit tanı ve tedavisinde deneyimli uzman doktor tarafından başlatılmalıdır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Romatoid artrit, atopik dermatit, alopesi areata Önerilen doz, günde bir kez 4 mg’dır. Özellikle 65 yaşından büyükseniz veya enfeksiyon, kan pıhtılaşması, önemli kardiyovasküler olaylar veya kanser riskiniz yüksekse, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir. İlaç iyi etki gösterdiği takdirde, doktorunuz dozu azaltmaya karar verebilir. Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır. • Uygulama yolu ve metodu: UNAMITY ağız yoluyla kullanılır. Tablet bir miktar suyla birlikte yutulmalıdır. Tableti yemekle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. İlacı her gün aynı saatte almak UNAMITY almayı unutmamaya yardımcı olabilir. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: UNAMITY’nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımıyla ilgili bilgi bulunmadığından, bu yaş grubunda kullanılması uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaş ve üzeri hastalardaki klinik deneyim son derece sınırlıdır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg’dır. Böbrek fonksiyonlarında ciddi derece azalma olan hastalarda kullanılması önerilmez. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. UNAMITY’nin şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer UNAMITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla UNAMITY kullandıysanız Kullanmanız gerekenden fazla UNAMITY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz. Bölüm 4’te açıklanan yan etkilerden bazılarıyla karşılaşabilirsiniz. UNAMITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. UNAMITY kullanmayı unutursanız - Dozlardan birini atlarsanız, bunu fark eder etmez dozu almalısınız. - Almanız gereken dozu gün içinde almadığınız takdirde, bu dozu atlayınız ve sonraki gün normalde olduğu gibi tek bir doz alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. UNAMITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söylemediği sürece UNAMITY kullanmayı bırakmamalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi UNAMITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, UNAMITY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyen, zona ve zatürre gibi enfeksiyonlar: Aşağıdaki belirtilerle karşılaşmanız halinde doktorunuza söyleyiniz veya hemen tıbbi yardım alınız: - Zona (herpes zoster): Ateş ve su toplamasının eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsü (atopik dermatitte çok seyrek ve alopesi areatada yaygın olmayan) - Zatürre: Kalıcı öksürük, ateş, nefes darlığı ve yorgunluk (atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan) Ciddi zatürre ve ciddi zona (yaygın olmayan). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Çok yaygın: - Boğaz ve burun enfeksiyonları - Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (kolesterol) düzeyleri Yaygın: - Uçuklar (herpes simpleks) - Mide bulantısı veya ishale yol açan enfeksiyon (gastroenterit) - İdrar yolu enfeksiyonu - Kan tetkikiyle gösterilen yüksek sayıda kan pıhtılaşmasında rol alan hücreler (platelet) (atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan) - Baş ağrısı - Mide bulantısı (atopik dermatitte yaygın olmayan) - Karın ağrısı (alopesi areatada yaygın olmayan) - Kan tetkikiyle gösterilen yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (atopik dermatitte yaygın olmayan) - Döküntü - Akne (sivilce) (romatoid artritte yaygın olmayan) - Kan tetkikiyle gösterilen, kreatin kinaz adlı enzimde yükselmeler (romatoid artritte yaygın olmayan) - Saçların yeniden büyümesiyle ilişkili olarak özellikle kafa derisi bölgesindeki saç köklerinin iltihaplanması (şişmesi) (alopesi areata'da gözlenir) Yaygın olmayan: - Kan tetkikiyle gösterilen düşük sayıda akyuvar (nötrofil) - Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (trigliserid) düzeyleri - Kan testiyle gösterilen yüksek seviyelerde karaciğer enzimleri (bu, alopesi areata'da yaygındır) - Kilo alma - Yüzde şişme - Ürtiker (kurdeşen) - Akciğerlerdeki kan damarlarında pıhtı oluşması - Derin ven trombozu (DVT) denen bacak ve pelvis damarlarında kan pıhtısı - Divertikülit (bağırsağınızın iç yüzeyindeki küçük ceplerin ağrılı iltihabı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UNAMITY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra UNAMITY’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü gösterir. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel: 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99 Üretim yeri: Lilly del Caribe Inc. Carolina/Porto Riko/ABD Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.